- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907734
Diferencias en el grosor de los pliegues cutáneos según el calibre utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos que se persiguen en este estudio son: 1- Comprobar si el modelo de adipómetro utilizado para medir los pliegues cutáneos influye en los resultados obtenidos. 2- Estudiar la variación de la compresibilidad de los pliegues cutáneos en función del tiempo transcurrido entre la aplicación del adipómetro y la lectura de la medida.
Para lograr los objetivos anteriores, se propone realizar un estudio transversal de diez meses.
Muestra:
La muestra estará compuesta por 80 estudiantes universitarios (40 varones y 40 mujeres), caucásicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años. Esta es una muestra de conveniencia reclutada en España.
El tamaño de la muestra se calculó en base a criterios previos definidos para los estudios de validación, es decir, el número de sujetos debe ser 7 veces el número de ítems a analizar y mayor o igual a 100. Teniendo en cuenta que evaluaremos los 8 pliegues cutáneos definidos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK), y teniendo en cuenta las posibles pérdidas de muestra, se deben reclutar 50 participantes de cada sexo.
Consentimiento informado Se requerirá que todos los participantes completen y firmen el formulario de consentimiento informado, antes del día de la recolección de datos, que designaremos como el día 1, en un lugar que garantice su privacidad, pero en presencia del investigador para aclaración de cualquier duda que pueda surgir. Se recordará a los participantes que: 1) su participación es voluntaria y que pueden abandonar el estudio si así lo desean; y 2) que todos los datos recopilados son confidenciales.
Procedimientos de cobro
Todas las evaluaciones se realizarán el mismo día, entre las 8:00 y las 14:00 horas, en un laboratorio con una temperatura de 24ºC y una humedad ambiental del 65-70%, y donde se garantice la privacidad de los participantes. La recolección de datos de cada participante tendrá una duración estimada de 1 hora. El día de la recogida de datos, los participantes deberán respetar las siguientes condiciones:
- No realizar ejercicio físico en las 12 horas previas a la evaluación, en caso de ejercicio moderado, o en las últimas 24 horas, en caso de ejercicio vigoroso;
- No haber consumido productos con propiedades diuréticas en las 24 horas previas a la evaluación;
- No haber utilizado sauna en las 24 horas previas a la evaluación;
- No tener una comida copiosa el día anterior o el día de la evaluación;
- En el caso de las participantes del sexo femenino, estar entre los días 8 y 21 del ciclo menstrual.
Mediciones Datos demográficos Se obtendrán los siguientes datos demográficos: fecha de nacimiento, lugar/país de nacimiento, sexo, etnia, práctica deportiva (modalidad, nivel, años de práctica, duración y frecuencia semanal de entrenamiento) y día del medio ciclo. a través de un cuestionario. Este cuestionario se completará el día que el participante firme el formulario de consentimiento informado (día 1).
Actividad Física La evaluación de la actividad física se realizará de forma indirecta a través de la aplicación del cuestionario IPAQ - versión reducida. Este cuestionario se completará el día 1.
Estado de hidratación El estado de hidratación se evaluará indirectamente mediante una escala de color de la orina. Inmediatamente antes de la evaluación antropométrica, el participante recolecta una porción de orina en un recipiente adecuado proporcionado por el equipo de investigación. En presencia del participante, la orina se clasificará según su color, después de lo cual el participante la desechará.
Medidas antropométricas Todas las medidas antropométricas serán obtenidas por antropometristas con certificación ISAK vigente, respetando los procedimientos descritos por ISAK, utilizando siempre los mismos instrumentos de medida. Las valoraciones comenzarán con la medición de la talla y la masa corporal, utilizando un estadiómetro portátil Seca 217 y una báscula Seca 878, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España
- Universidad Católica San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Ser alumno de la Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Tener entre 18 y 25 años
- Tener un IMC entre 18,5 y 24,9
- No tener ninguna enfermedad metabólica o de otro tipo que pueda afectar la grasa corporal.
- no haber recibido tratamiento hormonal o esteroideo en los tres meses previos a la evaluación, con excepción de anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tener indicadores de cambios en el estado de hidratación (signos de deshidratación o edema)
- Sufrir una lesión que comprometa el cumplimiento del protocolo de evaluación ISAK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la masa grasa estimada por antropometría
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Análisis de las diferencias entre los calibres, utilizados en la misma muestra y con las mismas fórmulas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de la suma de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Análisis de las diferencias entre los calibres, utilizados en la misma muestra y con las mismas fórmulas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE012109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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