Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для измерения уровня калия в крови из капиллярных проб (АЛЬФА) (ALPHA)

25 октября 2021 г. обновлено: CardioRenal

Оценка устройства для измерения калия в крови из капиллярных образцов

Это открытое, проспективное и интервенционное исследование, посвященное измерению калия с помощью устройства CardioRenal в капиллярной крови. Он будет проводиться на одном исследовательском участке.

У каждого субъекта будут коллекции капиллярной крови. Дополнительно для справки будет проведен забор венозной крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cardiorenal — компания, стремящаяся разработать медицинские устройства для диагностики in vitro для измерения содержания калия в одной капле капиллярной крови, чтобы обеспечить ежедневный домашний мониторинг значения калия, как у пациентов с диабетом, которые контролируют уровень сахара в крови путем измерения уровня глюкозы. тест-полоска из капли капиллярной крови.

Серьезную проблему для мониторинга уровня калия в крови на клиническом уровне вызывает гемолиз, приводящий к завышению уровня калия. Гемолиз – это лизис эритроцитов (эритроцитов, эритроцитов) и выход их содержимого в плазму. Гемолиз может происходить in vivo или in vitro (доение, давление…). Также сообщалось, что капиллярная пункция может вызвать повышенный уровень гемолиза по сравнению с забором проб из вены.

CardioRenal стремится ограничить эти факторы, чтобы гарантировать точное измерение концентрации калия в капиллярном образце с использованием стандартизированного метода прокалывания капилляров.

После выяснения утверждения подписывается Информированное согласие и критерии включения, а также критерии исключения (в т. демография, сопутствующее лечение и история болезни) или жизненно важные параметры (вес).

У 40 здоровых лиц взята капиллярная и венозная кровь. Кровь берется у субъекта обученным персоналом-специалистом. Забор капиллярной крови происходит в микротейнеры Lithium-Heparin BD vacutainer объемом 400 мкл.

  • В общей сложности берется <1 мл объема капиллярной крови.
  • Дополнительно берут 10 мл крови из вены предплечья.

У 30 пациентов, находящихся на гемодиализе, взята капиллярная и венозная кровь до и/или после сеанса диализа для расширения диапазона концентрации калия. Кровь берется у субъекта обученным персоналом-специалистом. Забор капиллярной крови происходит в микротейнеры Lithium-Heparin BD vacutainer объемом 400 мкл.

  • Скрининг, основанный на измерении калия непосредственно перед пункцией капилляров, проводится для проверки пригодности субъекта: 2,5 мл крови берется из фистулы или центрального венозного катетера.
  • В общей сложности берется <1 мл объема капиллярной крови.
  • Дополнительно 10 мл крови из фистулы или центрального венозного катетера.

Для обеспечения легкой кровопотери без сильного механического давления место капиллярной пункции перед забором капилляра прогревают в течение 2 минут до пункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст старше 18 лет)
  • Здоровые добровольцы
  • Хронические гемодиализные пациенты
  • Преддиализный пациент, снятый после длительного междиализного интервала (> 2 дней)
  • И с K+ > 5,0 ммоль/л непосредственно перед началом сеанса диализа (скрининг проверяется на образце венозной или артериовенозной крови)
  • После диализа у пациентов, получавших диализную ванну с концентрацией 2 ммоль/л.
  • И с K+ < 3,5 ммоль/л в конце сеанса диализа (скрининг проверяется на образце венозной или артериовенозной крови)

Критерий исключения:

  • Нет согласия
  • Возраст <18 лет
  • Анамнез криза (эпилепсия)
  • Известная наследственная гемолитическая анемия
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия
  • Инфекционная гемолитическая анемия
  • Протезы клапанов сердца
  • Гемолитический уремический синдром
  • Периферический отек
  • обезвоживание
  • Периферическая артериальная обструктивная болезнь (PAOD)
  • Синдром Рейно
  • Известные эволюционные виды рака
  • Уязвимые пациенты, пациенты, лишенные свободы, и пациенты с физическим или психическим состоянием, измененным болезнью, возрастом или инвалидностью, что влияет на их способность отстаивать свои интересы и в отношении которых принимаются меры защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Измерение калия
Другой: Забор капиллярной крови
У каждого субъекта будет от одной до двух коллекций капиллярной крови.
Другой: Забор венозной крови
У каждого здорового субъекта также будет контрольный образец венозной крови.
Другой: Забор артериовенозной крови
Каждый гемодиализный субъект также будет иметь контрольную коллекцию артериовенозной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между калием цельной венозной крови при наличии устройства для оказания медицинской помощи и капиллярным калием при использовании устройства CardioRenal
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между капиллярным калием при наличии устройства для оказания медицинской помощи и капиллярным калием при использовании кардиоренального устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Корреляция между плазменным калием при венозной пункции при лабораторном тесте и капиллярным калием при помощи устройства Cardiorenal
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Корреляция между измерением калия в цельной венозной крови и содержанием калия в капиллярах с помощью доступного устройства для оказания медицинской помощи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Корреляция между калием в плазме крови при венозной пункции с помощью лабораторных тестов и калием в плазме крови при венозной пункции с помощью устройства Cardiorenal
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция от капиллярного свободного Hb и капиллярного калия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Степень гемолиза в анализах капиллярной крови по сравнению с анализом венозной крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioRenal

Следователи

  • Главный следователь: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться