- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907734
Rozdíly v tloušťce kožní řasy v závislosti na použitém třmenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle uvedené v této studii jsou: 1- Ověřit, zda model adipometru použitý k měření kožních řas ovlivňuje získané výsledky. 2- Studovat změny ve stlačitelnosti kožní řasy jako funkci času, který uplynul mezi aplikací adipometru a odečtem měření.
K dosažení výše uvedených cílů se navrhuje provedení desetiměsíční průřezové studie.
Vzorek:
Vzorek bude tvořit 80 vysokoškolských studentů (40 mužů a 40 žen), kavkazské národnosti, ve věku od 18 do 25 let. Toto je praktický vzorek rekrutovaný ve Španělsku.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozích kritérií definovaných pro validační studie, tj. počet subjektů by měl být 7krát větší než počet položek, které mají být analyzovány, a větší nebo roven 100. Vezmeme-li v úvahu, že budeme hodnotit 8 kožních řas definovaných Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii (ISAK), a vezmeme-li v úvahu možné ztráty vzorku, mělo by být nabráno 50 účastníků každého pohlaví.
Informovaný souhlas Všichni účastníci budou muset vyplnit a podepsat formulář informovaného souhlasu před dnem sběru údajů, který označíme jako den 1, na místě, které zajistí jejich soukromí, ale v přítomnosti vyšetřovatele pro objasnění jakékoli pochybnosti, které mohou nastat. Účastníkům bude připomenuto, že: 1) jejich účast je dobrovolná a že mohou studii opustit, pokud si to přejí; a 2) že všechna shromážděná data jsou důvěrná.
Postupy sběru
Všechna hodnocení budou probíhat ve stejný den, mezi 8:00 a 14:00, v laboratoři s teplotou 24ºC a okolní vlhkostí mezi 65-70% a kde je zaručeno soukromí účastníků. Sběr dat od každého účastníka bude trvat odhadem 1 hodinu. V den sběru dat musí účastníci respektovat následující podmínky:
- Žádné fyzické cvičení během 12 hodin před hodnocením, v případě mírného cvičení, nebo v posledních 24 hodinách, v případě intenzivního cvičení;
- nekonzumovat produkty s diuretickými vlastnostmi během 24 hodin před hodnocením;
- nepoužívat saunu 24 hodin před hodnocením;
- nemít velké jídlo den před nebo v den hodnocení;
- V případě účastnic se pohybujte mezi 8. a 21. dnem menstruačního cyklu.
Měření Demografické údaje Budou získány následující demografické údaje: datum narození, místo/země narození, pohlaví, etnická příslušnost, sportovní praxe (modalita, úroveň, roky praxe, délka a týdenní frekvence tréninku) a den půlcyklu. prostřednictvím dotazníku. Tento dotazník bude vyplněn v den, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu (den 1).
Pohybová aktivita Hodnocení pohybové aktivity bude prováděno nepřímo prostřednictvím aplikace dotazníku IPAQ - redukovaná verze. Tento dotazník se vyplní v den 1.
Stav hydratace Stav hydratace se hodnotí nepřímo pomocí barevné škály moči. Bezprostředně před antropometrickým hodnocením účastník odebere část moči do vhodné nádoby poskytnuté výzkumným týmem. V přítomnosti účastníka bude moč odstupňována podle barvy a poté je účastníkem zlikvidována.
Antropometrická měření Všechna antropometrická měření budou prováděna antropometristy s aktuální certifikací ISAK, respektující postupy popsané ISAK, vždy za použití stejných měřicích přístrojů. Hodnocení začne měřením výšky a tělesné hmotnosti pomocí přenosného stadiometru Seca 217 a stupnice Seca 878.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu
- Být studentem Katolické univerzity v San Antoniu v Murcii
- Být mezi 18 a 25 lety
- Mít BMI mezi 18,5 a 24,9
- Nemá žádné metabolické nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit tělesný tuk
- během tří měsíců před hodnocením nedostávaly hormonální nebo steroidní léčbu, s výjimkou antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Mít ukazatele změn stavu hydratace (známky dehydratace nebo edému)
- Utrpět zranění, které ohrožuje dodržování hodnotícího protokolu ISAK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v antropometrii odhadované tukové hmotě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Analýza rozdílů mezi posuvnými měřítky použitými ve stejném vzorku a se stejnými vzorci
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v součtu kožních řas
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Analýza rozdílů mezi posuvnými měřítky použitými ve stejném vzorku a se stejnými vzorci.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE012109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno