- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04907734
Skillnader i hudveckets tjocklek beroende på vilken tjocklek som används.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målen i denna studie är: 1- Att verifiera om den modell av adipometer som används för att mäta hudveck påverkar de erhållna resultaten. 2- Att studera variationen i hudveckskompressibilitet som en funktion av tiden mellan appliceringen av adipometern och mätningen.
För att uppnå ovanstående mål föreslås att man genomför en tio månader lång tvärsnittsstudie.
Prov:
Urvalet kommer att bestå av 80 universitetsstudenter (40 män och 40 kvinnor), kaukasiska, mellan 18 och 25 år. Detta är ett bekvämlighetsprov rekryterat i Spanien.
Urvalsstorleken beräknades utifrån tidigare kriterier som definierats för valideringsstudier, det vill säga antalet försökspersoner ska vara 7 gånger antalet objekt som ska analyseras och större än eller lika med 100. Med hänsyn till att vi kommer att bedöma de 8 hudvecken som definierats av International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), och med hänsyn till eventuella provförluster, bör 50 deltagare av varje kön rekryteras.
Informerat samtycke Alla deltagare kommer att behöva fylla i och underteckna formuläret för informerat samtycke, före dagen för datainsamlingen, som vi kommer att beteckna som dag 1, på en plats som säkerställer deras integritet, men i närvaro av utredaren för förtydligande av eventuella tvivel som kan uppstå. Deltagarna kommer att påminnas om att: 1) deras deltagande är frivilligt och att de kan lämna studien om de så önskar; och 2) att all data som samlas in är konfidentiell.
Insamlingsförfaranden
Alla bedömningar kommer att genomföras samma dag, mellan 08:00 och 14:00, i ett laboratorium med en temperatur på 24ºC och omgivande luftfuktighet mellan 65-70 %, och där deltagarnas integritet garanteras. Datainsamlingen från varje deltagare kommer att ta uppskattningsvis 1 timme. På dagen för datainsamling måste deltagarna respektera följande villkor:
- Ingen fysisk träning under de 12 timmarna före utvärderingen, vid måttlig träning, eller under de senaste 24 timmarna, vid kraftig träning;
- att inte ha konsumerat produkter med urindrivande egenskaper under 24 timmar före bedömningen;
- inte ha använt bastu under 24 timmar före bedömningen;
- Att inte äta en stor måltid dagen före eller dagen för bedömningen;
- När det gäller kvinnliga deltagare, vara mellan dag 8 och 21 i menstruationscykeln.
Mätningar Demografiska data Följande demografiska data: födelsedatum, födelseort/födelseland, kön, etnicitet, idrottsutövning (modalitet, nivå, träningsår, träningslängd och veckofrekvens) och dag för halvcykeln kommer att erhållas genom ett frågeformulär. Detta frågeformulär kommer att fyllas i samma dag som deltagaren undertecknar formuläret för informerat samtycke (dag 1).
Fysisk aktivitet Bedömningen av fysisk aktivitet kommer att utföras indirekt genom tillämpning av IPAQ-frågeformuläret - reducerad version. Detta frågeformulär ska fyllas i dag 1.
Vätskestatus Vätskestatus ska bedömas indirekt med hjälp av en urinfärgskala. Omedelbart före den antropometriska bedömningen samlar deltagaren en del urin i en lämplig behållare som tillhandahålls av forskargruppen. I närvaro av deltagaren kommer urinen att graderas efter dess färg, varefter den kasseras av deltagaren.
Antropometriska mätningar Alla antropometriska mätningar kommer att erhållas av antropometrister med gällande ISAK-certifiering, med respekt för de procedurer som beskrivs av ISAK, alltid med samma mätinstrument. Bedömningarna börjar med mätning av längd och kroppsmassa, med hjälp av en Seca 217 bärbar stadiometer respektive en Seca 878 skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Att vara student vid San Antonio Catholic University of Murcia
- Att vara mellan 18 och 25 år
- Att ha ett BMI mellan 18,5 och 24,9
- Inte ha någon metabolisk eller annan sjukdom som kan påverka kroppsfettet
- inte har fått hormon- eller steroidbehandling under de tre månaderna före utvärderingen, med undantag för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Att ha indikatorer på förändringar i vätskestatus (tecken på uttorkning eller ödem)
- Att drabbas av en skada som äventyrar efterlevnaden av ISAK:s bedömningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i antropometrisk uppskattad fettmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Analys av skillnaderna mellan bromsok som används i samma prov och med samma formler
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hudvecken summa
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Analys av skillnaderna mellan bromsok som används i samma prov och med samma formler.
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE012109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .