- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04906122
Karmienie piersią Podejście doradcze z udziałem babć (PIECZONE) (BAKED)
„Podejście doradcze w zakresie karmienia piersią z udziałem babć (PIECZONE) we wzmacnianiu karmienia piersią,
Odpowiednie żywienie w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju dziecka. Powszechnie wiadomo, że okres od urodzenia do drugiego roku życia jest „krytycznym oknem” dla promowania optymalnego wzrostu, zdrowia i rozwoju behawioralnego. Światowa Organizacja Zdrowia, Amerykańska Akademia Pediatrii oraz Krajowe Stowarzyszenie Praktyków Pielęgniarstwa Pediatrycznego, UNICEF i CDC uznają, że karmienie piersią jest idealną dietą dla niemowląt i zalecają wyłączne karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia i kontynuowanie karmienia piersią do osiągnięcia pełnoletności. z 2. karmienie piersią po porodzie jest w Turcji szeroko rozpowszechnione. Zgodnie z danymi badania demograficznego i zdrowotnego Turcji z 2018 r. (2018 TDHS), 98% dzieci urodzonych jako ostatnie w ciągu dwóch lat przed badaniem było karmionych piersią. Jednak 41% dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy jest karmionych wyłącznie mlekiem matki.
W wielu badaniach stwierdza się, że kluczową rolę w sukcesie karmienia piersią odgrywa edukacja zarówno matki, jej bliskich, jak i personelu medycznego. Wsparcie społeczne po porodzie jest ważne dla ochrony zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. Kulturowo, w społeczeństwie tureckim, okres poporodowy, który matki i babcie spędzają częściej razem, oraz pozytywne wsparcie matki są bardzo ważne zarówno dla krótko-, jak i długoterminowego zdrowia matki i dziecka. W literaturze podkreśla się, że najważniejszymi czynnikami rozpoczęcia dokarmiania i żywienia modyfikowanego we wczesnym okresie jest wpływ najbliższego otoczenia i rodziny oraz że babcie są niezbędne w opiece i karmieniu dziecka. brak wiedzy i tradycyjnych postaw w tym okresie może mieć negatywny wpływ na kontynuację karmienia piersią. Chociaż w literaturze istnieją badania na temat szkoleń dotyczących karmienia piersią prowadzonych dla matek i personelu medycznego, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących poradnictwa laktacyjnego dla babć, które pełnią główną rolę wspierającą. Istnieje jednak badanie RCT dotyczące stosowania poradnictwa w zakresie karmienia piersią z udziałem babć, które były monitorowane w warunkach klinicznych, i nie znaleziono w naszym kraju żadnego projektu na ten temat. W ramach tego planowanego projektu efekt ten zostanie zbadany po raz pierwszy. Z tego powodu uważa się, że wyniki tego projektu będą miały pozytywny wpływ na wzmocnienie karmienia piersią i zdrowia matki i dziecka oraz będą miały niezwykle ważne wyniki dla jego zastosowania w klinicznych i publicznych ośrodkach zdrowia. W tym kierunku badania te mają na celu krótkoterminowe zwiększenie spożycia mleka matki tylko w ciągu pierwszych 6 miesięcy i dłuższe okresy karmienia piersią. Zaplanowano poradnictwo laktacyjne, aby wzmocnić pozycję babć, które wspierają opiekę nad matką i dzieckiem po porodzie, zwiększyć ich wiedzę na temat karmienia piersią oraz wspierać matki poprzez kształtowanie pozytywnego nastawienia.
Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją. Dobrowolne pierworódki po porodzie, które niedawno rodziły, oraz towarzyszące im babcie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Babcie z grupy interwencyjnej otrzymają poradę dotyczącą karmienia piersią przed wypisem ze szpitala. Monitoring domowy będzie prowadzony w 2 tygodniu, 3 i 6 miesiącu po poradach. W każdej obserwacji zostanie określona wiedza i postawy babć karmiących piersią, sukcesy karmiące matek, stosunek do karmienia piersią, postrzeganie wsparcia poporodowego oraz parametry wzrostu noworodka. W wyniku przeprowadzonych badań oceniany będzie efekt treningu karmienia piersią udzielanego babciom: stan karmienia piersią pierwszych 6 miesięcy, poczucie własnej skuteczności, postawa, postrzeganie wsparcia społecznego, ciągłość karmienia piersią oraz parametry wzrostu noworodków pierwiastek po porodzie .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruşen Öztürk, Dr.
- Numer telefonu: 00905447171151
- E-mail: rusen.ozturk@ege.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehmet Yekta ÖNCEL
- E-mail: dryekta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇zmi̇r, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ege University Nursing Faculty
-
Kontakt:
- YEKTA M. ÖNCEL
- E-mail: dryekta@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie świeżo narodzoną pierworódką
- Po porodzie u matki i dziecka nie wystąpiły żadne powikłania
- Posiadanie babci do opieki nad dzieckiem
- Rola babci w opiece nad dzieckiem z rodziną po wypisaniu ze szpitala
- Co najmniej absolwent szkoły podstawowej dla mamy i babci
- Mówić po turecku
- Wolontariat do udziału w dalszej obserwacji lub badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu
- Nie uczestniczy aktywnie we wszystkich szkoleniach
- Brak chęci do wypełnienia ankiety
- Choroby psychiczne i psychiczne
- Niepiśmienne matki i babcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Babcie z grupy interwencyjnej otrzymają poradę dotyczącą karmienia piersią przed wypisem ze szpitala.
Monitoring domowy będzie prowadzony w 2 tygodniu, 3 i 6 miesiącu po poradach.
W każdej obserwacji zostanie określona wiedza i postawy babć karmiących piersią, sukcesy karmiące matek, stosunek do karmienia piersią, postrzeganie wsparcia poporodowego oraz parametry wzrostu noworodka.
W wyniku przeprowadzonych badań oceniany będzie efekt treningu karmienia piersią udzielanego babciom: stan karmienia piersią pierwszych 6 miesięcy, poczucie własnej skuteczności, postawa, postrzeganie wsparcia społecznego, ciągłość karmienia piersią oraz parametry wzrostu noworodków pierwiastek po porodzie .
|
Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją.
Dobrowolne pierworódki po porodzie, które niedawno rodziły, oraz towarzyszące im babcie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Babcie z grupy interwencyjnej otrzymają poradę dotyczącą karmienia piersią przed wypisem ze szpitala.
Monitoring domowy będzie prowadzony w 2 tygodniu, 3 i 6 miesiącu po poradach.
W każdej obserwacji zostanie określona wiedza i postawy babć karmiących piersią, sukcesy karmiące matek, stosunek do karmienia piersią, postrzeganie wsparcia poporodowego oraz parametry wzrostu noworodka.
W wyniku przeprowadzonych badań oceniany będzie efekt treningu karmienia piersią udzielanego babciom: stan karmienia piersią pierwszych 6 miesięcy, poczucie własnej skuteczności, postawa, postrzeganie wsparcia społecznego, ciągłość karmienia piersią oraz parametry wzrostu noworodków pierwiastek po porodzie .
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Żadne dodatkowe próby ani rutynowe telefony nie będą wykonywane do babć i matek z grupy kontrolnej.
Kwestionariusze zostaną rozdane matkom w tym samym czasie do wypełnienia ankiet po urodzeniu dziecka, po miesiącu, 3 i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola babć i matek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postawy wobec karmienia niemowląt Iowa
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
|
Skala Iowa Infant Feeding Attitude Scale, która służy do oceny matki
postaw i zachowań wobec karmienia piersią, rozróżnia te matki, które zamierzały karmić piersią, i te, które zamierzały karmić sztucznie. IIFAS został [34] zaprojektowany do oceny stosunku matek do metod karmienia niemowląt oraz przewidywania intencji i wyłączności karmienia piersią.
Skala składa się z 17 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik IIFAS może wahać się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do karmienia piersią.
Całkowite wyniki IIFAS można dalej podzielić na grupy: 1) pozytywne dla karmienia piersią (wynik IIFAS 70-85), 2) neutralne (wynik IIFAS 49-69) i 3) pozytywne dla karmienia mieszanką (wynik IIFAS 17-48).
|
Pierwsze 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LATCH: system wykresów karmienia piersią i narzędzie do dokumentacji
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
|
LATCH to system wykresów karmienia piersią, który zapewnia systematyczną metodę gromadzenia informacji o poszczególnych sesjach karmienia piersią.
System przypisuje punktację liczbową, 0, 1 lub 2, do pięciu kluczowych elementów karmienia piersią.
Każda litera akronimu LATCH oznacza obszar oceny.
„L” oznacza, jak dobrze niemowlę przystawia się do piersi.
„A” oznacza odnotowaną ilość słyszalnego przełykania.
„T” oznacza typ sutka matki.
„C” oznacza poziom komfortu matki.
„H” oznacza ilość pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby przytrzymać dziecko przy piersi.
|
Pierwsze 6 miesięcy
|
|
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
BSES to 33-itemowy, samoopisowy instrument opracowany w celu pomiaru pewności karmienia piersią.
Narzędzie zawiera dwie podskale: podskalę techniki, w której pozycje przedstawiają umiejętności matki i znajomość określonych zasad wymaganych do udanego karmienia piersią; oraz podskala myśli intrapersonalnych, w której pozycje odnoszą się do postaw i przekonań matek na temat karmienia piersią.
Wszystkie pozycje poprzedzone są zwrotem „zawsze mogę” i zakotwiczone w pięciostopniowej skali Likerta, gdzie 1¼w ogóle nie mam pewności, a 5¼zawsze jestem pewna.
Zgodnie z zaleceniami Bandury (Dai i Dennis, 2003)
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Formularz oceny informacji dla babć karmiących piersią (ocena przed testem po teście)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
Formularz został przygotowany przez badaczy zgodnie z celami informacyjnymi zgodnymi z treścią „Modułu informacyjno-wsparcia dla babć karmiących piersią” w celu oceny poziomu wiedzy babć przed i po programie doradczym.
Pytania wiedzy składały się w pierwszym etapie z 30 pozycji.
Pytania zostaną przedstawione pięciu członkom wydziału, którzy są ekspertami w swojej dziedzinie, i zostanie podjęta opinia eksperta.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Demirel Bozkurt, Ass.Prof, Ege University Nursing Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Egenurse2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .