- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906122
Enfoque de consejería en lactancia materna que involucra a las abuelas (HORNEADO) (BAKED)
"Enfoque de consejería en lactancia materna que involucra a las abuelas (HORNEADO) en el empoderamiento de la lactancia materna,
Una nutrición adecuada durante la infancia y la primera infancia son fundamentales para el desarrollo de un niño. Es bien sabido que el período que va desde el nacimiento hasta los dos años de edad es una "ventana crítica" para la promoción del crecimiento, la salud y el desarrollo conductual óptimos. La Organización Mundial de la Salud, la Academia Estadounidense de Pediatría y la Asociación Nacional de Profesionales de Enfermería Pediátrica, UNICEF y CDC reconocen que la lactancia materna es la dieta ideal para los bebés y recomiendan la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses de vida y continuar con la lactancia materna hasta la edad. de 2. La lactancia materna posparto está muy extendida en Turquía. Según los datos de la Encuesta demográfica y de salud de Turquía de 2018 (2018 TDHS), el 98 % de los últimos niños nacidos en los dos años anteriores al estudio fueron amamantados. Sin embargo, el 41% de los niños menores de seis meses solo se alimentan con leche materna.
En muchos estudios se afirma que la educación tanto de la madre como de sus familiares y del personal sanitario juega un papel clave en el éxito de la lactancia materna. El apoyo social posparto es importante para la protección de la salud tanto de la madre como del bebé. Culturalmente, en la sociedad turca, el período posparto, que las madres y las abuelas pasan más a menudo juntas, y el apoyo positivo de la madre son muy importantes para la salud materna e infantil tanto a corto como a largo plazo. En la literatura se destaca que los factores más importantes para iniciar alimentos y fórmulas adicionales en el período temprano son la influencia del entorno inmediato y familiar y que las abuelas son vitales en el cuidado y la alimentación del bebé. Además, las abuelas inadecuadas o equivocadas debido a la falta de conocimientos y actitudes tradicionales durante este período puede tener un efecto negativo en la continuación de la lactancia materna. Si bien existen estudios en la literatura sobre capacitación en lactancia materna impartida a madres y personal de salud, existen muy pocos estudios sobre consejería en lactancia inclusiva para abuelas que tienen un papel de apoyo principal. Sin embargo, existe un estudio de ECA sobre la aplicación de la consejería en lactancia materna que involucra a abuelas que han sido acompañadas en un entorno clínico, y no se ha encontrado ningún proyecto en nuestro país sobre este tema. Con este proyecto planificado, este efecto será investigado por primera vez. Por ello, se piensa que los resultados de este proyecto tendrán efectos positivos en el fortalecimiento de la lactancia materna y la salud materno-infantil y tendrán salidas de suma importancia para su aplicabilidad en centros clínicos y de salud pública. En esa dirección, esta investigación tiene como objetivo aumentar solo la ingesta de leche materna en los primeros 6 meses a corto plazo y tener períodos de lactancia más prolongados a largo plazo. Se planeó brindar asesoramiento sobre lactancia materna para empoderar a las abuelas que apoyan el cuidado posnatal de la madre y el bebé, aumentar su conocimiento sobre la lactancia materna y apoyar a las madres mediante el desarrollo de una actitud positiva.
La investigación se planeó como un estudio controlado aleatorio. Las madres primíparas posparto voluntarias que han dado a luz recientemente y sus abuelas acompañantes se asignarán al azar al grupo de intervención y control. Las abuelas del grupo de intervención recibirán asesoramiento sobre lactancia antes del alta. El seguimiento domiciliario se realizará en la 2ª semana, 3º y 6º mes después de la consejería. En cada seguimiento se determinarán los conocimientos y actitudes de lactancia de las abuelas, éxito de lactancia de las madres, actitud hacia la lactancia materna, percepción de apoyo posparto y parámetros de crecimiento del recién nacido. Como resultado de la investigación se evaluará el efecto de la capacitación en lactancia impartida a las abuelas, estado de lactancia de los primeros 6 meses, autoeficacia, actitud, percepciones de apoyo social, continuidad de la lactancia y parámetros de crecimiento del recién nacido de madres primíparas que acaban de dar a luz .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruşen Öztürk, Dr.
- Número de teléfono: 00905447171151
- Correo electrónico: rusen.ozturk@ege.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Yekta ÖNCEL
- Correo electrónico: dryekta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r, Pavo
- Reclutamiento
- Ege University Nursing Faculty
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Contacto:
- YEKTA M. ÖNCEL
- Correo electrónico: dryekta@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser madre primípara recién nacida
- No se desarrollaron complicaciones en la madre y el bebé después del nacimiento.
- Tener a la abuela para cuidar al bebé
- El papel de la abuela en el cuidado del bebé con la familia después del alta
- Al menos graduado de la escuela primaria para la madre y la abuela.
- Hablar turco
- Ofrecerse como voluntario para participar en más seguimiento o investigación.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- No participar activamente en todos los entrenamientos.
- No está dispuesto a completar el cuestionario.
- Tener enfermedades mentales y psicológicas.
- Madres y abuelas analfabetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las abuelas del grupo de intervención recibirán asesoramiento sobre lactancia antes del alta.
El seguimiento domiciliario se realizará en la 2ª semana, 3º y 6º mes después de la consejería.
En cada seguimiento se determinarán los conocimientos y actitudes de lactancia de las abuelas, éxito de lactancia de las madres, actitud hacia la lactancia materna, percepción de apoyo posparto y parámetros de crecimiento del recién nacido.
Como resultado de la investigación se evaluará el efecto de la capacitación en lactancia impartida a las abuelas, estado de lactancia de los primeros 6 meses, autoeficacia, actitud, percepciones de apoyo social, continuidad de la lactancia y parámetros de crecimiento del recién nacido de madres primíparas que acaban de dar a luz .
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La investigación se planeó como un estudio controlado aleatorio.
Las madres primíparas posparto voluntarias que han dado a luz recientemente y sus abuelas acompañantes se asignarán al azar al grupo de intervención y control.
Las abuelas del grupo de intervención recibirán asesoramiento sobre lactancia antes del alta.
El seguimiento domiciliario se realizará en la 2ª semana, 3º y 6º mes después de la consejería.
En cada seguimiento se determinarán los conocimientos y actitudes de lactancia de las abuelas, éxito de lactancia de las madres, actitud hacia la lactancia materna, percepción de apoyo posparto y parámetros de crecimiento del recién nacido.
Como resultado de la investigación se evaluará el efecto de la capacitación en lactancia impartida a las abuelas, estado de lactancia de los primeros 6 meses, autoeficacia, actitud, percepciones de apoyo social, continuidad de la lactancia y parámetros de crecimiento del recién nacido de madres primíparas que acaban de dar a luz .
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: No se realizarán intentos adicionales ni llamadas de rutina a las abuelas y madres del grupo de control.
Los cuestionarios se entregarán a las madres al mismo tiempo para el llenado de las encuestas después del nacimiento, se hará un seguimiento al mes, 3 y 6 meses con abuelas y madres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de actitud de alimentación infantil de Iowa
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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La escala de actitud de alimentación infantil de Iowa, que se utiliza para evaluar la
actitudes y comportamientos hacia la lactancia materna, distingue entre aquellas madres que tenían la intención de amamantar y aquellas que tenían la intención de alimentar artificialmente. El IIFAS fue [34] diseñado para evaluar la actitud materna hacia los métodos de alimentación infantil y para predecir la intención y la exclusividad de la lactancia materna.
La escala está compuesta por 17 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total del IIFAS puede oscilar entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas reflejan una actitud positiva hacia la lactancia materna.
Las puntuaciones totales de IIFAS se pueden clasificar en grupos: 1) positivo a la lactancia (puntuación de IIFAS 70-85), 2) neutral (puntuación de IIFAS 49-69) y 3) positivo a la alimentación con fórmula (puntuación de IIFAS 17-48).
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Primeros 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LATCH: un sistema de registros de lactancia y una herramienta de documentación
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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LATCH es un sistema de registro de lactancia que proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones individuales de lactancia.
El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna.
Cada letra del acrónimo LATCH denota un área de evaluación.
"L" es para qué tan bien se prende el bebé al seno.
"A" es para la cantidad de deglución audible observada.
"T" es para el tipo de pezón de la madre.
"C" es para el nivel de comodidad de la madre.
"H" es la cantidad de ayuda que la madre necesita para sostener a su bebé contra el pecho.
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Primeros 6 meses
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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El BSES es un instrumento de autoinforme de 33 ítems desarrollado para medir la confianza en la lactancia materna.
La medida contiene dos subescalas: la subescala técnica, donde los ítems describen las habilidades maternas y el reconocimiento de los principios específicos necesarios para una lactancia materna exitosa; y la subescala de pensamientos intrapersonales, donde los ítems están relacionados con las actitudes y creencias maternas sobre la lactancia materna.
Todos los ítems están precedidos por la frase 'Yo siempre puedo' y están anclados con una escala de Likert de cinco puntos, donde 1¼nada seguro y 5¼siempre seguro.
Según lo recomendado por Bandura (Dai y Dennis, 2003)
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Primeros 3 meses
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Formulario de Evaluación de Información de Abuelas para la Lactancia Materna (Evaluación Pre-Prueba Post-Prueba)
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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El formulario fue elaborado por los investigadores en línea con los objetivos orientados a la información de acuerdo con el contenido del "Módulo de Información y Apoyo a las Abuelas Lactantes" para evaluar el nivel de conocimiento de las abuelas antes y después del programa de consultoría.
Las preguntas de conocimiento constaban de 30 ítems en la primera etapa.
Las preguntas se presentarán a cinco miembros de la facultad que son expertos en su campo y se tomará la opinión de expertos.
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Primeros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Demirel Bozkurt, Ass.Prof, Ege University Nursing Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Egenurse2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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