- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907734
Diferenças na espessura das dobras cutâneas dependendo do paquímetro usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos abordados neste estudo são: 1- Verificar se o modelo de adipômetro utilizado para medir dobras cutâneas influencia os resultados obtidos. 2- Estudar a variação da compressibilidade das dobras cutâneas em função do tempo decorrido entre a aplicação do adipômetro e a leitura da medida.
Para alcançar os objetivos acima, propõe-se a realização de um estudo transversal de dez meses.
Amostra:
A amostra será composta por 80 universitários (40 do sexo masculino e 40 do sexo feminino), caucasianos, com idade entre 18 e 25 anos. Esta é uma amostra de conveniência recrutada na Espanha.
O tamanho da amostra foi calculado com base em critérios previamente definidos para estudos de validação, ou seja, o número de sujeitos deveria ser 7 vezes o número de itens a serem analisados e maior ou igual a 100. Tendo em conta que iremos avaliar as 8 dobras cutâneas definidas pela International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), e tendo em conta possíveis perdas amostrais, deverão ser recrutados 50 participantes de cada sexo.
Consentimento Informado Será solicitado a todos os participantes o preenchimento e assinatura do termo de consentimento informado, antes do dia da recolha de dados, que designaremos por dia 1, em local que assegure a sua privacidade, mas na presença do investigador para esclarecimento de quaisquer dúvidas que possam surgir. Os participantes serão lembrados de que: 1) sua participação é voluntária e podem deixar o estudo se assim o desejarem; e 2) que todos os dados coletados são confidenciais.
Procedimentos de cobrança
Todas as avaliações serão realizadas no mesmo dia, entre as 8h00 e as 14h00, num laboratório com temperatura de 24ºC e humidade ambiente entre 65-70%, e onde é garantida a privacidade dos participantes. A coleta de dados de cada participante terá duração estimada de 1 hora. No dia da recolha de dados, os participantes devem respeitar as seguintes condições:
- Nenhum exercício físico nas 12 horas anteriores à avaliação, no caso de exercício moderado, ou nas últimas 24 horas, no caso de exercício vigoroso;
- Não ter consumido produtos com propriedades diuréticas nas 24 horas anteriores à avaliação;
- Não ter utilizado sauna nas 24 horas anteriores à avaliação;
- Não fazer uma refeição farta na véspera ou no dia da avaliação;
- No caso de participantes do sexo feminino, estar entre os dias 8 e 21 do ciclo menstrual.
Medições Dados demográficos Serão obtidos os seguintes dados demográficos: data de nascimento, local/país de nascimento, sexo, etnia, prática desportiva (modalidade, nível, anos de prática, duração e frequência semanal de treino) e dia do meio ciclo através de um questionário. Este questionário será preenchido no dia em que o participante assinar o formulário de consentimento informado (dia 1).
Atividade Física A avaliação da atividade física será realizada de forma indireta por meio da aplicação do questionário IPAQ - versão reduzida. Este questionário deve ser preenchido no dia 1.
Estado de hidratação O estado de hidratação deve ser avaliado indiretamente, usando uma escala de cor da urina. Imediatamente antes da avaliação antropométrica, o participante coleta uma porção de urina em um recipiente adequado fornecido pela equipe de pesquisa. Na presença do participante, a urina será graduada de acordo com sua cor, após o que será descartada pelo participante.
Medidas antropométricas Todas as medidas antropométricas serão obtidas por antropometristas com certificação ISAK vigente, respeitando os procedimentos descritos pelo ISAK, utilizando sempre os mesmos instrumentos de medição. As avaliações iniciarão com a aferição da estatura e massa corporal, utilizando-se estadiômetro portátil Seca 217 e balança Seca 878, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Universidad Católica San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado o formulário de consentimento informado
- Ser aluno da Universidade Católica San Antonio de Múrcia
- Ter entre 18 e 25 anos
- Ter um IMC entre 18,5 e 24,9
- Não ter nenhuma doença metabólica ou outra que possa afetar a gordura corporal
- não ter recebido tratamento hormonal ou esteróide nos três meses anteriores à avaliação, com exceção de anticoncepcionais.
Critério de exclusão:
- Ter indicadores de alterações no estado de hidratação (sinais de desidratação ou edema)
- Sofrer uma lesão que comprometa o cumprimento do protocolo de avaliação ISAK.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na massa gorda estimada por antropometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Análise das diferenças entre os paquímetros, usados na mesma amostra e com as mesmas fórmulas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças da soma das dobras cutâneas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Análise das diferenças entre os paquímetros, usados na mesma amostra e com as mesmas fórmulas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE012109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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