- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907734
Differenze nello spessore della piega cutanea a seconda del calibro utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi affrontati in questo studio sono: 1- Verificare se il modello di adipometro utilizzato per misurare le pliche cutanee influenza i risultati ottenuti. 2- Studiare la variazione della compressibilità della plica in funzione del tempo intercorso tra l'applicazione dell'adipometro e la lettura della misurazione.
Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, si propone di effettuare uno studio trasversale di dieci mesi.
Campione:
Il campione sarà composto da 80 studenti universitari (40 maschi e 40 femmine), caucasici, di età compresa tra i 18 ei 25 anni. Questo è un campione di convenienza reclutato in Spagna.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di criteri precedentemente definiti per gli studi di validazione, ovvero il numero di soggetti dovrebbe essere 7 volte il numero di elementi da analizzare e maggiore o uguale a 100. Tenendo conto che valuteremo le 8 pliche cutanee definite dalla International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), e tenendo conto delle possibili perdite di campioni, dovrebbero essere reclutati 50 partecipanti di ciascun sesso.
Consenso informato A tutti i partecipanti sarà richiesto di compilare e firmare il modulo di consenso informato, prima del giorno della raccolta dei dati, che indicheremo come giorno 1, in un luogo che garantisca la loro privacy, ma in presenza dell'investigatore per chiarimenti eventuali dubbi che possono sorgere. Si ricorda ai partecipanti che: 1) la loro partecipazione è volontaria e che possono abbandonare lo studio se lo desiderano; e 2) che tutti i dati raccolti sono riservati.
Procedure di riscossione
Tutte le valutazioni saranno condotte lo stesso giorno, tra le 8:00 e le 14:00, in un laboratorio con una temperatura di 24ºC e un'umidità ambientale compresa tra il 65-70% e dove la privacy dei partecipanti è garantita. La raccolta dei dati da ciascun partecipante durerà circa 1 ora. Il giorno della raccolta dei dati, i partecipanti devono rispettare le seguenti condizioni:
- Assenza di esercizio fisico nelle 12 ore precedenti la valutazione, in caso di esercizio moderato, o nelle ultime 24 ore, in caso di esercizio vigoroso;
- non aver consumato prodotti con proprietà diuretiche nelle 24 ore precedenti la valutazione;
- Non aver utilizzato una sauna nelle 24 ore precedenti la valutazione;
- Non consumare un pasto abbondante il giorno prima o il giorno della valutazione;
- Nel caso di partecipanti di sesso femminile, essere tra i giorni 8 e 21 del ciclo mestruale.
Misurazioni Dati demografici Si otterranno i seguenti dati demografici: data di nascita, luogo/paese di nascita, sesso, etnia, pratica sportiva (modalità, livello, anni di pratica, durata e frequenza settimanale dell'allenamento) e giorno del semiciclo. attraverso un questionario. Questo questionario sarà completato il giorno in cui il partecipante firma il modulo di consenso informato (giorno 1).
Attività fisica La valutazione dell'attività fisica sarà effettuata indirettamente attraverso l'applicazione del questionario IPAQ - versione ridotta. Questo questionario deve essere compilato il giorno 1.
Stato di idratazione Lo stato di idratazione deve essere valutato indirettamente, utilizzando una scala cromatica delle urine. Immediatamente prima della valutazione antropometrica, il partecipante raccoglie una porzione di urina in un apposito contenitore fornito dal gruppo di ricerca. In presenza del partecipante, l'urina verrà classificata in base al suo colore, dopodiché verrà scartata dal partecipante.
Misure antropometriche Tutte le misure antropometriche saranno ottenute da antropometristi con certificazione ISAK in corso, rispettando le procedure descritte da ISAK, utilizzando sempre gli stessi strumenti di misura. Le valutazioni inizieranno con la misurazione dell'altezza e della massa corporea, utilizzando rispettivamente uno stadiometro portatile Seca 217 e una bilancia Seca 878.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di aver firmato il modulo di consenso informato
- Essere uno studente dell'Università Cattolica San Antonio di Murcia
- Avere tra i 18 e i 25 anni
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 24,9
- Non avere alcuna malattia metabolica o di altro tipo che possa influire sul grasso corporeo
- non aver ricevuto trattamenti ormonali o steroidei nei tre mesi precedenti la valutazione, ad eccezione dei contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Per avere indicatori di cambiamenti nello stato di idratazione (segni di disidratazione o edema)
- Subire un infortunio che compromette il rispetto del protocollo di valutazione ISAK.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella massa grassa stimata dall'antropometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
|
Analisi delle differenze tra i calibri, utilizzati nello stesso campione e con le stesse formule
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze della somma delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
|
Analisi delle differenze tra i calibri, utilizzati nello stesso campione e con le stesse formule.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE012109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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