- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907734
Forskjeller i hudfoldtykkelse avhengig av den brukte skyvelæret.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene i denne studien er: 1- Å verifisere om modellen av adipometer som brukes til å måle hudfolder påvirker resultatene som oppnås. 2- Å studere variasjonen i hudfoldkompressibilitet som en funksjon av tiden som har gått mellom påføring av adipometeret og målingen.
For å nå målene ovenfor foreslås det å gjennomføre en ti måneders tverrsnittsstudie.
Prøve:
Utvalget vil bestå av 80 universitetsstudenter (40 menn og 40 kvinner), kaukasiske, i alderen 18 til 25 år. Dette er en bekvemmelighetsprøve rekruttert i Spania.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere kriterier definert for valideringsstudier, det vil si at antall forsøkspersoner skal være 7 ganger antall elementer som skal analyseres og større enn eller lik 100. Tatt i betraktning at vi vil vurdere de 8 hudfoldene definert av International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), og tar i betraktning mulig prøvetap, bør det rekrutteres 50 deltakere av hvert kjønn.
Informert samtykke Alle deltakere vil bli pålagt å fylle ut og signere skjemaet for informert samtykke, før dagen for datainnsamling, som vi vil angi som dag 1, på et sted som sikrer deres personvern, men i nærvær av etterforskeren for å avklare enhver tvil som måtte oppstå. Deltakerne vil bli minnet om at: 1) deres deltakelse er frivillig og at de kan forlate studien hvis de ønsker det; og 2) at alle data som samles inn er konfidensielle.
Innsamlingsprosedyrer
Alle vurderinger vil bli utført samme dag, mellom kl. 08.00 og 14.00, i et laboratorium med en temperatur på 24ºC og luftfuktighet mellom 65-70 %, og der deltakernes personvern er garantert. Datainnsamling fra hver deltaker vil vare anslagsvis 1 time. På dagen for datainnsamlingen må deltakerne respektere følgende vilkår:
- Ingen fysisk trening i løpet av de 12 timene før evalueringen, ved moderat trening, eller i de siste 24 timene, ved kraftig trening;
- Ikke å ha konsumert produkter med vanndrivende egenskaper i løpet av 24 timer før vurderingen;
- Ikke ha brukt badstue i løpet av 24 timer før vurderingen;
- Ikke ha et stort måltid dagen før eller på dagen for vurderingen;
- Når det gjelder kvinnelige deltakere, være mellom dag 8 og 21 i menstruasjonssyklusen.
Målinger Demografiske data Følgende demografiske data: fødselsdato, fødested/fødselsland, kjønn, etnisitet, idrettsutøvelse (modalitet, nivå, treningsår, varighet og ukentlig treningsfrekvens) og dag for halvsyklusen vil bli innhentet gjennom et spørreskjema. Dette spørreskjemaet fylles ut den dagen deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke (dag 1).
Fysisk aktivitet Vurderingen av fysisk aktivitet vil bli utført indirekte gjennom bruk av IPAQ-spørreskjemaet – redusert versjon. Dette spørreskjemaet skal fylles ut på dag 1.
Hydrateringsstatus Hydreringsstatus skal vurderes indirekte ved bruk av en urinfargeskala. Umiddelbart før den antropometriske vurderingen, samler deltakeren en porsjon urin i en passende beholder levert av forskerteamet. I deltakerens nærvær vil urinen bli gradert etter fargen, hvoretter den kastes av deltakeren.
Antropometriske målinger Alle antropometriske målinger vil bli innhentet av antropometrister med gjeldende ISAK-sertifisering, med respekt for prosedyrene beskrevet av ISAK, alltid med de samme måleinstrumentene. Vurderingene vil begynne med måling av høyde og kroppsmasse, ved bruk av henholdsvis et Seca 217 bærbart stadiometer og en Seca 878-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha signert skjemaet for informert samtykke
- Å være student ved San Antonio Catholic University of Murcia
- Å være mellom 18 og 25 år
- Å ha en BMI mellom 18,5 og 24,9
- Ikke har noen metabolsk eller annen sykdom som kan påvirke kroppsfett
- ikke har mottatt hormon- eller steroidbehandling i løpet av de tre månedene før evalueringen, med unntak av prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha indikatorer på endringer i hydreringsstatus (tegn på dehydrering eller ødem)
- Å lide en skade som kompromitterer overholdelse av ISAK-vurderingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i antropometri-estimert fettmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Analyse av forskjellene mellom skyvelærene, brukt i samme prøve og med samme formler
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hudfoldene summerer seg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Analyse av forskjellene mellom skyvelærene, brukt i samme prøve og med samme formler.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE012109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .