- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907734
Различия в толщине кожной складки в зависимости от используемого штангенциркуля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели, поставленные в этом исследовании: 1- Проверить, влияет ли модель адипометра, используемая для измерения кожных складок, на полученные результаты. 2- Изучить изменение сжимаемости кожной складки в зависимости от времени, прошедшего между применением адипометра и показаниями измерения.
Для достижения вышеуказанных целей предлагается провести десятимесячное кросс-секционное исследование.
Образец:
Выборка будет состоять из 80 студентов вузов (40 мужчин и 40 женщин) европеоидной расы в возрасте от 18 до 25 лет. Это проба для удобства, набранная в Испании.
Размер выборки был рассчитан на основе предыдущих критериев, определенных для проверочных исследований, т. е. количество субъектов должно в 7 раз превышать количество элементов, подлежащих анализу, и быть больше или равно 100. Принимая во внимание, что мы будем оценивать 8 кожных складок, определенных Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK), и принимая во внимание возможные потери образцов, следует набрать по 50 участников каждого пола.
Информированное согласие Все участники должны будут заполнить и подписать форму информированного согласия до дня сбора данных, который мы обозначим как день 1, в месте, обеспечивающем их конфиденциальность, но в присутствии исследователя для разъяснения любые сомнения, которые могут возникнуть. Участникам напомнят, что: 1) их участие является добровольным и что они могут выйти из исследования, если захотят; и 2) что все собранные данные являются конфиденциальными.
Процедуры сбора
Все оценки будут проводиться в один и тот же день, с 8:00 до 14:00, в лаборатории с температурой 24ºC и влажностью окружающей среды 65-70%, где гарантируется конфиденциальность участников. Сбор данных от каждого участника продлится примерно 1 час. В день сбора данных участники должны соблюдать следующие условия:
- Отсутствие физических упражнений в течение 12 часов до оценки в случае умеренных упражнений или в течение последних 24 часов в случае энергичных упражнений;
- Не употреблять продукты с мочегонными свойствами за 24 часа до обследования;
- Неиспользование сауны в течение 24 часов до оценки;
- отказ от обильного приема пищи накануне или в день обследования;
- В случае участников женского пола, между 8 и 21 днями менструального цикла.
Измерения Демографические данные Будут получены следующие демографические данные: дата рождения, место/страна рождения, пол, этническая принадлежность, спортивная практика (модальность, уровень, годы занятий, продолжительность и еженедельная частота тренировок) и день полуцикла. через анкету. Этот вопросник будет заполнен в день, когда участник подписывает форму информированного согласия (день 1).
Физическая активность Оценка физической активности будет проводиться косвенно с помощью анкеты IPAQ - сокращенная версия. Эта анкета заполняется в 1-й день.
Статус гидратации Статус гидратации оценивают косвенно, используя цветовую шкалу мочи. Непосредственно перед антропометрической оценкой участник собирает порцию мочи в подходящий контейнер, предоставленный исследовательской группой. В присутствии участника моча оценивается по цвету, после чего она выбрасывается участником.
Антропометрические измерения Все антропометрические измерения будут получены антропометристами с действующей сертификацией ISAK, с соблюдением процедур, описанных ISAK, всегда с использованием одних и тех же измерительных инструментов. Оценка начнется с измерения роста и массы тела с использованием портативного ростомера Seca 217 и весов Seca 878 соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия
- Быть студентом Католического университета Сан-Антонио в Мурсии.
- Быть в возрасте от 18 до 25 лет
- Иметь ИМТ от 18,5 до 24,9
- Не иметь метаболических или других заболеваний, которые могут повлиять на жировые отложения.
- не получали гормональное или стероидное лечение в течение трех месяцев до оценки, за исключением противозачаточных средств.
Критерий исключения:
- Иметь индикаторы изменения состояния гидратации (признаки обезвоживания или отека)
- Получить травму, которая ставит под угрозу соблюдение протокола оценки ISAK.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в антропометрической оценке жировой массы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Анализ различий между штангенциркулем, использованным в одном образце и с одинаковыми формулами
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия суммы кожных складок
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Анализ различий между штангенциркулем, использованным на одном образце и с одинаковыми формулами.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE012109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .