Tamibarotene più Venetoclax/Azacitidina in partecipanti con AML di nuova diagnosi
31 gennaio 2025 aggiornato da: Syros Pharmaceuticals
Tamibarotene in combinazione con Venetoclax e Azacitidina in pazienti adulti precedentemente non trattati selezionati per LMA RARA-positiva non idonei alla terapia di induzione standard
Il tamibarotene è stato studiato come trattamento per i partecipanti con un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide acuta, o AML in breve. Il tamibarotene è in fase di studio come trattamento per i partecipanti con AML il cui cancro presenta un'anomalia genetica specifica caratterizzata dalla sovraespressione del gene del recettore alfa dell'acido retinoico (RARA). Questo profilo genetico si trova in circa 3 persone su 10 con AML.
Durante la sperimentazione, il tamibarotene verrà somministrato con altri 2 farmaci già utilizzati insieme per il trattamento di persone affette da AML e che non possono iniziare il trattamento con la chemioterapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di 3 parti.
Nella Parte 1, la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica (PK) della combinazione di tamibarotene/venetoclax/azacitidina informerà sulla dose appropriata di tamibarotene da combinare con lo standard di cura (SOC) venetoclax/azacitidina nella Parte 2 e nella Parte 3. Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere tamibarotene/venetoclax/azacitidina o venetoclax/azacitidina per confrontare l'attività clinica delle 2 combinazioni.
Nella Parte 3, il tamibarotene verrà aggiunto al regime venetoclax/azacitidina di un sottogruppo di partecipanti alla Parte 2 che manifestano progressione della malattia, recidiva dopo la remissione completa iniziale (CR) o CR con risposta di recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o fallimento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Bayonne, Francia, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Normandie
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Vellefaux, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Versailles, Francia, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Pierre Benite
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Pierre-Bénite, Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Nota: tutti i criteri di inclusione/esclusione devono essere soddisfatti prima della prima dose di venetoclax/azacitidina al Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione del risultato del test del biomarcatore RARA indicato nel criterio di inclusione 2, che deve essere positivo dal Giorno 8 del Ciclo 1 al continuare il trattamento in studio.
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono aver ottenuto un campione di sangue per il test sperimentale del biomarcatore RARA prima di iniziare il trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1. I risultati del test sperimentale sui biomarcatori per tutti i partecipanti devono essere confermati come RARA-positivi entro il ciclo 1, giorno 8, per l'arruolamento (Parte 1) o per essere randomizzati (Parte 2) nello studio.
I partecipanti devono avere una leucemia promielocitica non acuta (APL) di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, con una conta del midollo osseo o dei blasti nel sangue periferico ≥20% e deve essere improbabile che tollerino la chemioterapia intensiva standard al momento della visita del giorno 1 del ciclo 1 a causa dell'età , performance status o comorbilità sulla base di almeno uno dei seguenti criteri:
- età ≥75 anni, o
età
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3
- storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o frazione di eiezione documentata (EF) ≤50%
- malattia polmonare con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤65% o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤65%
- clearance della creatinina ≥30 millilitri (mL)/minuto (min) a
- compromissione epatica con bilirubina totale da >1,5 a ≤3,0 * limite superiore della norma (ULN)
- qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la chemioterapia intensiva e rivista e approvata dallo sponsor.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno APL.
- I partecipanti hanno conosciuto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML.
- Trattamento precedente (prima del Giorno 1 del Ciclo 1) per la diagnosi di AML, sindromi mielodisplastiche (MDS) o neoplasia ematologica antecedente con qualsiasi agente ipometilante, venetoclax, chemioterapia o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), ad eccezione del precedente trattamento con idrossiurea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti riceveranno la combinazione tripletta di tamibarotene/venetoclax/azacitidina come segue: Azacitidina (per via endovenosa o sottocutanea) a 75 milligrammi (mg)/metro quadrato (m^2) una volta al giorno, nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di terapia di 28 giorni ( per VIDAZA USPI). Durante lo studio sarà consentito un dosaggio alternativo di azacitidina (giorni da 1 a 5, 8 e 9). Venetoclax (per via orale) tutti i giorni nei giorni da 1 a 28 per standard di cura. La dose giornaliera standard di cura è di 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg il giorno 3 e oltre. Tamibarotene 6 mg due volte al giorno (BID) per via orale, nei giorni da 8 a 28 di ogni ciclo di terapia di 28 giorni. Il tamibarotene verrà somministrato solo ai partecipanti che sono stati confermati come RARA positivi. |
Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti riceveranno la combinazione tripletta di tamibarotene/venetoclax/azacitidina alla dose e al regime selezionati nella Parte 1.
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Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 2: Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti riceveranno la combinazione venetoclax/azacitidina alla dose e al regime selezionati nella Parte 1.
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Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti alla Parte 2 trattati con venetoclax/azacitidina che manifestano progressione della malattia, recidiva dopo la risposta iniziale CR o CRi o fallimento del trattamento possono iniziare il trattamento successivo nella Parte 3, in cui il tamibarotene verrà aggiunto al loro regime.
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Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco dello studio.
Un Teae era un evento medico spiacevole associato all'uso di una partecipazione di farmaci/studio di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco di studio dopo la prima dose.
I TEAES sono stati definiti come quegli eventi avversi eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di trattamento dello studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio fino all'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni.
Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria indipendentemente dalla causalità si trova in "Modulo eventi avversi segnalati".
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Fino a 3 anni
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Parte 2: remissione completa/remissione completa con velocità incompleta di recupero ematologico (CR/CRI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di CR/CRI è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) e/o CR con recupero ematologico incompleto (CRI), CR/CRI (come determinato dall'investigatore).
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentrazione plasmatica di Tamibarotene
Lasso di tempo: Giorno 8 e 22 del Ciclo 1, Giorno 15 dei Cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
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Giorno 8 e 22 del Ciclo 1, Giorno 15 dei Cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
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Parte 1: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva come composta da CR (ANC ≥1.000/µl, contano le piastrine (PC) ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste Auer; assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di aste; malattia extramidollare), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutto Criteri CR soddisfatti tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici), morfologicamente morfologicamente) Stato privo di leucemia (esplosioni di midollo osseo <5%, assenza di esplosioni con aste Auer e <5% di esplosioni campione di midollo con un conteggio di almeno 200 cellule nucleate o cellularità ≥10%.
Assenza di EMD.
Nessun criterio ematologico richiesto.),
o PR è stato definito come ANC <1.000/µl, PC <100.000/µL, ≥50% di riduzione dal basale, con diminuzione a 5-25.
ORR è stato calcolato come ORR (%) = numero di rispondenti complessivi/numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza × 100.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante la condotta di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio.
Un Teae era un evento medico spiacevole associato all'uso di una partecipazione di farmaci/studio di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco di studio dopo la prima dose.
I TEAES sono stati definiti come quegli eventi avversi eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di trattamento dello studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio fino all'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni.
Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria indipendentemente dalla causalità si trova in "Modulo eventi avversi segnalati".
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Fino a 3 anni
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Parte 2: velocità completa di remissione (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di CR è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (come determinato dall'investigatore).
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: remissione completa/ remissione completa con tasso parziale di recupero ematologico (CR/ CRH)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di CR/CRH è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e/o CR con recupero ematologico parziale (CRH), CR/CRH (come determinato dall'investigatore).
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. Crh è stato definito come conta assoluta di neutrofili> 500/µl, contate di piastrine> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero del conteggio periferico.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La durata di CR è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: durata di CR/CRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La durata di CR/CRI è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR/CRI alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Conte di neutrofili assoluti ≥1.000/µl, conta delle piastrine ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con Auer barre; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: durata di CR/CRH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La durata di CR/CRH è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR/CRH alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo.
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
CRH è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili> 500/µl, le piastrine conta> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo di CR è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR determinata dall'investigatore.
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: ora di CR/CRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo di CR/CRI è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR/CRI determinata dall'investigatore.
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: ora di CR/CRH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo di CR/CRH è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR/CRH come determinato dall'investigatore.
CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
CRH è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili> 500/µl, le piastrine conta> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici.
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Fino a 3 anni
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Parte 2: tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva come composta da CR (ANC ≥1.000/µl, contano le piastrine (PC) ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste Auer; assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di aste; malattia extramidollare), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutto Criteri CR soddisfatti tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici), morfologicamente morfologicamente) Stato privo di leucemia (esplosioni di midollo osseo <5%, assenza di esplosioni con aste Auer e <5% di esplosioni campione di midollo con un conteggio di almeno 200 cellule nucleate o cellularità ≥10%.
Assenza di EMD.
Nessun criterio ematologico richiesto.),
o PR è stato definito come ANC <1.000/µl, PC <100.000/µL, ≥50% di riduzione dal basale, con diminuzione a 5-25.
ORR è stato calcolato come ORR (%) = numero di rispondenti complessivi/numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza × 100.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY-1425-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .