Evaluatie van een bloedkaliummeetapparaat van capillaire monsters (ALPHA) (ALPHA)
Evaluatie van een bloedkaliummeetapparaat van capillaire monsters
Dit is een open, prospectieve en interventionele studie waarin de kaliummeting met het CardioRenal-apparaat in capillair bloed wordt onderzocht. Het zal worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie.
Elke proefpersoon zal capillaire bloedcollecties hebben. Daarnaast zal ter referentie een veneuze bloedafname worden uitgevoerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiorenal is een bedrijf dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wil ontwikkelen om het kalium uit een enkele druppel capillair bloed te meten, zodat de kaliumwaarde dagelijks thuis kan worden gecontroleerd, zoals bij diabetespatiënten die hun bloedsuikerspiegel controleren door metingen met glucose- teststreep van een druppel capillair bloed.
Een groot probleem voor de monitoring van kalium in het bloed op klinische niveaus wordt veroorzaakt door hemolyse, wat leidt tot een overschatting van het kaliumgehalte. Hemolyse is de lysis van rode bloedcellen (RBC, erytrocyten) en het vrijkomen van hun inhoud in het plasma. De hemolyse kan optreden door in vivo of in vitro oorzaken (melken, druk...). Er is ook gemeld dat capillaire punctie een verhoogde mate van hemolyse kan veroorzaken in vergelijking met veneuze bemonstering.
CardioRenal streeft ernaar deze factoren te beperken om een nauwkeurige meting van de kaliumconcentratie in een capillair monster te garanderen door een gestandaardiseerde methode van capillaire prik te gebruiken.
Na verduidelijking van de goedkeuring wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend en worden de opname- en uitsluitingscriteria (incl. demografie, gelijktijdige medicatie en medische geschiedenis) of vitale parameters (gewicht), verhoogd zijn.
Bij 40 gezonde proefpersonen wordt capillair en veneus bloed afgenomen. Bloed wordt bij de proefpersoon afgenomen door getraind gespecialiseerd personeel. De capillaire bloedafname vindt plaats in 400 µl Lithium-Heparine BD vacutainer Microtainers.
- Er wordt in totaal <1 ml capillair bloed afgenomen.
- Daarnaast wordt 10 ml bloed afgenomen uit een ader van een onderarm.
Bij 30 gehemodialyseerde proefpersonen wordt voor en/of na de dialysesessie capillair en veneus bloed afgenomen om het kaliumconcentratiebereik te vergroten. Bloed wordt bij de proefpersoon afgenomen door getraind gespecialiseerd personeel. De capillaire bloedafname vindt plaats in 400 µl Lithium-Heparine BD vacutainer Microtainers.
- Een screening op basis van kaliummeting vlak voor de capillaire punctie wordt uitgevoerd om de geschiktheid van de proefpersoon te testen: er wordt 2,5 ml bloed afgenomen uit de fistel of de centraal veneuze katheter.
- Er wordt in totaal <1 ml capillair bloed afgenomen.
- Daarnaast 10 ml bloed uit de fistel of de centraal veneuze katheter.
Om een lichte afname van het bloed zonder sterke mechanische druk te garanderen, wordt de plaats van de capillaire punctie gedurende 2 minuten vóór de punctie opgewarmd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- Gezonde vrijwilligers
- Chronisch gehemodialyseerde patiënten
- Pre-dialysepatiënt, verwijderd na het lange interdialytische interval (> 2 dagen)
- EN met een K+ > 5,0 mmol/L net voor aanvang van de dialysesessie (screening gecontroleerd op veneus of arterioveneus bloedmonster)
- Post-dialyse, bij patiënten behandeld met een 2 mmol/l dialysebad
- EN met een K+ < 3,5 mmol/L op het einde van de dialysesessie (screening gecontroleerd op veneus of arterioveneus bloedmonster)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Leeftijd <18 jaar
- Medische voorgeschiedenis van crisis (epilepsie)
- Bekende erfelijke hemolytische anemie
- Auto-immuun hemolytische anemie
- Infectieuze hemolytische anemie
- Prothetische hartkleppen
- Hemolytisch uremisch syndroom
- Perifeer oedeem
- uitdroging
- Perifere arteriële obstructieve ziekte (PAOD)
- Raynaud-syndroom
- Bekende evolutieve kankers
- Kwetsbare patiënten, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten met een door ziekte, leeftijd of handicap gewijzigde lichamelijke of geestelijke toestand die hun vermogen om hun belangen te verdedigen aantast en waarvoor beschermingsmaatregelen worden genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kalium meting
|
Elke proefpersoon zal één tot twee capillaire bloedcollecties hebben.
Elke gezonde proefpersoon zal ook een veneuze referentiebloedafname hebben.
Elke gehemodialyseerde persoon zal ook een arterioveneuze referentiebloedafname hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen veneus volbloedkalium met beschikbaar point-of-care-apparaat en capillair kalium met CardioRenal-apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen capillair kalium met beschikbaar point-of-care-apparaat en capillair kalium met cardiorenaal apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Correlatie tussen plasmakalium van veneuze punctie met laboratoriumtest en capillair kalium met cardiorenaal apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Correlatie tussen meting van kalium in veneus volbloed en meting van capillair kalium met beschikbaar point-of-care-apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Correlatie tussen plasmakalium van veneuze punctie met laboratoriumtest en plasmakalium van veneuze punctie met cardiorenaal apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van capillair vrijHb en capillair kalium
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Mate van hemolyse bij capillaire bloedtesten vergeleken met veneuze bloedtesten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .