- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907734
Forskelle i hudfoldtykkelse afhængig af den anvendte skydelære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene i denne undersøgelse er: 1- At verificere om den model af adipometer, der bruges til at måle hudfolder, påvirker de opnåede resultater. 2- At studere variationen i hudfolds kompressibilitet som funktion af den tid, der er gået mellem påføringen af adipometeret og måleaflæsningen.
For at nå ovenstående mål foreslås det at gennemføre en ti måneder lang tværsnitsundersøgelse.
Prøve:
Stikprøven vil bestå af 80 universitetsstuderende (40 mænd og 40 kvinder), kaukasiske, i alderen mellem 18 og 25 år. Dette er en bekvemmelighedsprøve rekrutteret i Spanien.
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra tidligere kriterier defineret for valideringsundersøgelser, dvs. antallet af forsøgspersoner skal være 7 gange antallet af emner, der skal analyseres, og større end eller lig med 100. Under hensyntagen til, at vi vil vurdere de 8 hudfolder defineret af International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK), og under hensyntagen til mulige prøvetab, bør der rekrutteres 50 deltagere af hvert køn.
Informeret samtykke Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde og underskrive den informerede samtykkeformular forud for dagen for dataindsamlingen, som vi vil udpege som dag 1, på et sted, der sikrer deres privatliv, men i nærværelse af efterforskeren for at afklare enhver tvivl, der måtte opstå. Deltagerne vil blive mindet om, at: 1) deres deltagelse er frivillig, og at de kan forlade undersøgelsen, hvis de ønsker det; og 2) at alle indsamlede data er fortrolige.
Indsamlingsprocedurer
Alle vurderinger vil blive udført samme dag, mellem kl. 8.00 og 14.00, i et laboratorium med en temperatur på 24ºC og en omgivende luftfugtighed mellem 65-70 %, og hvor deltagernes privatliv er garanteret. Dataindsamling fra hver deltager vil vare estimeret 1 time. På dagen for dataindsamlingen skal deltagerne overholde følgende betingelser:
- Ingen fysisk træning i de 12 timer forud for evalueringen, i tilfælde af moderat træning, eller i de sidste 24 timer, i tilfælde af kraftig træning;
- Ikke at have indtaget produkter med vanddrivende egenskaber i de 24 timer forud for vurderingen;
- Ikke at have brugt sauna i de 24 timer forud for vurderingen;
- Ikke at have et stort måltid dagen før eller på dagen for vurderingen;
- I tilfælde af kvindelige deltagere skal du være mellem dag 8 og 21 i menstruationscyklussen.
Målinger Demografiske data Følgende demografiske data: fødselsdato, fødested/fødselsland, køn, etnicitet, sportsudøvelse (modalitet, niveau, træningsår, varighed og ugentlig træningsfrekvens) og dag for den halve cyklus vil blive indhentet gennem et spørgeskema. Dette spørgeskema vil blive udfyldt den dag, deltageren underskriver den informerede samtykkeerklæring (dag 1).
Fysisk aktivitet Vurderingen af fysisk aktivitet vil blive udført indirekte gennem anvendelse af IPAQ-spørgeskemaet - reduceret version. Dette spørgeskema skal udfyldes på dag 1.
Hydrationsstatus Hydrationsstatus skal vurderes indirekte ved hjælp af en urinfarveskala. Umiddelbart før den antropometriske vurdering opsamler deltageren en portion urin i en passende beholder leveret af forskerholdet. I deltagerens tilstedeværelse vil urinen blive klassificeret efter dens farve, hvorefter den kasseres af deltageren.
Antropometriske målinger Alle antropometriske målinger vil blive indhentet af antropometrister med aktuel ISAK-certificering, under overholdelse af procedurerne beskrevet af ISAK, altid med de samme måleinstrumenter. Vurderingerne begynder med måling af højde og kropsmasse ved hjælp af henholdsvis et Seca 217 bærbart stadiometer og en Seca 878 skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- At være studerende ved San Antonio Catholic University of Murcia
- At være mellem 18 og 25 år
- At have et BMI mellem 18,5 og 24,9
- Ikke har nogen metabolisk eller anden sygdom, der kan påvirke kropsfedt
- ikke har modtaget hormon- eller steroidbehandling i de tre måneder forud for evalueringen, med undtagelse af præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- At have indikatorer for ændringer i hydreringsstatus (tegn på dehydrering eller ødem)
- At lide en skade, der kompromitterer overholdelse af ISAK-vurderingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i antropometrisk estimeret fedtmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Analyse af forskellene mellem målemarkørerne, brugt i samme prøve og med de samme formler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i hudfolderne summer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Analyse af forskellene mellem målemarkørerne, brugt i samme prøve og med de samme formler.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE012109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland