Évaluation d'un dispositif de mesure du potassium sanguin à partir d'échantillons capillaires (ALPHA) (ALPHA)
Évaluation d'un appareil de mesure du potassium sanguin à partir d'échantillons capillaires
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et interventionnelle portant sur la mesure du potassium avec le dispositif CardioRenal dans le sang capillaire. Elle sera menée sur un site expérimental.
Chaque sujet aura des prélèvements sanguins capillaires. De plus, à titre de référence, une collecte de sang veineux sera effectuée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cardiorenal est une société visant à développer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mesurer le potassium à partir d'une seule goutte de sang capillaire afin de permettre un suivi quotidien à domicile de la valeur du potassium comme chez les patients diabétiques qui surveillent leur glycémie par des mesures avec du glucose. bandelette de test d'une goutte de sang capillaire.
Un problème majeur pour la surveillance du potassium sanguin aux niveaux cliniques est causé par l'hémolyse conduisant à la surestimation du taux de potassium. L'hémolyse est la lyse des globules rouges (GR, érythrocytes) et la libération de leur contenu dans le plasma. L'hémolyse peut provenir de causes in vivo ou in vitro (traite, pression…). Il a également été rapporté que la ponction capillaire peut induire un niveau accru d'hémolyse par rapport au prélèvement veineux.
CardioRenal vise à limiter ces facteurs pour garantir une mesure précise de la concentration en potassium dans un échantillon capillaire en utilisant une méthode standardisée de piqûre capillaire.
Après clarification de l'approbation, le consentement éclairé est signé et les critères d'inclusion et d'exclusion (incl. démographie, médication concomitante et antécédents médicaux) ou des paramètres vitaux (poids), sont relevés.
Chez 40 sujets sains, du sang capillaire et veineux est prélevé. Le sang est prélevé sur le sujet par un personnel spécialisé formé. Le prélèvement de sang capillaire s'effectue dans des Microtainers Vacutainer Lithium-Heparin BD de 400 µl.
- Un volume total <1 ml de sang capillaire est prélevé.
- De plus, 10 ml de sang provenant de la veine d'un avant-bras sont prélevés.
Chez 30 sujets hémodialysés, du sang capillaire et veineux est prélevé avant et/ou après la séance de dialyse pour étendre la plage de concentration en potassium. Le sang est prélevé sur le sujet par un personnel spécialisé formé. Le prélèvement de sang capillaire s'effectue dans des Microtainers Vacutainer Lithium-Heparin BD de 400 µl.
- Un dépistage basé sur la mesure du potassium juste avant la ponction capillaire est réalisé pour tester l'éligibilité du sujet : un prélèvement sanguin de 2,5mL est effectué au niveau de la fistule ou du cathéter veineux central.
- Un volume total <1 ml de sang capillaire est prélevé.
- En plus 10 ml de sang provenant de la fistule ou du cathéter veineux central.
Pour garantir une légère décroissance sanguine sans forte pression mécanique, les sites de ponction capillaire sont réchauffés avant le prélèvement capillaire pendant 2 minutes avant la ponction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 18 ans)
- Volontaires en bonne santé
- Patients hémodialysés chroniques
- Patient en pré-dialyse, retiré après le long intervalle interdialytique (> 2 jours)
- ET avec un K+ > 5,0 mmol/L juste avant le début de la séance de dialyse (dépistage vérifié sur prélèvement sanguin veineux ou artério-veineux)
- Post-dialyse, chez les patients traités avec un bain de dialyse à 2 mmol/l
- ET avec un K+ < 3,5 mmol/L à la fin de la séance de dialyse (dépistage vérifié sur prélèvement sanguin veineux ou artério-veineux)
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Âge <18 ans
- Antécédents médicaux de crise (épilepsie)
- Anémie hémolytique héréditaire connue
- Anémie hémolytique auto-immune
- Anémie hémolytique infectieuse
- Valves cardiaques prothétiques
- Syndrome hémolytique urémique
- Œdème périphérique
- Déshydratation
- Maladie artérielle obstructive périphérique (PAOD)
- Syndrome de Raynaud
- Cancers évolutifs connus
- Patients vulnérables, patients privés de liberté et patients dont l'état physique ou mental est altéré par la maladie, l'âge ou un handicap qui affecte leur capacité à défendre leurs intérêts et pour lesquels des mesures de protection sont prises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure du potassium
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Chaque sujet aura une à deux collectes de sang capillaire.
Chaque sujet sain disposera également d'un prélèvement sanguin veineux de référence.
Chaque sujet hémodialysé disposera également d'un prélèvement sanguin artério-veineux de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le potassium veineux dans le sang total avec le dispositif de point de service disponible et le potassium capillaire avec le dispositif CardioRenal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le potassium capillaire avec un dispositif de point de service disponible et le potassium capillaire avec un dispositif cardiorénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Corrélation entre le potassium plasmatique provenant d'une ponction veineuse avec un test de laboratoire et le potassium capillaire avec un dispositif cardiorénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Corrélation entre la mesure du potassium veineux dans le sang total et du potassium capillaire avec le dispositif disponible au point de service
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Corrélation entre le potassium plasmatique provenant d'une ponction veineuse avec un test de laboratoire et le potassium plasmatique provenant d'une ponction veineuse avec un dispositif cardiorénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre l'Hb libre capillaire et le potassium capillaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Degré d'hémolyse dans les tests sanguins capillaires par rapport au test sanguin veineux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Gruson, Prof, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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