- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907734
Unterschiede in der Hautfaltendicke abhängig vom verwendeten Messschieber.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: 1- Überprüfung, ob das zur Messung von Hautfalten verwendete Adipometermodell die erzielten Ergebnisse beeinflusst. 2- Untersuchung der Variation der Komprimierbarkeit der Hautfalte als Funktion der Zeit, die zwischen der Anwendung des Adipometers und dem Messwert verstrichen ist.
Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird vorgeschlagen, eine zehnmonatige Querschnittsstudie durchzuführen.
Probe:
Die Stichprobe besteht aus 80 Universitätsstudenten (40 Männer und 40 Frauen), kaukasischer Abstammung, im Alter zwischen 18 und 25 Jahren. Hierbei handelt es sich um eine in Spanien rekrutierte Convenience-Stichprobe.
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage zuvor für Validierungsstudien definierter Kriterien berechnet, d. h. die Anzahl der Probanden sollte siebenmal so groß sein wie die Anzahl der zu analysierenden Elemente und größer oder gleich 100 sein. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass wir die 8 Hautfalten bewerten werden, die von der International Society for the Advancement in Kinanthropometry (ISAK) definiert wurden, und unter Berücksichtigung möglicher Probenverluste sollten 50 Teilnehmer jedes Geschlechts rekrutiert werden.
Einverständniserklärung Alle Teilnehmer müssen vor dem Tag der Datenerfassung, den wir als Tag 1 bezeichnen, das Einverständnisformular ausfüllen und unterschreiben, und zwar an einem Ort, der ihre Privatsphäre gewährleistet, jedoch in Anwesenheit des Prüfarztes zur Klärung etwaige Zweifel, die aufkommen könnten. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass: 1) ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie die Studie verlassen können, wenn sie dies wünschen; und 2) dass alle erfassten Daten vertraulich sind.
Inkassoverfahren
Alle Bewertungen werden am selben Tag zwischen 8:00 und 14:00 Uhr in einem Labor mit einer Temperatur von 24 °C und einer Luftfeuchtigkeit zwischen 65 und 70 % durchgeführt, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer gewährleistet ist. Die Datenerfassung von jedem Teilnehmer wird schätzungsweise 1 Stunde dauern. Am Tag der Datenerhebung müssen die Teilnehmer folgende Bedingungen einhalten:
- Keine körperliche Bewegung in den 12 Stunden vor der Bewertung bei mäßiger körperlicher Betätigung oder in den letzten 24 Stunden bei starker körperlicher Betätigung;
- In den 24 Stunden vor der Beurteilung keine Produkte mit harntreibenden Eigenschaften konsumiert zu haben;
- In den 24 Stunden vor der Beurteilung keine Sauna genutzt haben;
- Keine große Mahlzeit am Tag vor oder am Tag der Beurteilung zu sich nehmen;
- Bei weiblichen Teilnehmern sollte der Zeitraum zwischen dem 8. und 21. Tag des Menstruationszyklus liegen.
Messungen Demografische Daten Die folgenden demografischen Daten: Geburtsdatum, Geburtsort/-land, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Sportpraxis (Modalität, Niveau, Übungsjahre, Dauer und wöchentliche Häufigkeit des Trainings) und Tag des Halbzyklus werden erhoben durch einen Fragebogen. Dieser Fragebogen wird an dem Tag ausgefüllt, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet (Tag 1).
Körperliche Aktivität Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt indirekt durch die Anwendung des IPAQ-Fragebogens – reduzierte Version. Dieser Fragebogen muss am ersten Tag ausgefüllt werden.
Hydratationsstatus Der Hydratationsstatus wird indirekt mithilfe einer Urinfarbskala beurteilt. Unmittelbar vor der anthropometrischen Beurteilung sammelt der Teilnehmer eine Portion Urin in einem geeigneten, vom Forschungsteam bereitgestellten Behälter. Im Beisein des Teilnehmers wird der Urin nach seiner Farbe sortiert und anschließend vom Teilnehmer entsorgt.
Anthropometrische Messungen Alle anthropometrischen Messungen werden von Anthropometristen mit aktueller ISAK-Zertifizierung unter Einhaltung der von ISAK beschriebenen Verfahren und unter Verwendung immer derselben Messinstrumente durchgeführt. Die Beurteilungen beginnen mit der Messung der Körpergröße und des Körpergewichts mithilfe eines tragbaren Stadiometers Seca 217 bzw. einer Waage Seca 878.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien
- Universidad Católica San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben
- Student der Katholischen Universität San Antonio in Murcia sein
- Zwischen 18 und 25 Jahre alt sein
- Einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 haben
- Sie haben keine Stoffwechsel- oder andere Erkrankung, die sich auf das Körperfett auswirken könnte
- in den drei Monaten vor der Untersuchung keine Hormon- oder Steroidbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln.
Ausschlusskriterien:
- Um Indikatoren für Veränderungen im Flüssigkeitsstatus zu haben (Anzeichen von Dehydrierung oder Ödemen)
- Eine Verletzung erleiden, die die Einhaltung des ISAK-Bewertungsprotokolls beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der anthropometrisch geschätzten Fettmasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
|
Analyse der Unterschiede zwischen den Bremssätteln, die in derselben Probe und mit denselben Formeln verwendet werden
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede der Hautfaltensumme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
|
Analyse der Unterschiede zwischen den Bremssätteln, die in derselben Probe und mit denselben Formeln verwendet werden.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE012109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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