Tamibarotene Plus Venetoclax/Azacitidine hos deltakere med nylig diagnostisert AML
31. januar 2025 oppdatert av: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroten i kombinasjon med Venetoclax og Azacitidin hos tidligere ubehandlede voksne pasienter valgt for RARA-positiv AML som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi
Tamibaroten blir studert som en behandling for deltakere med en type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi, eller AML for kort. Tamibaroten blir studert som en behandling for deltakere med AML hvis kreft har en spesifikk genetisk abnormitet preget av overekspresjon av retinsyrereseptor alfa (RARA) genet. Denne genetiske profilen finnes hos omtrent 3 av hver 10 personer med AML.
I løpet av forsøket vil tamibaroten bli gitt sammen med 2 andre legemidler som allerede brukes sammen for å behandle personer som har AML og som ikke kan starte behandling med standard kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 3 deler.
I del 1 vil sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) evaluering av tamibaroten/venetoclax/azacitidin-kombinasjonen informere om den passende tamibarotendosen som skal kombineres med standard of care (SOC) venetoclax/azacitidin i del 2 og del 3. I del 1. Del 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1 til å motta enten tamibaroten/venetoclax/azacitidin eller venetoclax/azacitidin for å sammenligne den kliniske aktiviteten til de 2 kombinasjonene.
I del 3 vil tamibaroten bli lagt til venetoklaks/azacytidin-kuren til en undergruppe av del 2-deltakere som opplever progressiv sykdom, tilbakefall etter initial fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig respons på blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller behandlingssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vellefaux, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Merk: alle inklusjons-/eksklusjonskriterier bør oppfylles før den første dosen av venetoklaks/azacitidin på syklus 1 dag 1 med unntak av RARA-biomarkørtestresultatet referert til i inklusjonskriterium 2, som skal være positivt innen syklus 1 dag 8 til fortsette behandlingen under studien.
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må ha tatt en blodprøve for RARA-biomarkørundersøkelsestesting før behandlingsstart på syklus 1 dag 1. Resultatene av undersøkelsesbiomarkøranalysen for alle deltakere må bekreftes som RARA-positive av syklus 1 dag 8 for å melde seg inn (del 1) eller for å bli randomisert (del 2) i studien.
Deltakerne må ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet ikke-akutt promyelocytisk leukemi (APL) AML med benmarg eller perifert blodblastantall ≥20 %, og det må neppe tolereres standard intensiv kjemoterapi på tidspunktet for syklus 1 Dag 1 besøk på grunn av alder , ytelsesstatus eller komorbiditeter basert på minst ett av følgende kriterier:
- alder ≥75 år, eller
alder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3
- hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller dokumentert ejeksjonsfraksjon (EF) ≤50 %
- lungesykdom med diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≤65 % eller forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤65 %
- kreatininclearance ≥30 milliliter (mL)/minutt (min) til
- nedsatt leverfunksjon med total bilirubin >1,5 til ≤3,0 * øvre normalgrense (ULN)
- enhver annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi, og gjennomgått og godkjent av sponsoren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har APL.
- Deltakerne har kjent aktiv sentralnervesysteminvolvering med AML.
- Tidligere behandling (før syklus 1 dag 1) for diagnostisering av AML, myelodysplastiske syndromer (MDS) eller forutgående hematologisk malignitet med et hvilket som helst hypometylerende middel, venetoklaks, kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), med unntak av tidligere behandling med hydroksyurea.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Deltakerne vil motta tamibaroten/venetoclax/azacitidin-triplettkombinasjonen som følger: Azacitidin (intravenøst eller subkutant) med 75 milligram (mg)/kvadratmeter (m^2) en gang daglig, på dag 1 til 7 av hver 28-dagers behandlingssyklus ( ifølge VIDAZA USPI). Alternativ dosering av azacitidin (dag 1 til 5, 8 og 9) vil være tillatt gjennom hele studien. Venetoclax (oralt) daglig på dag 1 til 28 per pleiestandard. Standard daglig dosering er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3 og utover. Tamibaroten 6 mg to ganger daglig (BID) oralt, på dag 8 til og med 28 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Tamibaroten vil kun bli administrert til deltakere som er bekreftet som RARA-positive. |
Tamibaroten tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Venetoclax-tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Azacitidininjeksjon vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Deltakerne vil motta tamibaroten/venetoclax/azacitidin triplettkombinasjonen med dosen og regimet valgt i del 1.
|
Tamibaroten tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Venetoclax-tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Azacitidininjeksjon vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Venetoclax/Azacitidin
Deltakerne vil motta venetoklaks/azacitidin-kombinasjonen med dosen og regimet valgt i del 1.
|
Venetoclax-tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Azacitidininjeksjon vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Del 2-deltakere behandlet med venetoclax/azacitidin som opplever progressiv sykdom, tilbakefall etter innledende CR- eller CRi-respons, eller behandlingssvikt, kan begynne påfølgende behandling i del 3, hvor tamibaroten vil bli lagt til regimet deres.
|
Tamibaroten tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Venetoclax-tabletter vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Azacitidininjeksjon vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst som utviklet seg eller forverret i alvorlighetsgraden under gjennomføringen av en klinisk studie og ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng til studiemedisinen.
En TEAE var noen uheldig medisinsk forekomst assosiert med bruk av en deltakelse i studien/studien, uansett om det ble ansett som relatert til studiemedisin etter første dose eller ikke.
Teaes ble definert som de bivirkninger AE -er med begynnelse etter den første dosen av studiebehandling eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien frem til den siste dosen av studiebehandlingen pluss 30 dager.
Et sammendrag av alvorlige og ikke-seriøse AE-er uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i 'rapportert bivirkningsmodul'.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Komplett remisjon/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CR/CRI) rate)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
CR/CRI -rate ble estimert av prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) og/eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI), CR/CRI (som bestemt av etterforskeren).
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom. CRI ble definert som absolutt nøytrofiltall <1 000/ul, blodplater <100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra enten nøytrofiler eller blodplater som ikke er utvunnet.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av tamibaroten
Tidsramme: Dag 8 og 22 av syklus 1, dag 15 av syklus 2 og 3 (sykluslengde = 28 dager)
|
Dag 8 og 22 av syklus 1, dag 15 av syklus 2 og 3 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Del 1: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
ORR: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en total respons som bestående av CR (ANC ≥1 000/ul, blodplater (PC) ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer -stenger; fravær av Extramedullary sykdom), CRI (ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra enten nøytrofiler eller blodplater som ikke er gjenvunnet), CRH (ANC> 500/ul, PC> 500.000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra ANC og blodplater med delvis utvinning av perifere tellinger) , morfologisk leukemi-fri tilstand (benmargseksplosjoner <5%, fravær av sprengninger med auer stenger og <5% sprengninger i margprøve med en telling av minst 200 kjernefysiske celler eller cellularitet ≥10%.
Fravær av EMD.
Ingen hematologiske kriterier kreves.),
eller PR ble definert som ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, ≥50% reduksjon fra baseline, med reduksjon til 5-25.
ORR ble beregnet som ORR (%) = antall samlede respondenter/antall deltakere i sikkerhetspopulasjonen × 100.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 år
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som utviklet seg eller forverret i alvorlighetsgraden under gjennomføringen av en klinisk studie og ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng til studiemedisinen.
En TEAE var noen uheldig medisinsk forekomst assosiert med bruk av en deltakelse i studien/studien, uansett om det ble ansett som relatert til studiemedisin etter første dose eller ikke.
Teaes ble definert som de bivirkninger AE -er med begynnelse etter den første dosen av studiebehandling eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien frem til den siste dosen av studiebehandlingen pluss 30 dager.
Et sammendrag av alvorlige og ikke-seriøse AE-er uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i 'rapportert bivirkningsmodul'.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: Opptil 3 år
|
CR -rate ble estimert av prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig remisjon (som bestemt av etterforskeren).
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Komplett remisjon/ fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CR/ CRH) rate
Tidsramme: Opptil 3 år
|
CR/CRH -rate ble estimert av prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) og/eller CR med delvis hematologisk utvinning (CRH), CR/CRH (som bestemt av etterforskeren).
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom. CRH ble definert som absolutt nøytrofiltall> 500/ul, blodplater> 500 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra ANC og blodplater med delvis utvinning av perifere tellinger.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Varigheten av CR ble definert som varighet fra datoen for første dokumenterte bevis på CR til datoen for tilbakefall av sykdom (som bestemt av etterforskeren), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Varighet av CR/CRI
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Varigheten av Cr/CRI ble definert som varighet fra datoen for første dokumenterte bevis på CR/CRI til datoen for tilbakefall av sykdom (som bestemt av etterforskeren), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR ble definert som Absolutt nøytrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer -stenger; fravær av ekstramedullær sykdom. CRI ble definert som absolutt nøytrofiltall <1 000/ul, blodplater <100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra enten nøytrofiler eller blodplater som ikke er utvunnet.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Varighet av CR/CRH
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Varigheten av CR/CRH ble definert som varighet fra datoen for første dokumenterte bevis på CR/CRH til datoen for tilbakefall av sykdom (som bestemt av etterforskeren), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
CRH ble definert som absolutt neutrofiltall> 500/ul, blodplater> 500 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra ANC og blodplater med delvis utvinning av perifere tellinger.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Tid for å fullføre responsen
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Tid til CR ble definert som varigheten fra datoen for syklus 1 dag 1 besøk på datoen for det første dokumenterte beviset på CR som bestemt av etterforskeren.
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Tid til CR/CRI
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Tid til CR/CRI ble definert som varigheten fra datoen for syklus 1 dag 1 besøk på datoen for det første dokumenterte beviset for CR/CRI som bestemt av etterforskeren.
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom. CRI ble definert som absolutt nøytrofiltall <1 000/ul, blodplater <100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra enten nøytrofiler eller blodplater som ikke er utvunnet.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Tid til CR/CRH
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Tid til CR/CRH ble definert som varigheten fra datoen for syklus 1 dag 1 besøk på datoen for det første dokumenterte beviset for CR/CRH som bestemt av etterforskeren.
CR ble definert som absolutt neutrofiltelling ≥1 000/ul, blodplater teller ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
CRH ble definert som absolutt neutrofiltall> 500/ul, blodplater> 500 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra ANC og blodplater med delvis utvinning av perifere tellinger.
|
Opptil 3 år
|
|
Del 2: Total svarprosent
Tidsramme: Opptil 3 år
|
ORR: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en total respons som bestående av CR (ANC ≥1 000/ul, blodplater (PC) ≥100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer -stenger; fravær av Extramedullary sykdom), CRI (ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra enten nøytrofiler eller blodplater som ikke er gjenvunnet), CRH (ANC> 500/ul, PC> 500.000/ul, benmargseksplosjoner <5% og alle CR -kriterier møttes bortsett fra ANC og blodplater med delvis utvinning av perifere tellinger) , morfologisk leukemi-fri tilstand (benmargseksplosjoner <5%, fravær av sprengninger med auer stenger og <5% sprengninger i margprøve med en telling av minst 200 kjernefysiske celler eller cellularitet ≥10%.
Fravær av EMD.
Ingen hematologiske kriterier kreves.),
eller PR ble definert som ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, ≥50% reduksjon fra baseline, med reduksjon til 5-25.
ORR ble beregnet som ORR (%) = antall samlede respondenter/antall deltakere i sikkerhetspopulasjonen × 100.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY-1425-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .