Tamibarotene Plus Venetoclax/Azacitidin hos deltagere med nyligt diagnosticeret AML
31. januar 2025 opdateret af: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroten i kombination med Venetoclax og Azacitidin hos tidligere ubehandlede voksne patienter udvalgt til RARA-positiv AML, som ikke er berettiget til standard induktionsterapi
Tamibaroten bliver undersøgt som en behandling for deltagere med en type leukæmi kaldet akut myeloid leukæmi, eller AML for kort. Tamibaroten er ved at blive undersøgt som en behandling for deltagere med AML, hvis kræft har en specifik genetisk abnormitet karakteriseret ved overekspression af retinsyrereceptor alfa (RARA) genet. Denne genetiske profil findes hos omkring 3 ud af hver 10 personer med AML.
Under forsøget vil tamibaroten blive givet sammen med 2 andre lægemidler, der allerede bruges sammen til behandling af personer, der har AML, og som ikke kan starte behandling med standard kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 3 dele.
I del 1 vil sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk (PK) evaluering af tamibaroten/venetoclax/azacitidin-kombinationen informere om den passende tamibarotendosis, der skal kombineres med standardbehandlingen (SOC) venetoclax/azacitidin i del 2 og del 3. I del 1. Del 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at modtage enten tamibaroten/venetoclax/azacitidin eller venetoclax/azacitidin for at sammenligne den kliniske aktivitet af de 2 kombinationer.
I del 3 vil tamibaroten blive tilføjet til venetoclax/azacytidin-kuren for en undergruppe af del 2-deltagere, som oplever progressiv sygdom, tilbagefald efter indledende fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)-respons eller behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Vellefaux, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Frankrig, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Bemærk: alle inklusions-/eksklusionskriterier skal være opfyldt før den første dosis af venetoclax/azacitidin på cyklus 1 dag 1 med undtagelse af RARA-biomarkør testresultatet, der refereres til i inklusionskriterium 2, som bør være positivt ved cyklus 1 dag 8 til fortsætte behandlingen på studiet.
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal have taget en blodprøve til RARA-biomarkørundersøgelsestest før behandling påbegyndes på cyklus 1 dag 1. Resultaterne af undersøgelsesbiomarkøranalysen for alle deltagere skal bekræftes som RARA-positive af cyklus 1 dag 8 for at blive tilmeldt (del 1) eller for at blive randomiseret (del 2) i undersøgelsen.
Deltagerne skal have nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) AML med et knoglemarvs- eller perifert blodblasttal ≥20 % og skal sandsynligvis ikke tolerere standard intensiv kemoterapi på tidspunktet for cyklus 1 Dag 1 besøg på grund af alder , præstationsstatus eller komorbiditet baseret på mindst et af følgende kriterier:
- alder ≥75 år, eller
alder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3
- hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller dokumenteret ejektionsfraktion (EF) ≤50 %
- lungesygdom med diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ≤65 % eller forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤65 %
- kreatininclearance ≥30 milliliter (mL)/minut (min) til
- nedsat leverfunktion med total bilirubin >1,5 til ≤3,0 * øvre normalgrænse (ULN)
- enhver anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, og som er gennemgået og godkendt af sponsoren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har APL.
- Deltagerne har kendt aktiv involvering af centralnervesystemet med AML.
- Forudgående behandling (før cyklus 1 dag 1) til diagnosticering af AML, myelodysplastiske syndromer (MDS) eller forudgående hæmatologisk malignitet med et hvilket som helst hypomethylerende middel, venetoklaks, kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), med undtagelse af tidligere behandling med hydroxyurinstof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Deltagerne vil modtage tamibaroten/venetoclax/azacitidin triplet-kombinationen som følger: Azacitidin (intravenøst eller subkutant) ved 75 milligram (mg)/kvadratmeter (m^2) én gang dagligt på dag 1 til 7 i hver 28-dages behandlingscyklus ( ifølge VIDAZA USPI). Alternativ dosering af azacitidin (dage 1 til 5, 8 og 9) vil være tilladt under hele undersøgelsen. Venetoclax (oralt) dagligt på dag 1 til 28 pr. plejestandard. Den daglige standarddosering er 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3 og derefter. Tamibaroten 6 mg to gange dagligt (BID) oralt på dag 8 til 28 i hver 28-dages behandlingscyklus. Tamibaroten vil kun blive administreret til deltagere, der er blevet bekræftet som RARA-positive. |
Tamibaroten-tabletter vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
Azacitidininjektion vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Deltagerne vil modtage tamibaroten/venetoclax/azacitidin triplet-kombinationen i den dosis og det regime, der er valgt i del 1.
|
Tamibaroten-tabletter vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
Azacitidininjektion vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Venetoclax/Azacitidin
Deltagerne vil modtage venetoclax/azacitidin-kombinationen i den dosis og det regime, der er valgt i del 1.
|
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
Azacitidininjektion vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3: Tamibaroten/Venetoclax/Azacitidin
Del 2-deltagere behandlet med venetoclax/azacitidin, som oplever progressiv sygdom, tilbagefald efter initial CR- eller CRi-respons eller behandlingssvigt, kan begynde efterfølgende behandling i del 3, hvor tamibaroten vil blive tilføjet til deres regime.
|
Tamibaroten-tabletter vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
Azacitidininjektion vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der udviklede eller forværret i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen.
En TEAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brug af et studiemedicin/undersøgelsesdeltagelse, hvad enten det blev betragtet som relateret til undersøgelsesmedicin efter første dosis eller ej.
TEAE'er blev defineret som disse bivirkninger AE'er med begyndelse efter den første dosis af studiebehandling eller eksisterende begivenheder, der blev forværret efter den første dosis under undersøgelsen indtil den sidste dosis af studiebehandling plus 30 dage.
En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporterede bivirkninger modul'.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Komplet remission/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CR/CRI) hastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
CR/CRI -sats blev estimeret af procentdelen af deltagere, der opnåede komplet remission (CR) og/eller CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI), CR/CRI (som bestemt af efterforskeren).
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom. CRI blev defineret som absolut neutrofiltælling <1.000/µl, blodplader tæller <100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen enten neutrofiler eller blodplader, der ikke blev genvundet.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakoncentration af Tamibaroten
Tidsramme: Dag 8 og 22 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 28 dage)
|
Dag 8 og 22 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Del 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR: Procentdel af deltagere, der opnåede en samlet respons som bestående af CR (ANC ≥1.000/µl, blodpladertælling (PC) ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; fravær af Ekstramedullær sygdom), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og alle CR -kriterier opfyldte undtagen enten neutrofiler eller blodplader, der ikke er gendannet), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og alle CR -kriterier opfyldte undtagen ANC og blodplader med delvis bedring af Perifere tællinger), morfologisk leukæmi-fri tilstand (knoglemarvsprængninger <5%, fravær af sprængninger med auer stænger og <5% sprængninger i marvprøven med et antal på mindst 200 nukleare celler eller cellularitet ≥10%.
Fravær af EMD.
Ingen hæmatologiske kriterier kræves.),
eller PR blev defineret som ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥50% fald fra baseline med fald til 5-25.
ORR blev beregnet som ORR (%) = antal samlede respondere/antal deltagere i sikkerhedspopulationen × 100.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der udviklede eller forværret i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen.
En TEAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brug af et studiemedicin/undersøgelsesdeltagelse, hvad enten det blev betragtet som relateret til undersøgelsesmedicin efter første dosis eller ej.
TEAE'er blev defineret som disse bivirkninger AE'er med begyndelse efter den første dosis af studiebehandling eller eksisterende begivenheder, der blev forværret efter den første dosis under undersøgelsen indtil den sidste dosis af studiebehandling plus 30 dage.
En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporterede bivirkninger modul'.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Komplet remission (CR) sats
Tidsramme: Op til 3 år
|
CR -sats blev estimeret af procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (som bestemt af efterforskeren).
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Komplet remission/ komplet remission med delvis hæmatologisk opsving (CR/ CR/ CRH) hastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
CR/CRH -sats blev estimeret af procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og/eller CR med delvis hæmatologisk bedring (CRH), CR/CRH (som bestemt af efterforskeren).
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom. CRH blev defineret som absolut neutrofil tælling> 500/µl, blodpladerantal> 500.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen ANC og blodplader med delvis bedring af perifere tællinger.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varigheden af CR blev defineret som varighed fra datoen for den første dokumenterede bevis for CR til datoen for tilbagefald af sygdom (som bestemt af efterforskeren) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Varighed af CR/CRI
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varigheden af CR/CRI blev defineret som varighed fra datoen for den første dokumenterede bevis for CR/CRI til datoen for tilbagefald af sygdommen (som bestemt af efterforskeren) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.cr blev defineret som Absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom. CRI blev defineret som absolut neutrofiltælling <1.000/µl, blodplader tæller <100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen enten neutrofiler eller blodplader, der ikke blev genvundet.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Varighed af CR/CRH
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varigheden af CR/CRH blev defineret som varighed fra datoen for den første dokumenterede bevis for CR/CRH til datoen for tilbagefald af sygdommen (som bestemt af efterforskeren) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekom først.
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom.
CRH blev defineret som absolut neutrofiltælling> 500/µl, blodpladerantal> 500.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen ANC og blodplader med delvis genvinding af perifere tællinger.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Tid til at fuldføre svaret
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til CR blev defineret som varigheden fra datoen for cyklus 1 dag 1 besøg på datoen for det første dokumenterede bevis for CR som bestemt af efterforskeren.
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Tid til CR/CRI
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til CR/CRI blev defineret som varigheden fra datoen for cyklus 1 dag 1 besøg på datoen for det første dokumenterede bevis for CR/CRI som bestemt af efterforskeren.
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom. CRI blev defineret som absolut neutrofiltælling <1.000/µl, blodplader tæller <100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen enten neutrofiler eller blodplader, der ikke blev genvundet.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Tid til CR/CRH
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til CR/CRH blev defineret som varigheden fra datoen for cyklus 1 dag 1 besøg på datoen for det første dokumenterede bevis for CR/CRH som bestemt af efterforskeren.
CR blev defineret som absolut neutrofiltælling ≥1.000/µl, blodplader tæller ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom.
CRH blev defineret som absolut neutrofiltælling> 500/µl, blodpladerantal> 500.000/µl, knoglemarvsprængninger <5%, og alle CR -kriterier opfyldte undtagen ANC og blodplader med delvis genvinding af perifere tællinger.
|
Op til 3 år
|
|
Del 2: Den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR: Procentdel af deltagere, der opnåede en samlet respons som bestående af CR (ANC ≥1.000/µl, blodpladertælling (PC) ≥100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; fravær af Ekstramedullær sygdom), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og alle CR -kriterier opfyldte undtagen enten neutrofiler eller blodplader, der ikke er gendannet), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, knoglemarvsprængninger <5% og alle CR -kriterier opfyldte undtagen ANC og blodplader med delvis bedring af Perifere tællinger), morfologisk leukæmi-fri tilstand (knoglemarvsprængninger <5%, fravær af sprængninger med auer stænger og <5% sprængninger i marvprøven med et antal på mindst 200 nukleare celler eller cellularitet ≥10%.
Fravær af EMD.
Ingen hæmatologiske kriterier kræves.),
eller PR blev defineret som ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥50% fald fra baseline med fald til 5-25.
ORR blev beregnet som ORR (%) = antal samlede respondere/antal deltagere i sikkerhedspopulationen × 100.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SY-1425-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .