Avaliação de um Dispositivo de Medição de Potássio Sanguíneo a Partir de Amostras Capilares (ALPHA) (ALPHA)

A Cardiorenal é uma empresa que visa desenvolver dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para medir o potássio de uma única gota de sangue capilar para permitir um monitoramento doméstico diário do valor de potássio, como acontece com os pacientes com diabetes que supervisionam seu nível de açúcar no sangue por medições com glicose- tira de teste de uma gota de sangue capilar.

Um grande problema para o monitoramento do potássio sanguíneo em níveis clínicos é causado pela hemólise levando à superestimação do nível de potássio. A hemólise é a lise dos glóbulos vermelhos (hemácias, eritrócitos) e a liberação de seu conteúdo no plasma. A hemólise pode ocorrer por causas in vivo ou in vitro (ordenha, pressão…). Também foi relatado que a punção capilar pode induzir maior nível de hemólise em comparação com a amostragem venosa.

CardioRenal visa limitar esses fatores para garantir uma medição precisa da concentração de potássio em uma amostra capilar usando um método padronizado de punção capilar.

Após esclarecimento da aprovação, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é assinado e os critérios de inclusão e exclusão (incl. demografia, medicação concomitante e histórico médico) ou parâmetros vitais (peso).

Com 40 indivíduos saudáveis, o sangue capilar e venoso é coletado. O sangue é retirado do sujeito por pessoal especializado treinado. A amostragem de sangue capilar ocorre em 400 µl de Lithium-Heparin BD vacutainer Microtainer.

• Um total de <1mL de volume de sangue capilar é coletado.
• Além disso, são retirados 10 ml de sangue da veia de um antebraço.

Com 30 indivíduos hemodialisados, o sangue capilar e venoso é coletado antes e/ou após a sessão de diálise para estender a faixa de concentração de potássio. O sangue é retirado do sujeito por pessoal especializado treinado. A amostragem de sangue capilar ocorre em 400 µl de Lithium-Heparin BD vacutainer Microtainer.

• Uma triagem baseada na medição de potássio imediatamente antes da punção capilar é realizada para testar a elegibilidade do sujeito: 2,5mL de sangue é retirado da fístula ou do cateter venoso central.
• Um total de <1mL de volume de sangue capilar é coletado.
• Além disso, 10 ml de sangue da fístula ou do cateter venoso central.

Para garantir uma leve diminuição do sangue sem forte pressão mecânica, o local para punção capilar é aquecido antes da amostragem capilar durante 2 minutos antes da punção.