- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906122
Imetysneuvonta, johon osallistuu isoäitejä (BAKED) (BAKED)
"Imetysneuvonta, jossa isoäidit (BAKED) osallistuvat imetyksen voimaannuttamiseen,
Riittävä ravitsemus varhais- ja varhaislapsuudessa on olennaista lapsen kehitykselle. On hyvin tiedossa, että ajanjakso syntymästä kahden vuoden ikään on "kriittinen ikkuna" optimaalisen kasvun, terveyden ja käyttäytymisen kehityksen edistämiselle. Maailman terveysjärjestö, American Academy of Pediatrics ja National Association of Pediatric Nursing Practitioners, UNICEF ja CDC tunnustavat, että imetys on ihanteellinen ruokavalio vauvoille ja suosittelevat yksinomaan imetystä ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja imetyksen jatkamista ikään asti. 2. synnytyksen jälkeinen imetys on laajalle levinnyt Turkissa. Vuoden 2018 Turkin demografisen ja terveystutkimuksen (2018 TDHS) tietojen mukaan 98 prosenttia viimeksi syntyneistä lapsista oli rintaruokinnassa kahden vuoden aikana ennen tutkimusta. Kuitenkin 41 prosenttia alle kuuden kuukauden lapsista ruokitaan vain äidinmaidolla.
Monissa tutkimuksissa on todettu, että sekä äidin, hänen sukulaistensa että terveydenhuollon henkilökunnan koulutuksella on keskeinen rooli imetyksen onnistumisessa. Synnytyksen jälkeinen sosiaalinen tuki on tärkeää sekä äidin että vauvan terveyden suojelemiseksi. Kulttuurisesti turkkilaisessa yhteiskunnassa synnytyksen jälkeinen aika, jonka äidit ja isoäidit viettävät useammin yhdessä, ja äidin positiivinen tuki ovat erittäin tärkeitä sekä lyhyen että pitkän aikavälin äidin ja vauvan terveyden kannalta. Kirjallisuudessa korostetaan, että tärkeimmät tekijät lisäravinnon ja -korvikkeen aloittamisessa alkuvaiheessa ovat lähiympäristön ja perheen vaikutus ja että isoäidit ovat elintärkeitä vauvan hoidossa ja ruokinnassa. Lisäksi riittämättömät tai harhaanjohtaneet isoäidit ovat tiedon puute ja perinteiset asenteet tänä aikana voivat vaikuttaa negatiivisesti imetyksen jatkumiseen. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia äideille ja terveydenhuollon henkilökunnalle annetusta imetyskoulutuksesta, on hyvin vähän tutkimuksia osallistavasta imetysneuvonnasta isoäideille, joilla on ensisijainen tukirooli. Imetysneuvonnan soveltamisesta on kuitenkin olemassa RCT-tutkimus, jossa on mukana isoäitejä, joita on seurattu kliinisessä ympäristössä, eikä maastamme ole löydetty hanketta tästä aiheesta. Tässä suunnitellussa hankkeessa tätä vaikutusta tutkitaan ensimmäistä kertaa. Tästä syystä tämän hankkeen tuloksilla uskotaan olevan positiivisia vaikutuksia imetyksen ja äiti-vauvan terveyden vahvistamiseen ja niillä on erittäin tärkeitä tuloksia sen sovellettavuuden kannalta kliinisissä ja kansanterveyskeskuksissa. Tähän suuntaan tällä tutkimuksella pyritään lisäämään vain rintamaidon saantia ensimmäisen 6 kuukauden aikana lyhyellä aikavälillä ja pitämään imetysjaksot pidemmällä aikavälillä. Imetysneuvontana suunniteltiin synnytyksen jälkeistä äitien ja vauvan hoitoa tukevien isoäitien voimaannuttamista, imetyksen tuntemuksen lisäämistä ja äitien tukemista positiivista asennetta kehittämällä.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Äskettäin synnyttäneet vapaaehtoiset synnyttäneet äidit ja heidän mukanaan tulevat isoäidit jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän isoäideille annetaan imetysneuvontaa ennen kotiutumista. Kotiseuranta suoritetaan 2. viikolla, 3. ja 6. kuukaudella neuvonnan jälkeen. Jokaisessa seurannassa selvitetään isoäitien imetystiedot ja asenteet, äitien imetyksen onnistuminen, suhtautuminen imetykseen, käsitys synnytyksen jälkeisestä tuesta ja vastasyntyneen kasvuparametrit. Tutkimuksen tuloksena isoäideille annettavan imetyskoulutuksen vaikutusta arvioidaan 6 ensimmäisen kuukauden imetystilanne, itsetehokkuus, asenne, sosiaalisen tuen käsitykset, imetyksen jatkuvuus ja vastasyntyneiden äitien vastasyntyneen kasvuparametrit. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruşen Öztürk, Dr.
- Puhelinnumero: 00905447171151
- Sähköposti: rusen.ozturk@ege.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Yekta ÖNCEL
- Sähköposti: dryekta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇zmi̇r, Turkki
- Rekrytointi
- Ege University Nursing Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- YEKTA M. ÖNCEL
- Sähköposti: dryekta@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt primipara äiti
- Äidille ja vauvalle ei syntynyt komplikaatioita syntymän jälkeen
- Isoäiti saa hoitaa vauvaa
- Isoäidin rooli vauvanhoidossa perheen kanssa kotiutuksen jälkeen
- Äidille ja isoäidille vähintään peruskoulun tutkinto
- Puhua Turkkia
- Vapaaehtoinen osallistuminen jatkoseurantaan tai -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Ei osallistu aktiivisesti kaikkiin harjoituksiin
- Ei halua täyttää kyselylomaketta
- Henkisiä ja psyykkisiä sairauksia
- Lukutaidottomat äidit ja isoäidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmän isoäideille annetaan imetysneuvontaa ennen kotiutumista.
Kotiseuranta suoritetaan 2. viikolla, 3. ja 6. kuukaudella neuvonnan jälkeen.
Jokaisessa seurannassa selvitetään isoäitien imetystiedot ja asenteet, äitien imetyksen onnistuminen, suhtautuminen imetykseen, käsitys synnytyksen jälkeisestä tuesta ja vastasyntyneen kasvuparametrit.
Tutkimuksen tuloksena isoäideille annettavan imetyskoulutuksen vaikutusta arvioidaan 6 ensimmäisen kuukauden imetystilanne, itsetehokkuus, asenne, sosiaalisen tuen käsitykset, imetyksen jatkuvuus ja vastasyntyneiden äitien vastasyntyneen kasvuparametrit. .
|
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Äskettäin synnyttäneet vapaaehtoiset synnyttäneet äidit ja heidän mukanaan tulevat isoäidit jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän isoäideille annetaan imetysneuvontaa ennen kotiutumista.
Kotiseuranta suoritetaan 2. viikolla, 3. ja 6. kuukaudella neuvonnan jälkeen.
Jokaisessa seurannassa selvitetään isoäitien imetystiedot ja asenteet, äitien imetyksen onnistuminen, suhtautuminen imetykseen, käsitys synnytyksen jälkeisestä tuesta ja vastasyntyneen kasvuparametrit.
Tutkimuksen tuloksena isoäideille annettavan imetyskoulutuksen vaikutusta arvioidaan 6 ensimmäisen kuukauden imetystilanne, itsetehokkuus, asenne, sosiaalisen tuen käsitykset, imetyksen jatkuvuus ja vastasyntyneiden äitien vastasyntyneen kasvuparametrit. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän isoäidille ja äideille ei soiteta lisäyritystä tai rutiinipuhelua.
Kyselylomakkeet jaetaan äideille samaan aikaan kyselyiden täyttämistä varten syntymän jälkeen, kuukauden, 3 ja 6 kuukauden seuranta tehdään isoäideille ja äideille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iowan pikkulasten ruokintaasenne
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta
|
Iowan infant Feeding Attitude Scale -asteikko, jota käytetään äitien arvioimiseen
Asenteet ja käyttäytyminen imetystä kohtaan, erottavat ne äidit, jotka aikoivat imettää, ja ne, jotka aikoivat ruokkia keinotekoisesti. IIFAS [34] suunniteltiin arvioimaan äidin suhtautumista pikkulasten ruokintamenetelmiin ja ennustamaan imetysaikomusta ja -yksinomaisuutta.
Asteikko koostuu 17 pisteestä, joiden 5-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
IIFAS-pistemäärä voi vaihdella välillä 17–85, ja korkeammat pisteet heijastavat positiivista suhtautumista imetykseen.
IIFAS-pistemäärät voidaan jakaa edelleen ryhmiin: 1) positiivinen imetyksen suhteen (IIFAS-pisteet 70-85), 2) neutraalit (IIFAS-pisteet 49-69) ja 3) positiiviset rintaruokinnassa (IIFAS-pisteet 17-48).
|
Ensimmäiset 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LATCH: imetyksen kartoitusjärjestelmä ja dokumentointityökalu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta
|
LATCH on imetyskartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa systemaattisen tavan kerätä tietoa yksittäisistä imetyskerroista.
Järjestelmä antaa numeerisen pisteytyksen, 0, 1 tai 2, viidelle imetyksen keskeiselle osalle.
Jokainen lyhenteen LATCH kirjain tarkoittaa arviointialuetta.
"L" tarkoittaa, kuinka hyvin vauva lukittuu rintaan.
"A" tarkoittaa havaitun kuuluvan nielemisen määrää.
"T" tarkoittaa äidin nännityyppiä.
"C" tarkoittaa äidin mukavuutta.
"H" tarkoittaa sitä apua, jota äiti tarvitsee pitääkseen vauvaansa rinnassa.
|
Ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
|
BSES on 33 kohdan itseraportointilaite, joka on kehitetty mittaamaan imetyksen luottamusta.
Mittari sisältää kaksi alaasteikkoa: tekniikan alaasteikko, jossa kohdat kuvaavat äidin taitoja ja onnistuneen imetyksen edellyttämien erityisperiaatteiden tunnistamista; ja intrapersonaaliset ajatukset -alaskaala, jossa asiat liittyvät äitien asenteisiin ja uskomuksiin imetykseen liittyen.
Kaikkia kohtia edeltää lause "Voin aina" ja ne ankkuroidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1¼ ei lainkaan luottavainen ja 5¼ aina luottavainen.
Kuten Bandura suosittelee (Dai ja Dennis, 2003)
|
Ensimmäiset 3 kuukautta
|
|
Isoäitien tiedonarviointilomake imetystä varten (testiä edeltävä testien jälkeinen arviointi)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
|
Lomakkeen ovat laatineet tutkijat tietolähtöisten tavoitteiden mukaisesti Imettävien isoäitien tieto- ja tukimoduulin sisällön mukaisesti arvioidakseen isoäitien tietotasoa ennen konsultointiohjelmaa ja sen jälkeen.
Tietokysymykset koostuivat ensimmäisessä vaiheessa 30 kohdasta.
Kysymykset esitetään viidelle alansa asiantuntijalle ja asiantuntijalausunnot otetaan vastaan.
|
Ensimmäiset 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özlem Demirel Bozkurt, Ass.Prof, Ege University Nursing Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Egenurse2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .