Tamibarotene plus Venetoclax/Azacitidin bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter AML
31. Januar 2025 aktualisiert von: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroten in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten, die wegen RARA-positiver AML ausgewählt wurden und für eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommen
Tamibaroten wird zur Behandlung von Teilnehmern mit einer Art von Leukämie, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie, kurz AML, untersucht. Tamibaroten wird als Behandlung für Teilnehmer mit AML untersucht, deren Krebs eine spezifische genetische Anomalie aufweist, die durch die Überexpression des Retinsäurerezeptor-Alpha (RARA)-Gens gekennzeichnet ist. Dieses genetische Profil findet sich bei etwa 3 von 10 Menschen mit AML.
Während der Studie wird Tamibaroten zusammen mit 2 anderen Arzneimitteln verabreicht, die bereits zusammen zur Behandlung von Patienten mit AML eingesetzt werden, die nicht mit einer Standard-Chemotherapie behandelt werden können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 3 Teilen.
In Teil 1 wird die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin-Kombination über die geeignete Tamibaroten-Dosis informieren, die mit dem Behandlungsstandard (SOC) Venetoclax/Azacitidin in Teil 2 und Teil 3 kombiniert werden soll In Teil 2 werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um entweder Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin oder Venetoclax/Azacitidin zu erhalten, um die klinische Aktivität der beiden Kombinationen zu vergleichen.
In Teil 3 wird Tamibaroten dem Venetoclax/Azacytidin-Schema einer Untergruppe von Teil 2-Teilnehmern hinzugefügt, die eine fortschreitende Krankheit, einen Rückfall nach anfänglicher vollständiger Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) oder ein Behandlungsversagen erleiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vellefaux, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Frankreich, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Frankreich, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Hinweis: Alle Einschluss-/Ausschlusskriterien sollten vor der ersten Dosis von Venetoclax/Azacitidin an Tag 1 von Zyklus 1 erfüllt sein, mit Ausnahme des RARA-Biomarker-Testergebnisses, auf das in Einschlusskriterium 2 verwiesen wird, das von Tag 8 bis Zyklus 1 positiv sein sollte Behandlung während der Studie fortsetzen.
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung an Zyklus 1, Tag 1, eine Blutprobe für den RARA-Biomarker-Untersuchungsassay erhalten haben. Die Ergebnisse des Prüf-Biomarker-Assays für alle Teilnehmer müssen bis Zyklus 1 Tag 8 als RARA-positiv bestätigt werden, um in die Studie aufgenommen (Teil 1) oder randomisiert (Teil 2) zu werden.
Die Teilnehmer müssen eine neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte nicht-akute Promyelozytenleukämie (APL) AML mit einer Anzahl von Knochenmark- oder peripheren Blutblasten von ≥ 20 % haben und dürfen zum Zeitpunkt des Besuchs von Zyklus 1 Tag 1 aufgrund ihres Alters wahrscheinlich keine Standard-Intensiv-Chemotherapie vertragen , Leistungsstatus oder Komorbiditäten basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Alter ≥75 Jahre oder
das Alter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3
- kardiale Vorgeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder dokumentierter Ejektionsfraktion (EF) ≤50 %
- Lungenerkrankung mit Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤65 %
- Kreatinin-Clearance ≥30 Milliliter (ml)/Minute (min) bis
- Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- jede andere Komorbidität, die der Prüfarzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie beurteilt und die vom Sponsor überprüft und genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben APL.
- Teilnehmer haben eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems mit AML.
- Vorherige Behandlung (vor Zyklus 1, Tag 1) zur Diagnose von AML, myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder vorausgegangener hämatologischer Malignität mit einem beliebigen Hypomethylierungsmittel, Venetoclax, Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Hydroxyharnstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten die Tamibarotin/Venetoclax/Azacitidin-Triplet-Kombination wie folgt: Azacitidin (intravenös oder subkutan) mit 75 Milligramm (mg)/Quadratmeter (m^2) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-tägigen Therapiezyklus ( gemäß VIDAZA USPI). Während der gesamten Studie ist eine alternative Dosierung von Azacitidin (Tage 1 bis 5, 8 und 9) zulässig. Venetoclax (oral) täglich an den Tagen 1 bis 28 pro Behandlungsstandard. Die tägliche Standarddosis beträgt 100 mg an Tag 1, 200 mg an Tag 2 und 400 mg an Tag 3 und darüber hinaus. Tamibaroten 6 mg zweimal täglich (BID) oral an den Tagen 8 bis 28 jedes 28-tägigen Therapiezyklus. Tamibarotene wird nur Teilnehmern verabreicht, die als RARA-positiv bestätigt wurden. |
Tamibaroten-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Venetoclax-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Azacitidin-Injektion wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten die Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin-Triplet-Kombination in der in Teil 1 ausgewählten Dosis und Dosierung.
|
Tamibaroten-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Venetoclax-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Azacitidin-Injektion wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Teil 2: Venetoclax/Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten die Venetoclax/Azacitidin-Kombination in der in Teil 1 ausgewählten Dosis und Dosierung.
|
Venetoclax-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Azacitidin-Injektion wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 3: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Teil 2-Teilnehmer, die mit Venetoclax/Azacitidin behandelt werden und bei denen es zu einer fortschreitenden Erkrankung, einem Rückfall nach einem anfänglichen CR- oder CRi-Ansprechen oder einem Behandlungsversagen kommt, können mit der Folgebehandlung in Teil 3 beginnen, in der Tamibaroten ihrem Regime hinzugefügt wird.
|
Tamibaroten-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Venetoclax-Tabletten werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Azacitidin-Injektion wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie im Schweregrad entwickelte oder verschlimmerte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament hat.
Ein Tee war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung einer Studienmedikamenten-/Studienbeteiligung, unabhängig davon, ob sie nach der ersten Dosis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Tees wurden als jene unerwünschten Ereignisse mit Beginn nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder vorhandenen Ereignisse definiert, die sich nach der ersten Dosis während der Studie bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung plus 30 Tage verschlechterten.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden AEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im „gemeldeten unerwünschten Ereignismodul“.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CR/CRI) Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die CR/CRI -Rate wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer geschätzt, die eine vollständige Remission (CR) und/oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI), CR/CRI (wie vom Forscher festgelegt) erreichten.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Das Fehlen einer extramedullären Erkrankung.CRI wurde als absolute Neutrophilenzahl <1.000/µl, Blutplättchenzahl <100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und alle Cr -Kriterien mit Ausnahme von Neutrophilen oder nicht gewonnenen Blutplättchen definiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Plasmakonzentration von Tamibaroten
Zeitfenster: Tag 8 und 22 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
|
Tag 8 und 22 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
|
|
|
Teil 1: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtreaktion als CR (ANC ≥ 1.000/µl, Thrombozytenzählungen (PC) ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosion <5% und Abwesenheit von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäbchen; Extramedulläre Erkrankung), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, Knochenmarkexplosion <5% und alle Cr Kriterien, die mit Ausnahme von Neutrophilen oder Thrombozyten, die nicht geborgen wurden -freier Zustand (Knochenmarkexplosion <5%, Abwesenheit von Explosionen mit Auer -Stäben und <5% Explosions in Markprobe mit einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen oder Zellularität von ≥ 10%.
Abwesenheit von EMD.
Keine hämatologischen Kriterien erforderlich.),
oder PR wurde definiert als ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥ 50% ab dem Ausgangswert, mit Abnahme auf 5-25.
ORR wurde als ORR (%) = Anzahl der Gesamthelfer/Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation × 100 berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Ein AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie im Schweregrad entwickelte oder verschlimmerte, und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament.
Ein Tee war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung einer Studienmedikamenten-/Studienbeteiligung, unabhängig davon, ob sie nach der ersten Dosis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Tees wurden als jene unerwünschten Ereignisse mit Beginn nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder vorhandenen Ereignisse definiert, die sich nach der ersten Dosis während der Studie bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung plus 30 Tage verschlechterten.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden AEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im „gemeldeten unerwünschten Ereignismodul“.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Komplette Remission (CR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die CR -Rate wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer geschätzt, die eine vollständige Remission erreichten (wie vom Ermittler festgelegt).
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Vollständige Remission/ vollständige Remission mit teilweise hämatologischer Erholung (CRH) Rate (CRH)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die CR/CRH -Rate wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer geschätzt, die eine vollständige Remission (CR) und/oder CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRH), CR/CRH (wie vom Ermittler festgelegt) erreichten.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Das Fehlen einer extramedullären Erkrankung.CRH wurde als absolute Neutrophilenzahl> 500/µl, Blutplättchen 1000.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und alle CR -Kriterien mit Ausnahme von ANC und Thrombozyten mit einer teilweise Erholung der peripheren Zahlen definiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Dauer der CR wurde als Dauer ab dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR bis zum Datum des Erkrankung (wie vom Ermittler festgelegten Krankheitsversicherungen) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Dauer von CR/CRI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Dauer von CR/CRI wurde als Dauer ab dem Datum des ersten dokumentierten Nachweise Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µl, Thrombozytenzahlen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosion <5% und Abwesenheit von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer Stangen; Das Fehlen einer extramedullären Erkrankung.CRI wurde als absolute Neutrophilenzahl <1.000/µl, Blutplättchenzahl <100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und alle Cr -Kriterien mit Ausnahme von Neutrophilen oder nicht gewonnenen Blutplättchen definiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Dauer von Cr/CRH
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Dauer von CR/CRH wurde als Dauer ab dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR/CRH bis zum Datum des Erkrankungsrückfalls (wie vom Forscher festgelegten Krankheitsversicherungen) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen.
CRH wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl> 500/µl, Blutplättchen zählen> 500.000/µl, Knochenmarkexplosionen <5% und alle CR -Kriterien, mit Ausnahme von ANC und Blutplättchen mit teilweise Erholung der peripheren Zahlen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Zeit für die Fertigstellung der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Zeit für CR wurde als Dauer ab dem Datum des Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des ersten dokumentierten Beweises von CR definiert, wie vom Ermittler festgelegt.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Zeit für Cr/CRI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Zeit für CR/CRI wurde als Dauer ab dem Datum des Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des CR/CRI definiert, wie vom Ermittler festgelegt.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Das Fehlen einer extramedullären Erkrankung.CRI wurde als absolute Neutrophilenzahl <1.000/µl, Blutplättchenzahl <100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und alle Cr -Kriterien mit Ausnahme von Neutrophilen oder nicht gewonnenen Blutplättchen definiert.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Zeit für Cr/CRH
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Zeit für CR/CRH wurde als Dauer ab dem Datum von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR/CRH definiert, wie vom Ermittler festgelegt.
CR wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/ul, Blutplättchen zählen ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosions <5% und fehlende zirkulierende Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen.
CRH wurde definiert als absolute Neutrophilenzahl> 500/µl, Blutplättchen zählen> 500.000/µl, Knochenmarkexplosionen <5% und alle CR -Kriterien, mit Ausnahme von ANC und Blutplättchen mit teilweise Erholung der peripheren Zahlen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Teil 2: Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtreaktion als CR (ANC ≥ 1.000/µl, Thrombozytenzählungen (PC) ≥ 100.000/µl, Knochenmarkexplosion <5% und Abwesenheit von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäbchen; Extramedulläre Erkrankung), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, Knochenmarkexplosion <5% und alle Cr Kriterien, die mit Ausnahme von Neutrophilen oder Thrombozyten, die nicht geborgen wurden -freier Zustand (Knochenmarkexplosion <5%, Abwesenheit von Explosionen mit Auer -Stäben und <5% Explosions in Markprobe mit einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen oder Zellularität von ≥ 10%.
Abwesenheit von EMD.
Keine hämatologischen Kriterien erforderlich.),
oder PR wurde definiert als ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥ 50% ab dem Ausgangswert, mit Abnahme auf 5-25.
ORR wurde als ORR (%) = Anzahl der Gesamthelfer/Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation × 100 berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Venetoclax
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SY-1425-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .