Tamibarotene Plus Venetoclax / Azacitidine bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML
31 januari 2025 bijgewerkt door: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroteen in combinatie met Venetoclax en Azacitidine bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geselecteerd voor RARA-positieve AML die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie
Tamibaroteen wordt bestudeerd als een behandeling voor deelnemers met een type leukemie genaamd acute myeloïde leukemie, of kortweg AML. Tamibaroteen wordt bestudeerd als een behandeling voor deelnemers met AML bij wie de kanker een specifieke genetische afwijking heeft die wordt gekenmerkt door de overexpressie van het retinoïnezuurreceptor-alfagen (RARA). Dit genetische profiel komt voor bij ongeveer 3 op de 10 mensen met AML.
Tijdens de proef zal tamibaroteen worden gegeven met 2 andere geneesmiddelen die al samen worden gebruikt om mensen met AML te behandelen die de behandeling met standaardchemotherapie niet kunnen starten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 3 delen.
In deel 1 zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) evaluatie van de combinatie tamibaroteen/venetoclax/azacitidine bepalen welke dosis tamibaroteen moet worden gecombineerd met de standaardzorg (SOC) venetoclax/azacitidine in deel 2 en deel 3. In In deel 2 worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om tamibarotene/venetoclax/azacitidine of venetoclax/azacitidine te krijgen om de klinische activiteit van de 2 combinaties te vergelijken.
In deel 3 zal tamibaroteen worden toegevoegd aan het venetoclax/azacytidine-regime van een subgroep van deel 2-deelnemers die progressieve ziekte ervaren, terugval na initiële complete remissie (CR) of CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of falen van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vellefaux, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opmerking: aan alle inclusie-/exclusiecriteria moet worden voldaan voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax/azacitidine op cyclus 1 dag 1, met uitzondering van het RARA-biomarkertestresultaat waarnaar wordt verwezen in inclusiecriterium 2, dat positief zou moeten zijn op cyclus 1 dag 8 tot zet de behandeling voort tijdens de studie.
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten een bloedmonster hebben verkregen voor het testen van de RARA-biomarkeronderzoeksassay voorafgaand aan het starten van de behandeling op cyclus 1 dag 1. De resultaten van de biomarkertest voor onderzoek voor alle deelnemers moeten vóór cyclus 1 dag 8 als RARA-positief worden bevestigd om in te schrijven (Deel 1) of gerandomiseerd te worden (Deel 2) in het onderzoek.
Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde niet-acute promyelocytische leukemie (APL) AML hebben met een beenmerg- of perifere bloedblastentelling ≥20% en het mag onwaarschijnlijk zijn dat ze standaard intensieve chemotherapie tolereren op het moment van cyclus 1 dag 1 bezoek vanwege leeftijd , prestatiestatus of comorbiditeit op basis van ten minste een van de volgende criteria:
- leeftijd ≥75 jaar oud, of
leeftijd
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3
- hartgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of gedocumenteerde ejectiefractie (EF) ≤50%
- longziekte met diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≤65% of geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤65%
- creatinineklaring ≥30 milliliter (ml)/minuut (min) tot
- leverinsufficiëntie met totaal bilirubine >1,5 tot ≤3,0 * bovengrens van normaal (ULN)
- elke andere comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve chemotherapie en die is beoordeeld en goedgekeurd door de opdrachtgever.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben APL.
- Deelnemers hebben een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML gekend.
- Voorafgaande behandeling (vóór cyclus 1 dag 1) voor de diagnose van AML, myelodysplastisch syndroom (MDS) of voorafgaande hematologische maligniteit met een hypomethylerend middel, venetoclax, chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met uitzondering van eerdere behandeling met hydroxyureum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Tamibaroteen/Venetoclax/Azacitidine
Deelnemers krijgen de tamibaroteen/venetoclax/azacitidine-tripletcombinatie als volgt: Azacitidine (intraveneus of subcutaan) op 75 milligram (mg)/vierkante meter (m^2) eenmaal daags, op dag 1 tot en met 7 van elke 28-daagse therapiecyclus ( volgens VIDAZA USPI). Alternatieve dosering van azacitidine (dag 1 tot en met 5, 8 en 9) is gedurende het onderzoek toegestaan. Venetoclax (oraal) dagelijks op dag 1 tot en met 28 per zorgstandaard. De standaarddosering per dag is 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 400 mg op dag 3 en daarna. Tamibaroteen 6 mg tweemaal daags (BID) oraal, op dag 8 tot en met 28 van elke 28-daagse therapiecyclus. Tamibaroteen wordt alleen toegediend aan deelnemers waarvan is bevestigd dat ze RARA-positief zijn. |
Tamibaroteen-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Venetoclax-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Azacitidine-injectie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Tamibaroteen/Venetoclax/Azacitidine
Deelnemers krijgen de tamibaroteen/venetoclax/azacitidine-tripletcombinatie in de dosis en het regime geselecteerd in deel 1.
|
Tamibaroteen-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Venetoclax-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Azacitidine-injectie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Venetoclax/Azacitidine
Deelnemers krijgen de venetoclax/azacitidine-combinatie in de dosis en het regime geselecteerd in deel 1.
|
Venetoclax-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Azacitidine-injectie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Tamibaroteen/Venetoclax/Azacitidine
Deel 2-deelnemers die worden behandeld met venetoclax/azacitidine en die progressieve ziekte ervaren, terugval na initiële CR- of CRi-respons, of falen van de behandeling, kunnen beginnen met de vervolgbehandeling in deel 3, waar tamibaroteen aan hun regime zal worden toegevoegd.
|
Tamibaroteen-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Venetoclax-tabletten worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Azacitidine-injectie zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelde of verslechterde in ernst tijdens het uitvoeren van een klinisch onderzoek en heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een Teae was een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksparticipatie, ongeacht of hij al dan niet in verband hield met studiemedicijn na de eerste dosis.
Tea werd gedefinieerd als die bijwerkingen met aanvang na de eerste dosis studiebehandeling of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterden tot de laatste dosis studiebehandeling plus 30 dagen.
Een samenvatting van ernstige en niet-serieuze AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in 'gemelde bijwerkingenmodule'.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Volledige remissie/volledige remissie met onvolledige hematologisch herstel (CR/CRI)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CR/CRI -percentage werd geschat door het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en/of CR bereikte met onvolledig hematologisch herstel (CRI), CR/CRI (zoals bepaald door de onderzoeker).
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; afwezigheid van extramedullaire ziekten. CRI werd gedefinieerd als absoluut neutrofielentelling <1.000/µl, bloedplaatjes tellen <100.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR -criteria voldeden, behalve neutrofielen of bloedplaatjes die niet werden hersteld.
|
Maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: plasmaconcentratie van tamibaroteen
Tijdsspanne: Dag 8 en 22 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 28 dagen)
|
Dag 8 en 22 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
ORR: Percentage deelnemers die een algemene respons bereikten als bestaande uit CR (ANC ≥1.000/µl, bloedplaatjes telling (PC) ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en ontploffingen met auer staven; afwezigheid van afwezigheid van auer staven; afwezigheid van afwezigheid Extramedullaire ziekte), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR Criteria voldeden, behalve ofwel neutrofielen of bloedplaatjes die niet zijn hersteld), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, beenmergontploffingen <5% en alle CR -criteria voldaan behalve ANC en bloedplaatjes met gedeeltelijk herstel van perifere tellingen), morfologisch leukemie -vrije toestand (beenmerg ontploffen <5%, afwezigheid van ontploffingen met auer staven en <5% ontploffingen in mergmonster met Een telling van ten minste 200 kerncellen of cellulariteit ≥10%.
Afwezigheid van EMD.
Geen hematologische criteria vereist.),
of PR werd gedefinieerd als ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde, met afname tot 5-25.
ORR werd berekend als ORR (%) = aantal totale responders/aantal deelnemers in de veiligheidspopulatie x 100.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat zich ontwikkelde of verergerde in ernst tijdens het uitvoeren van een klinisch onderzoek en heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het onderzoeksmedicijn.
Een Teae was een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksparticipatie, ongeacht of hij al dan niet in verband hield met studiemedicijn na de eerste dosis.
Tea werd gedefinieerd als die bijwerkingen met aanvang na de eerste dosis studiebehandeling of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterden tot de laatste dosis studiebehandeling plus 30 dagen.
Een samenvatting van ernstige en niet-serieuze AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in 'gemelde bijwerkingenmodule'.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CR -tarief werd geschat door het percentage deelnemers dat volledige remissie bereikte (zoals bepaald door de onderzoeker).
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Volledige remissie/ volledige remissie met gedeeltelijke hematologisch herstel (CR/ CRH)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CR/CRH -percentage werd geschat door het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en/of CR bereikte met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH), CR/CRH (zoals bepaald door de onderzoeker).
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte. CRH werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling> 500/µl, bloedplaatjes Count> 500.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR -criteria voldeden, behalve ANC en bloedplaatjes met gedeeltelijk herstel van perifere tellingen.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Duur van CR werd gedefinieerd als duur vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR tot de datum van terugval van de ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Duur van Cr/CRI
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Duur van Cr/CRI werd gedefinieerd als duur vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr/CRI tot de datum van terugval van de ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkwam. Cr werd gedefinieerd als Absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; afwezigheid van extramedullaire ziekten. CRI werd gedefinieerd als absoluut neutrofielentelling <1.000/µl, bloedplaatjes tellen <100.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR -criteria voldeden, behalve neutrofielen of bloedplaatjes die niet werden hersteld.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Duur van Cr/CRH
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Duur van Cr/CRH werd gedefinieerd als duur vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr/CRH tot de datum van terugval van de ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeden.
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
CRH werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling> 500/µl, bloedplaatjes tellen> 500.000/µl, beenmergontploffingen <5% en alle CR -criteria voldeden behalve ANC en bloedplaatjes met gedeeltelijk herstel van perifere tellingen.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Tijd tot CR werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 bezoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR zoals bepaald door de onderzoeker.
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Tijd naar Cr/CRI
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Tijd tot Cr/CRI werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 bezoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van Cr/CRI zoals bepaald door de onderzoeker.
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; afwezigheid van extramedullaire ziekten. CRI werd gedefinieerd als absoluut neutrofielentelling <1.000/µl, bloedplaatjes tellen <100.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR -criteria voldeden, behalve neutrofielen of bloedplaatjes die niet werden hersteld.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Tijd naar Cr/CRH
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Tijd tot Cr/CRH werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 bezoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR/CRH zoals bepaald door de onderzoeker.
Cr werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling ≥1.000/µl, bloedplaatjes tellen ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
CRH werd gedefinieerd als absolute neutrofielentelling> 500/µl, bloedplaatjes tellen> 500.000/µl, beenmergontploffingen <5% en alle CR -criteria voldeden behalve ANC en bloedplaatjes met gedeeltelijk herstel van perifere tellingen.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Deel 2: Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
ORR: Percentage deelnemers die een algemene respons bereikten als bestaande uit CR (ANC ≥1.000/µl, bloedplaatjes telling (PC) ≥ 100.000/µl, beenmergstoten <5% en afwezigheid van circulerende explosies en ontploffingen met auer staven; afwezigheid van afwezigheid van auer staven; afwezigheid van afwezigheid Extramedullaire ziekte), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, beenmergstoten <5% en alle CR Criteria voldeden, behalve ofwel neutrofielen of bloedplaatjes die niet zijn hersteld), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, beenmergontploffingen <5% en alle CR -criteria voldaan behalve ANC en bloedplaatjes met gedeeltelijk herstel van perifere tellingen), morfologisch leukemie -vrije toestand (beenmerg ontploffen <5%, afwezigheid van ontploffingen met auer staven en <5% ontploffingen in mergmonster met Een telling van ten minste 200 kerncellen of cellulariteit ≥10%.
Afwezigheid van EMD.
Geen hematologische criteria vereist.),
of PR werd gedefinieerd als ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, ≥50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde, met afname tot 5-25.
ORR werd berekend als ORR (%) = aantal totale responders/aantal deelnemers in de veiligheidspopulatie x 100.
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SY-1425-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .