- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907734
Différences d'épaisseur des plis cutanés en fonction de l'épaisseur utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs adressés dans cette étude sont : 1- Vérifier si le modèle d'adipomètre utilisé pour mesurer les plis cutanés influence les résultats obtenus. 2- Etudier la variation de la compressibilité du pli cutané en fonction du temps écoulé entre l'application de l'adipomètre et la lecture de la mesure.
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, il est proposé de réaliser une étude transversale de dix mois.
Goûter:
L'échantillon sera composé de 80 étudiants universitaires (40 hommes et 40 femmes), caucasiens, âgés de 18 à 25 ans. Il s'agit d'un échantillon de convenance recruté en Espagne.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des critères définis précédemment pour les études de validation, c'est-à-dire que le nombre de sujets doit être 7 fois le nombre d'items à analyser et supérieur ou égal à 100. Tenant compte du fait que nous évaluerons les 8 plis cutanés définis par la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK), et compte tenu des éventuelles pertes d'échantillons, il convient de recruter 50 participants de chaque sexe.
Consentement éclairé Tous les participants seront tenus de remplir et de signer le formulaire de consentement éclairé, avant le jour de la collecte des données, que nous désignerons comme jour 1, dans un endroit qui garantit leur confidentialité, mais en présence de l'investigateur pour clarification de tout doute qui pourrait surgir. Il sera rappelé aux participants que : 1) leur participation est volontaire et qu'ils peuvent quitter l'étude s'ils le souhaitent ; et 2) que toutes les données collectées sont confidentielles.
Procédures de recouvrement
Toutes les évaluations seront effectuées le même jour, entre 8h00 et 14h00, dans un laboratoire avec une température de 24 ºC et une humidité ambiante comprise entre 65 et 70 %, et où l'intimité des participants est garantie. La collecte des données de chaque participant durera environ 1 heure. Le jour de la collecte des données, les participants doivent respecter les conditions suivantes :
- Absence d'exercice physique dans les 12 heures précédant l'évaluation, en cas d'exercice modéré, ou dans les 24 dernières heures, en cas d'exercice vigoureux ;
- Ne pas avoir consommé de produits aux propriétés diurétiques dans les 24 heures précédant l'évaluation ;
- Ne pas avoir utilisé un sauna dans les 24 heures précédant l'évaluation ;
- Ne pas avoir pris de repas copieux la veille ou le jour de l'évaluation ;
- Dans le cas des participantes, être entre les jours 8 et 21 du cycle menstruel.
Mesures Données démographiques Les données démographiques suivantes : date de naissance, lieu/pays de naissance, sexe, ethnie, pratique sportive (modalité, niveau, années de pratique, durée et fréquence hebdomadaire d'entraînement) et jour du demi-cycle, seront obtenues à travers un questionnaire. Ce questionnaire sera rempli le jour où le participant signera le formulaire de consentement éclairé (jour 1).
Activité physique L'évaluation de l'activité physique se fera indirectement par l'application du questionnaire IPAQ - version réduite. Ce questionnaire doit être rempli le jour 1.
État d'hydratation L'état d'hydratation doit être évalué indirectement, à l'aide d'une échelle de couleur des urines. Immédiatement avant l'évaluation anthropométrique, le participant recueille une portion d'urine dans un récipient approprié fourni par l'équipe de recherche. En présence du participant, l'urine sera classée selon sa couleur, après quoi elle sera jetée par le participant.
Mesures anthropométriques Toutes les mesures anthropométriques seront obtenues par des anthropométristes titulaires de la certification ISAK en vigueur, en respectant les procédures décrites par l'ISAK, en utilisant toujours les mêmes instruments de mesure. Les évaluations commenceront par la mesure de la taille et de la masse corporelle, à l'aide d'un stadiomètre portable Seca 217 et d'une balance Seca 878, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- Universidad Católica San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Être étudiant à l'Université Catholique San Antonio de Murcie
- Avoir entre 18 et 25 ans
- Avoir un IMC entre 18,5 et 24,9
- Ne pas avoir de maladie métabolique ou autre pouvant affecter la graisse corporelle
- ne pas avoir reçu de traitement hormonal ou stéroïdien dans les trois mois précédant l'évaluation, à l'exception des contraceptifs.
Critère d'exclusion:
- Disposer d'indicateurs d'évolution de l'état d'hydratation (signes de déshydratation ou d'œdème)
- Subir une blessure compromettant le respect du protocole d'évaluation ISAK.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de masse grasse estimée par anthropométrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Analyse des différences entre les calibres, utilisés dans le même échantillon et avec les mêmes formules
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de la somme des plis cutanés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Analyse des différences entre les calibres, utilisés dans le même échantillon et avec les mêmes formules.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE012109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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