Tamibaroteno más venetoclax/azacitidina en participantes con LMA recién diagnosticada
31 de enero de 2025 actualizado por: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroteno en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes adultos no tratados previamente seleccionados por LMA positiva para RARA que no son elegibles para la terapia de inducción estándar
El tamibaroteno se está estudiando como tratamiento para los participantes con un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide aguda, o LMA para abreviar. El tamibaroteno se está estudiando como tratamiento para participantes con AML cuyo cáncer tiene una anomalía genética específica caracterizada por la sobreexpresión del gen del receptor alfa del ácido retinoico (RARA). Este perfil genético se encuentra en aproximadamente 3 de cada 10 personas con AML.
Durante el ensayo, el tamibaroteno se administrará con otros 2 medicamentos que ya se usan juntos para tratar a las personas que tienen AML y que no pueden comenzar el tratamiento con quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 3 partes.
En la Parte 1, la evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la combinación de tamibaroteno/venetoclax/azacitidina informará la dosis adecuada de tamibaroteno que se combinará con el estándar de atención (SOC) venetoclax/azacitidina en la Parte 2 y la Parte 3. En Parte 2, los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir tamibaroteno/venetoclax/azacitidina o venetoclax/azacitidina para comparar la actividad clínica de las 2 combinaciones.
En la Parte 3, se agregará tamibaroteno al régimen de venetoclax/azacitidina de un subconjunto de participantes de la Parte 2 que experimentan enfermedad progresiva, recaída después de una remisión completa inicial (CR) o RC con respuesta de recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) o fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Bayonne, Francia, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Normandie
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Vellefaux, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Versailles, Francia, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Pierre Benite
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Pierre-Bénite, Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Nota: todos los criterios de inclusión/exclusión deben cumplirse antes de la primera dosis de venetoclax/azacitidina en el día 1 del ciclo 1, con la excepción del resultado de la prueba de biomarcadores RARA al que se hace referencia en el criterio de inclusión 2, que debe ser positivo en el día 8 del ciclo 1 para continuar el tratamiento en estudio.
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben haber obtenido una muestra de sangre para la prueba de ensayo de investigación de biomarcadores RARA antes de comenzar el tratamiento en el Día 1 del Ciclo 1. Los resultados del ensayo de biomarcadores en investigación para todos los participantes deben confirmarse como positivos para RARA antes del día 8 del ciclo 1 para inscribirse (Parte 1) o para ser aleatorizados (Parte 2) en el estudio.
Los participantes deben tener leucemia promielocítica no aguda (APL, por sus siglas en inglés) recién diagnosticada, no tratada previamente, con un recuento de blastos en sangre periférica o en médula ósea ≥20 % y debe ser poco probable que toleren la quimioterapia intensiva estándar en el momento de la visita del día 1 del ciclo 1 debido a la edad , estado funcional o comorbilidades con base en al menos uno de los siguientes criterios:
- edad ≥75 años, o
años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3
- antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o fracción de eyección documentada (FE) ≤50 %
- enfermedad pulmonar con capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≤65% o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≤65%
- aclaramiento de creatinina ≥30 mililitros (mL)/minuto (min) a
- insuficiencia hepática con bilirrubina total >1,5 a ≤3,0 * límite superior de la normalidad (LSN)
- cualquier otra comorbilidad que el investigador juzgue incompatible con la quimioterapia intensiva, y revisada y aprobada por el patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen APL.
- Los participantes han conocido una participación activa del sistema nervioso central con LMA.
- Tratamiento previo (antes del Día 1 del Ciclo 1) para el diagnóstico de LMA, síndromes mielodisplásicos (SMD) o antecedentes de neoplasias malignas hematológicas con cualquier agente hipometilante, venetoclax, quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), con la excepción del tratamiento previo con hidroxiurea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Tamibaroteno/Venetoclax/Azacitidina
Los participantes recibirán la combinación triple de tamibaroteno/venetoclax/azacitidina de la siguiente manera: azacitidina (por vía intravenosa o subcutánea) a 75 miligramos (mg)/metro cuadrado (m^2) una vez al día, en los días 1 a 7 de cada ciclo de terapia de 28 días ( según VIDAZA USPI). Se permitirán dosis alternativas de azacitidina (días 1 a 5, 8 y 9) durante todo el estudio. Venetoclax (por vía oral) diariamente en los días 1 a 28 según el estándar de atención. La dosis diaria estándar de atención es de 100 mg el día 1, 200 mg el día 2 y 400 mg el día 3 y más allá. Tamibaroteno 6 mg dos veces al día (BID) por vía oral, en los días 8 a 28 de cada ciclo de terapia de 28 días. El tamibaroteno solo se administrará a los participantes que hayan sido confirmados como positivos para RARA. |
Los comprimidos de tamibaroteno se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Las tabletas de Venetoclax se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
La inyección de azacitidina se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Tamibaroteno/Venetoclax/Azacitidina
Los participantes recibirán la combinación triple de tamibaroteno/venetoclax/azacitidina en la dosis y el régimen seleccionados en la Parte 1.
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Los comprimidos de tamibaroteno se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Las tabletas de Venetoclax se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
La inyección de azacitidina se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: Venetoclax/Azacitidina
Los participantes recibirán la combinación de venetoclax/azacitidina en la dosis y el régimen seleccionados en la Parte 1.
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Las tabletas de Venetoclax se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
La inyección de azacitidina se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Tamibaroteno/Venetoclax/Azacitidina
Los participantes de la Parte 2 tratados con venetoclax/azacitidina que experimenten una enfermedad progresiva, una recaída después de la respuesta inicial de RC o RCi, o el fracaso del tratamiento pueden comenzar el tratamiento posterior en la Parte 3, donde se agregará tamibaroteno a su régimen.
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Los comprimidos de tamibaroteno se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Las tabletas de Venetoclax se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
La inyección de azacitidina se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que se desarrollara o empeorara en la gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento del estudio.
Un TEAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una participación en el medicamento/estudio de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento del estudio después de la primera dosis.
Los TEAE se definieron como los eventos adversos AES con inicio después de la primera dosis de tratamiento de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio hasta la última dosis de tratamiento de estudio más 30 días.
Un resumen de EA serios y no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en el "módulo de eventos adversos informados".
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Hasta 3 años
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Parte 2: remisión completa/remisión completa con tasa de recuperación hematológica incompleta (CR/CRI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa CR/CRI se estimó por el porcentaje de participantes que lograron remisión completa (CR) y/o CR con recuperación hematológica incompleta (CRI), CR/CRI (según lo determinado por el investigador).
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular. El CRI se definió como un recuento absoluto de neutrófilos <1,000/µL, el recuento de plaquetas <100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto neutrófilos o plaquetas no recuperadas.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: concentración plasmática de tamibaroteno
Periodo de tiempo: Día 8 y 22 del Ciclo 1, Día 15 de los Ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 28 días)
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Día 8 y 22 del Ciclo 1, Día 15 de los Ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 28 días)
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Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general según se comprenden CR (ANC ≥1,000/µL, recuento de plaquetas (PC) ≥100,000/µL, explosiones de médula ósea <5% y ausencia de explosiones circulantes y explosiones con varillas de AUER; ausencia de ausencia de ausencia de ausencia Enfermedad extramedular), CRI (ANC <1,000/µl, PC <100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todo CR criterios cumplidos excepto neutrófilos o plaquetas no recuperadas), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto ANC y plaquetas con recuperación parcial de conteos periféricos), Leucemia morfológica -Saltal (explosiones de médula ósea <5%, ausencia de explosiones con barras Auer y <5% de explosiones en muestra de médula con Un recuento de al menos 200 células nucleadas o celularidad ≥10%.
Ausencia de EMD.
No se requieren criterios hematológicos.),
o PR se definió como ANC <1,000/µl, PC <100,000/µL, ≥50% de disminución desde el inicio, con disminución a 5-25.
ORR se calculó como ORR (%) = número de respondedores generales/número de participantes en la población de seguridad × 100.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que se desarrollara o empeorara en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento del estudio.
Un TEAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una participación en el medicamento/estudio de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento del estudio después de la primera dosis.
Los TEAE se definieron como los eventos adversos AES con inicio después de la primera dosis de tratamiento de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio hasta la última dosis de tratamiento de estudio más 30 días.
Un resumen de EA serios y no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en el "módulo de eventos adversos informados".
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Hasta 3 años
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Parte 2: Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de RC fue estimada por el porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (según lo determinado por el investigador).
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular.
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Hasta 3 años
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Parte 2: remisión completa/ remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (CR/ CRH)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de CR/CRH fue estimada por el porcentaje de participantes que lograron remisión completa (CR) y/o CR con recuperación hematológica parcial (CRH), CR/CRH (según lo determinado por el investigador).
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedularia. CRH se definió como un recuento absoluto de neutrófilos> 500/µL, recuento de plaquetas> 500,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto ANC y las plaquetas con recuperación parcial de los recuentos periféricos.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración de CR se definió como la duración a partir de la fecha de la primera evidencia documentada de CR a la fecha de recaída de la enfermedad (según lo determinado por el investigador), o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero.
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Duración de CR/CRI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración de CR/CRI se definió como la duración a partir de la fecha de la primera evidencia documentada de Cr/CRI hasta la fecha de recaída de la enfermedad (según lo determine el investigador), o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero. recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, recuento de plaquetas ≥100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y ausencia de explosiones y explosiones circulantes con Auer varillas; ausencia de enfermedad extramedular. El CRI se definió como un recuento absoluto de neutrófilos <1,000/µL, el recuento de plaquetas <100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto neutrófilos o plaquetas no recuperadas.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Duración de CR/CRH
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración de Cr/CRH se definió como la duración a partir de la fecha de la primera evidencia documentada de Cr/CRH hasta la fecha de recaída de la enfermedad (según lo determine el investigador), o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular.
La CRH se definió como recuento absoluto de neutrófilos> 500/µl, recuento de plaquetas> 500,000/µL, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto ANC y las plaquetas con recuperación parcial de recuentos periféricos.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo a CR se definió como la duración desde la fecha del ciclo 1 día 1 visita a la fecha de la primera evidencia documentada de CR según lo determinado por el investigador.
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Hora de CR/CRI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo a CR/CRI se definió como la duración desde la fecha del ciclo 1 día 1 Visita a la fecha de la primera evidencia documentada de CR/CRI según lo determine el investigador.
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular. El CRI se definió como un recuento absoluto de neutrófilos <1,000/µL, el recuento de plaquetas <100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto neutrófilos o plaquetas no recuperadas.
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Hasta 3 años
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Parte 2: Hora de CR/CRH
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo a CR/CRH se definió como la duración desde la fecha del ciclo 1 día 1 Visita a la fecha de la primera evidencia documentada de CR/CRH según lo determine el investigador.
La CR se definió como el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,000/µL, el recuento de plaquetas ≥100,000/µL, las explosiones de la médula ósea <5% y la ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular.
La CRH se definió como recuento absoluto de neutrófilos> 500/µl, recuento de plaquetas> 500,000/µL, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto ANC y las plaquetas con recuperación parcial de recuentos periféricos.
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Hasta 3 años
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Parte 2: tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general según se comprenden CR (ANC ≥1,000/µL, recuento de plaquetas (PC) ≥100,000/µL, explosiones de médula ósea <5% y ausencia de explosiones circulantes y explosiones con varillas de AUER; ausencia de ausencia de ausencia de ausencia Enfermedad extramedular), CRI (ANC <1,000/µl, PC <100,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todo CR criterios cumplidos excepto neutrófilos o plaquetas no recuperadas), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500,000/µl, explosiones de médula ósea <5% y todos los criterios de CR cumplieron excepto ANC y plaquetas con recuperación parcial de conteos periféricos), Leucemia morfológica -Saltal (explosiones de médula ósea <5%, ausencia de explosiones con barras Auer y <5% de explosiones en muestra de médula con Un recuento de al menos 200 células nucleadas o celularidad ≥10%.
Ausencia de EMD.
No se requieren criterios hematológicos.),
o PR se definió como ANC <1,000/µl, PC <100,000/µL, ≥50% de disminución desde el inicio, con disminución a 5-25.
ORR se calculó como ORR (%) = número de respondedores generales/número de participantes en la población de seguridad × 100.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SY-1425-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .