- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907734
Verschillen in huidplooidikte afhankelijk van de gebruikte schuifmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: 1- Nagaan of het model van de adipometer dat wordt gebruikt om huidplooien te meten, de verkregen resultaten beïnvloedt. 2- Het bestuderen van de variatie in samendrukbaarheid van de huidplooi als functie van de tijd die is verstreken tussen het aanbrengen van de adipometer en het aflezen van de meting.
Om bovenstaande doelstellingen te bereiken, wordt voorgesteld om een cross-sectionele studie van tien maanden uit te voeren.
Steekproef:
De steekproef zal bestaan uit 80 universiteitsstudenten (40 mannen en 40 vrouwen), blank, tussen de 18 en 25 jaar oud. Dit is een gelegenheidsmonster gerekruteerd in Spanje.
De steekproefomvang werd berekend op basis van eerder gedefinieerde criteria voor validatieonderzoeken, d.w.z. het aantal proefpersonen moet 7 keer het aantal te analyseren items zijn en groter dan of gelijk aan 100. Rekening houdend met het feit dat we de 8 huidplooien zullen beoordelen die zijn gedefinieerd door de International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), en rekening houdend met mogelijke steekproefverliezen, moeten 50 deelnemers van elk geslacht worden aangeworven.
Geïnformeerde toestemming Alle deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen en ondertekenen, voorafgaand aan de dag van gegevensverzameling, die we zullen aanwijzen als dag 1, op een locatie die hun privacy waarborgt, maar in aanwezigheid van de onderzoeker voor opheldering van eventuele twijfels. Deelnemers worden eraan herinnerd dat: 1) hun deelname vrijwillig is en dat ze het onderzoek kunnen verlaten als ze dat willen; en 2) dat alle verzamelde gegevens vertrouwelijk zijn.
Incasso procedures
Alle beoordelingen worden op dezelfde dag uitgevoerd, tussen 8.00 en 14.00 uur, in een laboratorium met een temperatuur van 24ºC en een luchtvochtigheid tussen 65-70% en waar de privacy van de deelnemers is gegarandeerd. Het verzamelen van gegevens van elke deelnemer duurt naar schatting 1 uur. Op de dag van gegevensverzameling moeten deelnemers de volgende voorwaarden respecteren:
- Geen lichamelijke inspanning in de 12 uur voorafgaand aan het onderzoek, bij matige inspanning, en de laatste 24 uur bij zware inspanning;
- In de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen producten met vochtafdrijvende eigenschappen hebben gebruikt;
- In de 24 uur voorafgaand aan het assessment geen gebruik gemaakt van de sauna;
- De dag voor of op de dag van het onderzoek geen grote maaltijd nuttigen;
- In het geval van vrouwelijke deelnemers, tussen dag 8 en 21 van de menstruatiecyclus.
Metingen Demografische gegevens De volgende demografische gegevens: geboortedatum, geboorteplaats/-land, geslacht, etniciteit, sportbeoefening (modaliteit, niveau, jaren van beoefening, duur en wekelijkse trainingsfrequentie) en dag van de halve cyclus, worden verkregen via een vragenlijst. Deze vragenlijst wordt ingevuld op de dag dat de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent (dag 1).
Fysieke activiteit De beoordeling van fysieke activiteit zal indirect worden uitgevoerd door de toepassing van de IPAQ-vragenlijst - verkorte versie. Deze vragenlijst wordt op dag 1 ingevuld.
Hydratatiestatus De hydratatiestatus wordt indirect beoordeeld met behulp van een urinekleurenschaal. Direct voorafgaand aan het antropometrische onderzoek vangt de deelnemer een portie urine op in een door het onderzoeksteam ter beschikking gestelde daarvoor geschikte bak. In aanwezigheid van de deelnemer wordt de urine gesorteerd op kleur waarna deze door de deelnemer wordt weggegooid.
Antropometrische metingen Alle antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd door antropometristen met de huidige ISAK-certificering, met inachtneming van de door ISAK beschreven procedures, waarbij altijd dezelfde meetinstrumenten worden gebruikt. De beoordelingen beginnen met het meten van lengte en lichaamsgewicht, met behulp van respectievelijk een Seca 217 draagbare stadiometer en een Seca 878 schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Een student zijn van de San Antonio Catholic University of Murcia
- Tussen de 18 en 25 jaar oud zijn
- Een BMI tussen 18,5 en 24,9 hebben
- Geen stofwisselings- of andere ziekte hebben die het lichaamsvet kan aantasten
- in de drie maanden voorafgaand aan de evaluatie geen hormonale behandeling of behandeling met steroïden hebben ondergaan, met uitzondering van anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
- Om indicatoren te hebben van veranderingen in de hydratatiestatus (tekenen van uitdroging of oedeem)
- Een blessure oplopen die de naleving van het ISAK-beoordelingsprotocol in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in door antropometrie geschatte vetmassa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Analyse van de verschillen tussen de remklauwen, gebruikt in hetzelfde monster en met dezelfde formules
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van de huidplooien som
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Analyse van de verschillen tussen de remklauwen, gebruikt in hetzelfde monster en met dezelfde formules.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE012109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .