Tamibarotène plus vénétoclax/azacitidine chez les participants atteints de LAM nouvellement diagnostiquée
31 janvier 2025 mis à jour par: Syros Pharmaceuticals
Tamibarotène en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez des patients adultes non préalablement traités sélectionnés pour une LAM RARA-positive qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard
Le tamibarotène est à l'étude comme traitement pour les participants atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë, ou AML en abrégé. Le tamibarotène est étudié comme traitement pour les participants atteints de LAM dont le cancer présente une anomalie génétique spécifique caractérisée par la surexpression du gène du récepteur alpha de l'acide rétinoïque (RARA). Ce profil génétique se retrouve chez environ 3 personnes sur 10 atteintes de LAM.
Au cours de l'essai, le tamibarotène sera administré avec 2 autres médicaments qui sont déjà utilisés ensemble pour traiter les personnes atteintes de LAM et qui ne peuvent pas commencer un traitement avec une chimiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 3 parties.
Dans la partie 1, l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) de l'association tamibarotène/vénétoclax/azacitidine indiquera la dose appropriée de tamibarotène à associer à la norme de soins (SOC) vénétoclax/azacitidine dans les parties 2 et 3. Dans la partie 2, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du tamibarotène/vénétoclax/azacitidine soit du vénétoclax/azacitidine afin de comparer l'activité clinique des 2 combinaisons.
Dans la partie 3, le tamibarotène sera ajouté au régime vénétoclax/azacytidine d'un sous-ensemble de participants de la partie 2 qui présentent une maladie évolutive, une rechute après une rémission complète initiale (RC) ou une RC avec une réponse de récupération incomplète de la formule sanguine (RCi), ou un échec du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Bayonne, France, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, France, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen Normandie
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Nantes, France
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, France, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Vellefaux, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Versailles, France, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Pierre Benite
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Pierre-Bénite, Pierre Benite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Remarque : tous les critères d'inclusion/exclusion doivent être remplis avant la première dose de vénétoclax/azacitidine au cycle 1 jour 1, à l'exception du résultat du test de biomarqueur RARA référencé dans le critère d'inclusion 2, qui doit être positif au cycle 1 jour 8 à poursuivre le traitement pendant l'étude.
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent avoir obtenu un échantillon de sang pour le test expérimental du biomarqueur RARA avant de commencer le traitement le jour 1 du cycle 1. Les résultats du test de biomarqueurs expérimental pour tous les participants doivent être confirmés comme RARA-positifs avant le cycle 1 jour 8 pour s'inscrire (partie 1) ou pour être randomisés (partie 2) dans l'étude.
Les participants doivent avoir une leucémie promyélocytaire (LPA) non aiguë nouvellement diagnostiquée et non traitée avec une moelle osseuse ou un nombre de blastes sanguins périphériques ≥ 20 % et doivent être peu susceptibles de tolérer une chimiothérapie intensive standard au moment de la visite du jour 1 du cycle 1 en raison de l'âge , indice de performance ou comorbidités en fonction d'au moins un des critères suivants :
- âge ≥75 ans, ou
âge
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3
- antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou fraction d'éjection (FE) documentée ≤ 50 %
- maladie pulmonaire avec capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≤65 % ou volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) ≤65 %
- clairance de la créatinine ≥30 millilitres (mL)/minute (min) à
- insuffisance hépatique avec bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3,0 * limite supérieure de la normale (LSN)
- toute autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec une chimiothérapie intensive, et examinée et approuvée par le promoteur.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont APL.
- Les participants ont connu une implication active du système nerveux central dans la LAM.
- Traitement antérieur (avant le cycle 1 jour 1) pour le diagnostic de la LAM, des syndromes myélodysplasiques (SMD) ou d'une hémopathie maligne antécédente avec tout agent hypométhylant, vénétoclax, chimiothérapie ou greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), à l'exception d'un traitement antérieur avec hydroxyurée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Tamibarotène/Vénétoclax/Azacitidine
Les participants recevront la combinaison triplet tamibarotène/vénétoclax/azacitidine comme suit : Azacitidine (par voie intraveineuse ou sous-cutanée) à 75 milligrammes (mg)/mètre carré (m^2) une fois par jour, les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement de 28 jours ( par VIDAZA USPI). Une posologie alternative d'azacitidine (jours 1 à 5, 8 et 9) sera autorisée tout au long de l'étude. Venetoclax (par voie orale) quotidiennement les jours 1 à 28 selon la norme de soins. La posologie quotidienne standard est de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg le jour 3 et au-delà. Tamibarotène 6 mg deux fois par jour (BID) par voie orale, les jours 8 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Le tamibarotène ne sera administré qu'aux participants dont le statut RARA-positif a été confirmé. |
Les comprimés de tamibarotène seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Les comprimés de Venetoclax seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
L'injection d'azacitidine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Tamibarotène/Vénétoclax/Azacitidine
Les participants recevront la combinaison triplet tamibarotène/vénétoclax/azacitidine à la dose et au schéma thérapeutique sélectionnés dans la partie 1.
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Les comprimés de tamibarotène seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Les comprimés de Venetoclax seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
L'injection d'azacitidine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 : Vénétoclax/Azacitidine
Les participants recevront l'association vénétoclax/azacitidine à la dose et au schéma thérapeutique sélectionnés dans la partie 1.
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Les comprimés de Venetoclax seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
L'injection d'azacitidine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : Tamibarotène/Vénétoclax/Azacitidine
Les participants de la partie 2 traités par vénétoclax/azacitidine qui présentent une maladie évolutive, une rechute après une réponse CR ou CRi initiale, ou un échec du traitement peuvent commencer un traitement ultérieur dans la partie 3, où le tamibarotène sera ajouté à leur régime.
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Les comprimés de tamibarotène seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Les comprimés de Venetoclax seront administrés selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
L'injection d'azacitidine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui s'est développée ou aggravée en gravité pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament d'étude.
Un TEEE était une occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament d'étude / participation à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude après la première dose.
Les TEAE ont été définis comme ces événements indésirables EI avec le début après la première dose de traitement de l'étude ou les événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement de l'étude plus 30 jours.
Un résumé des EI graves et non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans le «module des événements indésirables signalés».
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Remission complète / rémission complète avec taux de récupération hématologique incomplète (CR / CRI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux CR / CRI a été estimé par le pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission complète (CR) et / ou CR avec une récupération hématologique incomplète (CRI), un CR / CRI (tel que déterminé par l'enquêteur).
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire. Le CRI a été défini comme le nombre absolu de neutrophiles <1 000 / µL, le nombre de plaquettes <100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception des neutrophiles ou des plaquettes non récupérés.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentration plasmatique de Tamibarotène
Délai: Jour 8 et 22 du Cycle 1, Jour 15 des Cycles 2 et 3 (durée du cycle = 28 jours)
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Jour 8 et 22 du Cycle 1, Jour 15 des Cycles 2 et 3 (durée du cycle = 28 jours)
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Partie 1: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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ORR: pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse globale telle que composée de Cr (ANC ≥1 000 / µL, comptage des plaquettes (PC) ≥ 100 000 / µl, explosions de moelle osseuse <5% et absence de explosions en circulation et explosions avec des tiges auer; absence de maladie extramédullaire), CRI (ANC <1 000 / µl, PC <100 000 / µl, explosion de moelle osseuse <5% et tout Cr Les critères satisfaits à l'exception des neutrophiles ou des plaquettes non récupérés), CRH (ANC> 500 / µL, PC> 500 000 / µl, explositions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception de l'ANC et des plaquettes avec une récupération partielle des dénombrements périphériques), de la leucémie corrélé -Aust libre (explosions de moelle osseuse <5%, absence de souffle Échantillon de moelle avec un nombre d'au moins 200 cellules nucléées ou cellularité ≥10%.
Absence d'EMD.
Aucun critère hématologique requis.),
ou PR a été défini comme ANC <1 000 / µL, PC <100 000 / µl, ≥50% diminution de la ligne de base, avec une diminution à 5-25.
L'ORR a été calculé comme ORR (%) = nombre de répondants globaux / nombre de participants à la population de sécurité × 100.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui s'est développée ou aggravée dans la gravité lors de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament d'étude.
Un TEEE était une occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament d'étude / participation à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude après la première dose.
Les TEAE ont été définis comme ces événements indésirables EI avec le début après la première dose de traitement de l'étude ou les événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement de l'étude plus 30 jours.
Un résumé des EI graves et non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans le «module des événements indésirables signalés».
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de CR a été estimé par le pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission complète (tel que déterminé par l'enquêteur).
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Rémission complète / rémission complète avec taux de récupération hématologique partielle (CR / CRH)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux CR / CRH a été estimé par le pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission complète (CR) et / ou CR avec récupération hématologique partielle (CRH), CR / CRH (tel que déterminé par l'enquêteur).
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.CRH a été définie comme un nombre absolu de neutrophiles> 500 / µL, le nombre de plaquettes> 500 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception de l'ANC et des plaquettes avec récupération partielle du nombre périphérique.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Durée de la rémission complète
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La durée du Cr a été définie comme la durée à partir de la date de la première preuve documentée de CR à la date de rechute de la maladie (telle que déterminée par l'enquêteur), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Durée de CR / CRI
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La durée du CR / CRI a été définie comme une durée à partir de la date de la première preuve documentée de CR / CRI à la date de rechute de la maladie (telle que déterminée par l'enquêteur), ou le décès en raison de toute cause, la première éventuelle. Nombre de neutrophiles absolus ≥1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire. Le CRI a été défini comme le nombre absolu de neutrophiles <1 000 / µL, le nombre de plaquettes <100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception des neutrophiles ou des plaquettes non récupérés.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Durée de CR / CRH
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La durée de CR / CRH a été définie comme une durée à partir de la date de la première preuve documentée de Cr / CRH à la date de rechute de la maladie (telle que déterminée par l'enquêteur), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
Le CRH a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles> 500 / µL, le nombre de plaquettes> 500 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR ont été respectés à l'exception de l'ANC et des plaquettes avec récupération partielle du nombre périphérique.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Il est temps de terminer la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le délai de CR a été défini comme la durée à partir de la date du cycle 1 jour 1 Visite à la date de la première preuve documentée de CR tel que déterminé par l'enquêteur.
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Temps de CR / CRI
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le délai de CR / CRI a été défini comme la durée à partir de la date du cycle 1 jour 1 Visite à la date de la première preuve documentée de CR / CRI tel que déterminé par l'enquêteur.
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire. Le CRI a été défini comme le nombre absolu de neutrophiles <1 000 / µL, le nombre de plaquettes <100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception des neutrophiles ou des plaquettes non récupérés.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Temps de CR / CRH
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le délai de CR / CRH a été défini comme la durée à partir de la date du cycle 1 jour 1 Visite à la date de la première preuve documentée de CR / CRH tel que déterminé par l'enquêteur.
Le Cr a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 / µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et l'absence de explosions en circulation et de explosions avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
Le CRH a été défini comme un nombre absolu de neutrophiles> 500 / µL, le nombre de plaquettes> 500 000 / µL, les explosions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR ont été respectés à l'exception de l'ANC et des plaquettes avec récupération partielle du nombre périphérique.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 2: Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
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ORR: pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse globale telle que composée de Cr (ANC ≥1 000 / µL, comptage des plaquettes (PC) ≥ 100 000 / µl, explosions de moelle osseuse <5% et absence de explosions en circulation et explosions avec des tiges auer; absence de maladie extramédullaire), CRI (ANC <1 000 / µl, PC <100 000 / µl, explosion de moelle osseuse <5% et tout Cr Les critères satisfaits à l'exception des neutrophiles ou des plaquettes non récupérés), CRH (ANC> 500 / µL, PC> 500 000 / µl, explositions de moelle osseuse <5% et tous les critères CR satisfaits à l'exception de l'ANC et des plaquettes avec une récupération partielle des dénombrements périphériques), de la leucémie corrélé -Aust libre (explosions de moelle osseuse <5%, absence de souffle Échantillon de moelle avec un nombre d'au moins 200 cellules nucléées ou cellularité ≥10%.
Absence d'EMD.
Aucun critère hématologique requis.),
ou PR a été défini comme ANC <1 000 / µL, PC <100 000 / µl, ≥50% diminution de la ligne de base, avec une diminution à 5-25.
L'ORR a été calculé comme ORR (%) = nombre de répondants globaux / nombre de participants à la population de sécurité × 100.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SY-1425-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .