Veren kaliumin mittauslaitteen arviointi kapillaarinäytteistä (ALPHA) (ALPHA)
Veren kaliumin mittauslaitteen arviointi kapillaarinäytteistä
Tämä on avoin, prospektiivinen ja interventiotutkimus, jossa tutkitaan kaliumin mittaamista CardioRenal-laitteella kapillaariverestä. Se tehdään yhdessä tutkimuspaikassa.
Jokaisella koehenkilöllä on kapillaariverinäytteet. Lisäksi viitteenä suoritetaan laskimoveren keräys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiorenal on yritys, jonka tavoitteena on kehittää in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita kaliumin mittaamiseen yhdestä kapillaariveripisarasta, jotta kaliumarvoa voidaan seurata päivittäin kotona, kuten diabetespotilailla, jotka valvovat verensokeria glukoosi-mittauksilla. testiraita kapillaariveripisarasta.
Suuren ongelman veren kaliumpitoisuuden seurannassa kliinisillä tasoilla aiheuttaa hemolyysi, joka johtaa kaliumtason yliarviointiin. Hemolyysi on punasolujen (RBC, erytrosyytit) hajoamista ja niiden sisällön vapautumista plasmaan. Hemolyysi voi johtua in vivo tai in vitro syistä (lypsy, paine…). On myös raportoitu, että kapillaaripunktio voi lisätä hemolyysin tasoa laskimonäytteenottoon verrattuna.
CardioRenal pyrkii rajoittamaan näitä tekijöitä varmistaakseen tarkan kaliumpitoisuuden mittauksen kapillaarinäytteestä käyttämällä standardoitua kapillaaripistosmenetelmää.
Hyväksynnän selventämisen jälkeen allekirjoitetaan Ilmoitettu suostumus ja sisällyttäminen sekä poissulkemiskriteerit (sis. demografia, samanaikainen lääkitys ja sairaushistoria) tai elintärkeät parametrit (paino) nousevat.
40 terveeltä koehenkilöltä otetaan kapillaari- ja laskimoveri. Koulutettu asiantuntijahenkilöstö ottaa verta tutkittavasta. Kapillaariverinäytteenotto tapahtuu 400 µl:n Lithium-Heparin BD vacutainer Microtainer -vakutainereissa.
- Kapillaariverta otetaan yhteensä <1 ml.
- Lisäksi otetaan 10 ml verta kyynärvarren suonesta.
30 hemodialyysipotilaalta otetaan kapillaari- ja laskimoveri ennen dialyysihoitoa ja/tai sen jälkeen kaliumpitoisuusalueen laajentamiseksi. Koulutettu asiantuntijahenkilöstö ottaa verta tutkittavasta. Kapillaariverinäytteenotto tapahtuu 400 µl:n Lithium-Heparin BD vacutainer Microtainer -vakutainereissa.
- Juuri ennen kapillaaripunktiota suoritetaan kaliummittaukseen perustuva seulonta, jolla testataan potilaan kelpoisuus: fistelistä tai keskuslaskimokatetrista otetaan 2,5 ml verta.
- Kapillaariverta otetaan yhteensä <1 ml.
- Lisäksi 10 ml verta fistelistä tai keskuslaskimokatetrista.
Kevyen verenpudotuksen takaamiseksi ilman voimakasta mekaanista painetta kapillaaripunktiokohta lämmitetään ennen kapillaarinäytteenottoa 2 minuutin ajan ennen punktiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Terveet vapaaehtoiset
- Krooniset hemodialyysipotilaat
- Esidialyysipotilas, otettu pois pitkän interdialyysijakson jälkeen (> 2 päivää)
- JA K+ > 5,0 mmol/L juuri ennen dialyysijakson aloittamista (seulonta tarkastetaan laskimo- tai valtimo-laskimoverinäytteestä)
- Dialyysin jälkeen potilailla, joita hoidetaan 2 mmol/l dialyysihauteessa
- JA K+ < 3,5 mmol/L dialyysijakson lopussa (seulonta tarkistetaan laskimo- tai valtimo-laskimoverinäytteestä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Ikä <18 v
- Kriisihistoria (epilepsia)
- Tunnettu perinnöllinen hemolyyttinen anemia
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Tarttuva hemolyyttinen anemia
- Sydänläppäproteesit
- Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
- Perifeerinen turvotus
- Kuivuminen
- Ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus (PAOD)
- Raynaudin oireyhtymä
- Tunnetut evolutiiviset syövät
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, vapautensa menettäneet potilaat ja potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila on muuttunut sairauden, iän tai vamman vuoksi, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä puolustaa etujaan ja joille on ryhdytty suojatoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaliumin mittaus
|
Jokaisella koehenkilöllä on yhdestä kahteen kapillaariverinäytteet.
Jokaisella terveellä henkilöllä on myös vertailulaskimoveri.
Jokaisella hemodialysoidulla henkilöllä on myös valtimo-laskimoveren vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio laskimonsisäisen kokoveren kaliumin kanssa saatavilla olevalla hoitopisteellä ja kapillaarikaliumilla CardioRenal-laitteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio kapillaarikaliumin ja saatavilla olevan hoitolaitteen ja kapillaarikaliumin välillä Cardiorenal-laitteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Korrelaatio plasman kaliumin välillä laskimopunktiosta laboratoriotestillä ja kapillaarikaliumin välillä Cardiorenal-laitteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Korrelaatio laskimon kokoveren kaliumin ja kapillaarin kaliummittauksen välillä käytettävissä olevan hoitopistelaitteen kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Korrelaatio plasman kaliumin välillä laskimopunktiosta laboratoriotestillä ja plasman kaliumin välillä laskimopunktiosta Cardiorenal-laitteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapillaarivapaan Hb:n ja kapillaarin kaliumin korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Hemolyysin aste kapillaariverikokeissa verrattuna laskimoveritestiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .