- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04907734
Erot ihopoimun paksuudessa käytetyn paksuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellyt tavoitteet ovat: 1- Varmistaa, vaikuttaako ihopoimujen mittaamiseen käytetty adipometrimalli saatuihin tuloksiin. 2- Tutkia ihopoimujen kokoonpuristuvuuden vaihtelua adipometrin käytön ja mittauslukeman välillä kuluneen ajan funktiona.
Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotetaan tehtäväksi kymmenen kuukauden poikkileikkaustutkimus.
Näyte:
Otos koostuu 80 korkeakouluopiskelijasta (40 miestä ja 40 naista), valkoihoisia, iältään 18-25 vuotta. Tämä on mukavuusnäyte, joka on palkattu Espanjasta.
Otoskoko laskettiin validointitutkimuksille aiemmin määriteltyjen kriteerien perusteella, eli koehenkilöiden lukumäärän tulee olla 7 kertaa analysoitavien kohteiden lukumäärä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 100. Ottaen huomioon, että arvioimme International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK) määrittelemät 8 ihopoimua, ja mahdolliset näytehäviöt huomioon ottaen, tulisi rekrytoida 50 osallistujaa kumpaakin sukupuolta.
Tietoinen suostumus Kaikkien osallistujien on täytettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tiedonkeruupäivää, jonka nimeämme päiväksi 1, paikassa, joka varmistaa heidän yksityisyytensä, mutta tutkijan läsnäollessa tietojen selvittämiseksi. mahdollisia epäilyksiä. Osallistujia muistutetaan, että: 1) heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat halutessaan poistua tutkimuksesta; ja 2) että kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia.
Keräysmenettelyt
Kaikki arvioinnit suoritetaan samana päivänä klo 8.00-14.00 laboratoriossa, jonka lämpötila on 24 ºC ja ilmankosteus 65-70 % ja jossa osallistujien yksityisyys on taattu. Tiedonkeruu jokaiselta osallistujalta kestää arviolta tunnin. Tiedonkeruupäivänä osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:
- Ei fyysistä harjoittelua arviointia edeltäneiden 12 tunnin aikana, jos kyseessä on kohtalainen harjoittelu, tai viimeisen 24 tunnin aikana, jos kyseessä on voimakas harjoitus;
- olla käyttämättä diureettisia ominaisuuksia sisältäviä tuotteita 24 tuntia ennen arviointia;
- ei ole käyttänyt saunaa 24 tuntia ennen arviointia;
- Ei ole syönyt suurta ateriaa edellisenä päivänä tai arviointipäivänä;
- Naispuolisten osallistujien on oltava kuukautiskierron 8. ja 21. päivän välillä.
Mittaukset Väestötiedot Seuraavat demografiset tiedot: syntymäaika, syntymäpaikka/-maa, sukupuoli, etnisyys, urheiluharjoitukset (moodi, taso, harjoitusvuodet, harjoitusten kesto ja viikkotiheys) ja puolijakson päivä saadaan. kyselylomakkeen kautta. Tämä kyselylomake täytetään sinä päivänä, jona osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (päivä 1).
Fyysinen aktiivisuus Fyysisen aktiivisuuden arviointi suoritetaan epäsuorasti käyttämällä IPAQ-kyselylomaketta - alennettu versio. Tämä kyselylomake täytetään päivänä 1.
Nesteytystila Nesteytystila on arvioitava epäsuorasti virtsan väriasteikolla. Välittömästi ennen antropometrista arviointia osallistuja kerää annoksen virtsaa tutkimusryhmän toimittamaan sopivaan astiaan. Virtsa luokitellaan osallistujan läsnä ollessa sen värin mukaan, minkä jälkeen osallistuja heittää sen pois.
Antropometriset mittaukset Kaikki antropometriset mittaukset tekevät antropometristit, joilla on voimassa oleva ISAK-sertifikaatti, noudattaen ISAK:n kuvaamia menettelytapoja, käyttäen aina samoja mittalaitteita. Arvioinnit alkavat pituuden ja kehon painon mittauksella käyttäen kannettavaa Seca 217 -stadiometriä ja Seca 878 -vaakaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Opiskelijaksi Murcian katolisessa San Antonion yliopistossa
- Olla 18-25-vuotias
- Jotta BMI on välillä 18,5-24,9
- Sinulla ei ole aineenvaihdunta- tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kehon rasvaan
- eivät ole saaneet hormonaalista tai steroidihoitoa arviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saadaksesi indikaattoreita nesteytystilan muutoksista (oireet kuivumisesta tai turvotuksesta)
- Kärsii vamman, joka vaarantaa ISAK-arviointiprotokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot antropometrisesti arvioidussa rasvamassassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Analyysi samassa näytteessä ja samoilla kaavoilla käytettyjen jarrusatulien välisistä eroista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihopoimujen erot summa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Analyysi samassa näytteessä ja samoilla kaavoilla käytettyjen jarrusatulien välisistä eroista.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE012109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .