Tamibaroten plus Venetoklaks/Azacytydyna u uczestników z nowo zdiagnozowaną AML
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroten w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów wybranych z powodu AML z RARA-dodatnią, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej
Tamibaroten jest badany pod kątem leczenia uczestników z typem białaczki zwanym ostrą białaczką szpikową lub w skrócie AML. Tamibaroten jest badany pod kątem leczenia uczestników z AML, u których nowotwór ma specyficzną nieprawidłowość genetyczną charakteryzującą się nadekspresją genu alfa receptora kwasu retinowego (RARA). Ten profil genetyczny występuje u około 3 na 10 osób z AML.
Podczas badania tamibaroten będzie podawany z 2 innymi lekami, które są już stosowane razem w leczeniu osób z AML, które nie mogą rozpocząć leczenia standardową chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z 3 części.
W części 1 ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) kombinacji tamibaroten/wenetoklaks/azacytydyna będzie stanowić informację o odpowiedniej dawce tamibarotenu, która ma być połączona ze standardowym leczeniem (SOC) wenetoklaksem/azacytydyną w części 2 i części 3. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących tamibaroten/wenetoklaks/azacytydynę lub wenetoklaks/azacytydynę w celu porównania aktywności klinicznej obu kombinacji.
W Części 3 tamibaroten zostanie dodany do schematu leczenia wenetoklaksem/azacytydyną podgrupy uczestników Części 2, u których wystąpi postęp choroby, nawrót choroby po początkowej całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) lub niepowodzeniem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vellefaux, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Francja, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uwaga: wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia powinny być spełnione przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu/azacytydyny w 1. dniu cyklu 1, z wyjątkiem wyniku testu RARA-biomarker, o którym mowa w kryterium włączenia 2, który powinien być dodatni do 8. dnia cyklu 1. kontynuować leczenie na studiach.
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1. cyklu 1. wszyscy uczestnicy musieli pobrać próbkę krwi do badania eksperymentalnego oznaczenia biomarkerów RARA. Aby włączyć (Część 1) lub randomizować (Część 2) do badania, wyniki eksperymentalnego testu biomarkerów dla wszystkich uczestników muszą zostać potwierdzone jako RARA-dodatnie do 8. dnia cyklu 1.
Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną nieostrą białaczkę promielocytową (APL) AML z liczbą blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej ≥20% i nie mogą tolerować standardowej intensywnej chemioterapii w czasie wizyty w cyklu 1. dnia 1. ze względu na wiek , stan sprawności lub choroby współistniejące na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- wiek ≥75 lat lub
wiek
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
- wywiad kardiologiczny w kierunku zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub udokumentowanej frakcji wyrzutowej (EF) ≤50%
- choroba płuc z pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% lub natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤65%
- klirens kreatyniny ≥30 mililitrów (ml)/minutę (min) do
- zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do ≤3,0 * górna granica normy (GGN)
- wszelkie inne choroby współistniejące, które badacz uzna za niekompatybilne z intensywną chemioterapią oraz które zostały sprawdzone i zatwierdzone przez sponsora.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy posiadają APL.
- Uczestnicy mieli znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML.
- Wcześniejsze leczenie (przed cyklem 1. dnia 1.) w celu rozpoznania AML, zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub wcześniejszego nowotworu układu krwiotwórczego jakimkolwiek środkiem hipometylującym, wenetoklaksem, chemioterapią lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), z wyjątkiem wcześniejszego leczenia hydroksymocznik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Tamibaroten/Wenetoklaks/Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają potrójną kombinację tamibarotenu/wenetoklaksu/azacytydyny w następujący sposób: Azacytydyna (dożylnie lub podskórnie) w dawce 75 miligramów (mg)/metr kwadratowy (m^2) raz dziennie, w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu terapii ( według VIDAZA USPI). Alternatywne dawkowanie azacytydyny (dni od 1 do 5, 8 i 9) będzie dozwolone przez cały okres badania. Wenetoklaks (doustnie) codziennie w dniach od 1 do 28 według standardu opieki. Standardowe dzienne dawkowanie to 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg w dniu 3 i później. Tamibaroten 6 mg dwa razy na dobę (BID) doustnie, w dniach od 8 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Tamibaroten będzie podawany wyłącznie uczestnikom, u których potwierdzono RARA-pozytywny. |
Tabletki tamibarotenu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Tabletki Venetoklaksu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie azacytydyny zostanie podane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Tamibaroten/Wenetoklaks/Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają potrójną kombinację tamibaroten/wenetoklaks/azacytydyna w dawce i schemacie wybranym w części 1.
|
Tabletki tamibarotenu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Tabletki Venetoklaksu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie azacytydyny zostanie podane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Wenetoklaks/Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają kombinację wenetoklaksu/azacytydyny w dawce i schemacie wybranym w części 1.
|
Tabletki Venetoklaksu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie azacytydyny zostanie podane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Tamibaroten/Wenetoklaks/Azacytydyna
Uczestnicy Części 2 leczeni wenetoklaksem/azacytydyną, u których wystąpiła progresja choroby, nawrót po początkowej odpowiedzi CR lub CRi lub niepowodzenie leczenia, mogą rozpocząć dalsze leczenie w Części 3, w której do ich schematu zostanie dodany tamibaroten.
|
Tabletki tamibarotenu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Tabletki Venetoklaksu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie azacytydyny zostanie podane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (Teaes)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub pogorszyło nasilenie podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Teae był niezmiennym występowaniem medycznym związanym z zastosowaniem badania leku/badania, niezależnie od tego, czy uważany jest za związany z badanym lekiem po pierwszej dawce.
Teae zdefiniowano jako te niepożądane zdarzenia AES z początkiem po pierwszej dawce badań leczenia lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania aż do ostatniej dawki badania leczenia plus 30 dni.
Podsumowanie poważnych i nie poważnych AE niezależnie od przyczynowości znajduje się w „zgłoszonym module zdarzeń niepożądanych”.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Całkowita remisja/całkowita remisja z niekompletnym wskaźnikiem odzyskiwania hematologicznego (CR/CRI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik CR/CRI oszacowano na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i/lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI), CR/CRI (określonym przez badacza).
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozamorałowej. CRI zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili <1000/µl, liczba płytek krwi <100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełnione, z wyjątkiem neutrofili lub płytek krwi nie odzyskanych.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Stężenie tamibarotenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 i 22 cyklu 1, dzień 15 cyklu 2 i 3 (długość cyklu = 28 dni)
|
Dzień 8 i 22 cyklu 1, dzień 15 cyklu 2 i 3 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź, w skład której wchodzą CR (ANC ≥1 000/µl, liczba płytek krwi (PC) ≥100 000/µl, podmuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchy z prętami Auer; brak prętów Auer; brak prętów Auer; brak prętów Auer; Choroba pozaprzewnna), CRI (ANC <1000/µl, PC <100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i Wszystkie kryteria CR spełniały się z wyjątkiem neutrofili lub płytek krwi nie odzyskanych), CRH (ANC> 500/µL, PC> 500 000/µL, podmuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem ANC i płytek krwi z częściowym odzyskaniem liczby peryferyjnych), Stan wolny od białaczki morfologicznej (wybuchy szpiku kostnego <5%, brak wybuchów z prętami Auer i <5% podmuchu Próbka szpiku z liczbą co najmniej 200 komórek zarodkowanych lub komórkowości ≥10%.
Brak EMD.
Brak wymaganych kryteriów hematologicznych.),
lub PR zdefiniowano jako ANC <1000/µl, PC <100 000/µl, ≥50% spadek od wartości wyjściowej, ze spadkiem do 5-25.
ORR obliczono jako ORR (%) = liczba ogólnych respondentów/liczba uczestników w populacji bezpieczeństwa × 100.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne, które rozwinęło się lub pogorszyło nasilenie podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Teae był niezmiennym występowaniem medycznym związanym z zastosowaniem badania leku/badania, niezależnie od tego, czy uważany jest za związany z badanym lekiem po pierwszej dawce.
Teae zdefiniowano jako te niepożądane zdarzenia AES z początkiem po pierwszej dawce badań leczenia lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania aż do ostatniej dawki badania leczenia plus 30 dni.
Podsumowanie poważnych i nie poważnych AE niezależnie od przyczynowości znajduje się w „zgłoszonym module zdarzeń niepożądanych”.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Całkowita stawka remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik CR oszacowano na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (określoną przez badacza).
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Całkowita remisja/ całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym (CR/ CRH)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik CR/CRH oszacowano na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i/lub CR z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH), CR/CRH (określonym przez badacza).
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozamałkowej. CRH zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili> 500/µl, liczba płytek krwi> 500 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełnione z wyjątkiem ANC i płytek krwi z częściowym odzyskaniem liczby peryferyjnych.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas trwania CR zdefiniowano jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanych dowodów CR do daty nawrotu choroby (określonej przez badacza) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło.
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas trwania CR/CRI
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas trwania CR/CRI został zdefiniowany jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanych dowodów CR/CRI do daty nawrotu choroby (określonej przez badacza) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co się stało. bezwzględna liczba neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z Auer pręty; Brak choroby pozamorałowej. CRI zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili <1000/µl, liczba płytek krwi <100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełnione, z wyjątkiem neutrofili lub płytek krwi nie odzyskanych.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas trwania CR/CRH
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas trwania CR/CRH został zdefiniowany jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CRH do daty nawrotu choroby (określonej przez badacza) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego.
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
CRH zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili> 500/µl, liczba płytek krwi> 500 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełniane z wyjątkiem ANC i płytek krwi z częściowym odzyskiwaniem liczby obwodowych.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas na zakończenie odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do CR został zdefiniowany jako czas trwania od daty cyklu 1 dzień 1 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR określonego przez śledczego.
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas na CR/CRI
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do CR/CRI został zdefiniowany jako czas trwania od daty cyklu 1 dzień 1 Wizyta do daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CRI zgodnie z określonym przez śledczego.
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozamorałowej. CRI zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili <1000/µl, liczba płytek krwi <100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełnione, z wyjątkiem neutrofili lub płytek krwi nie odzyskanych.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Czas na CR/CRH
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do CR/CRH został zdefiniowany jako czas trwania od daty cyklu 1 dzień 1 wizytę do daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CRH, jak określono przez śledczego.
CR zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili ≥1 000/µl, liczba płytek krwi ≥100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
CRH zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili> 500/µl, liczba płytek krwi> 500 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR spełniane z wyjątkiem ANC i płytek krwi z częściowym odzyskiwaniem liczby obwodowych.
|
Do 3 lat
|
|
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź, w skład której wchodzą CR (ANC ≥1 000/µl, liczba płytek krwi (PC) ≥100 000/µl, podmuchy szpiku kostnego <5% i brak krążących wybuchów i wybuchy z prętami Auer; brak prętów Auer; brak prętów Auer; brak prętów Auer; Choroba pozaprzewnna), CRI (ANC <1000/µl, PC <100 000/µl, wybuchy szpiku kostnego <5% i Wszystkie kryteria CR spełniały się z wyjątkiem neutrofili lub płytek krwi nie odzyskanych), CRH (ANC> 500/µL, PC> 500 000/µL, podmuchy szpiku kostnego <5% i wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem ANC i płytek krwi z częściowym odzyskaniem liczby peryferyjnych), Stan wolny od białaczki morfologicznej (wybuchy szpiku kostnego <5%, brak wybuchów z prętami Auer i <5% podmuchu Próbka szpiku z liczbą co najmniej 200 komórek zarodkowanych lub komórkowości ≥10%.
Brak EMD.
Brak wymaganych kryteriów hematologicznych.),
lub PR zdefiniowano jako ANC <1000/µl, PC <100 000/µl, ≥50% spadek od wartości wyjściowej, ze spadkiem do 5-25.
ORR obliczono jako ORR (%) = liczba ogólnych respondentów/liczba uczestników w populacji bezpieczeństwa × 100.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SY-1425-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .