Pitkän aikavälin tulokset COVID-19-potilailla, jotka on värvätty CORIST-projektiin (CORIST-2)
Pitkän aikavälin tulokset COVID-19-potilailla, jotka on värvätty CORIST-projektiin: pitkittäistiedot ja tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteet ovat: 1) arvioida fyysisen vamman astetta, mukaan lukien psyykkiset seuraukset, COVID-19:stä yli vuoden sairaalasta kotiutumisen jälkeen eloonjääneiden henkilöiden ja kuinka nämä pitkäaikaisvaikutukset liittyvät COVID-19:ään tai Sars-Coviin. -2 infektio; 2) arvioida, onko sairauden akuutin vaiheen vaikeusasteen tai hoidon ja pitkään jatkuneiden oireiden vakavuuden välillä yhteys.
Tavoitteet saavutetaan käyttämällä COVID-19 RISK and Treatments (CORIST) -projektin tietoja (ClinicalTrials.gov ID: NCT04318418). CORIST-tutkimukseen sisältyi N=4 396 potilasta, jotka joutuivat sairaalaan SARS-Cov-2-infektion vuoksi 35 sairaalassa eri puolilla Italiaa helmikuun 2020 ja toukokuun 2020 välisenä aikana. Jokaisessa osallistuvassa sairaalassa kliiniset tiedot otettiin sähköisistä potilaskertomuksista. Kerätyt tiedot sisälsivät potilaiden demografiset tiedot, laboratoriotutkimukset, käytössä olevat lääkkeet, sairaushistoria ja määrätty lääkehoito COVID-19-hoitoon. Myös sairaalahoidon aikana ilmenneistä COVID-19:n vakavimmasta ilmenemismuodosta kerättiin tietoja.
Kaikki CORIST-tutkimukseen aiemmin värvätyt eloonjääneet potilaat (N=3 648) tavoittavat puhelimitse siitä sairaalasta, jossa he paranivat COVID-19:stä, heille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelystä sekä jos he suostuvat osallistumaan pyytää allekirjoittamaan laitoksen arviointilautakunnan sähköisen suostumuslomakkeen. Osallistujia pyydetään palauttamaan sarja verkkopohjaisia validoituja kyselylomakkeita, joiden tarkoituksena on arvioida: 1) COVID-19:ään liittyvien oireiden, kuten väsymyksen, huimauksen jne., esiintymistä; 2) käyttäytymisen ominaisuudet ja muutokset (esim. unen, näkö-, kuulo- tai hajuaistihäiriöt); 3) neuropsykologinen arviointi, joka koskee useita kognitiivisia alueita (esim. muistialue, motivaatiotekijät, tunnetilan arviointi, mielialahäiriöt ja elämänlaatu); 4) ruokailutottumusten muutos.
Tavoite 1 Jokaista osallistujaa ("tapaus") pyydetään valitsemaan kaksi kontrollikohdetta, joilla on seuraavat ominaisuudet: kontrolli1) samaa sukupuolta, ±5 vuotta, joilla oli aiemmin positiivinen diagnoosi SARS-Cov-2-infektiosta (vähintään 6 ±2 kuukautta) ja joka ei koskaan ollut sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, koska hänellä ei ollut vakavia oireita ja kontrolli2) samaa sukupuolta, ±5 vuotta, jolla ei koskaan diagnosoitu SARS-Cov-2-infektiota. Jokaista hyväksyvää kontrollia pyydetään palauttamaan samanlaiset (asianmukaisesti muokatut) kyselylomakkeet tapauksina. Tapausten vertailu kontrolli1-henkilöiden kanssa tarjoaa todisteita pitkäaikaisista vaikutuksista COVID-19:n vakavuuden vuoksi, kun taas tapausten tai kontrollin1 kontrastit kontrollin2 henkilöiden kanssa osoittavat SARS-Cov-2-infektion pitkäaikaisvaikutuksia riippumatta COVID 19.
Tavoite 2 Odotamme, että suuri osa tapauspotilaista on käynyt lääkärin vastaanotolla COVID-19:stä toipumisen jälkeisinä kuukausina samassa sairaalassa, jossa he paranivat. Näistä potilaista kerätään kaikki seurantakäynnillä kerätyt lääketieteelliset tiedot (tiedot fibroosista, hengenahdistuksesta, rintakipuista, hengityselinten, sydän-, neurologisista ja psykiatrisista sairauksista). Tämä valtaosa tiedoista, yhdessä tavoitteessa 1 kuvatuilla kyselylomakkeilla saadun tiedon kanssa liittyy CORIST-projektin tietoihin (joissamme on jo saatavilla) ja sen avulla voidaan testata, onko sairauden vaikeusasteen tai sairaalahoidon välillä yhteys. akuutti vaihe ja pitkäkestoisten oireiden vakavuus.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tapaukset: eloonjääneet potilaat, jotka on aiemmin värvätty CORIST-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Kaikki selviytyneet potilaat, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja jotka on aiemmin värvätty CORIST-tutkimukseen
|
|
Säätimet 1
Henkilöt, joilla oli positiivinen diagnoosi SARS-Cov-2-infektiosta aiemmin (vähintään 6 kuukautta) ja jotka eivät koskaan olleet sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, koska hänellä ei ollut vakavia oireita.
|
|
Säätimet 2
Henkilöt, joilla ei koskaan diagnosoitu SARS-Cov-2-infektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COVID-19:ään liittyvien lääketieteellisten oireiden esiintyminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten ja kontrollien välinen ero käyttäytymisominaisuuksissa PHQ-9-masennustestin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot arvioidaan vertaamalla tapauksia molempien kahden tyyppisten kontrollien kanssa ja vertaamalla kahta kontrolliryhmää toisiinsa
|
1 vuosi
|
|
Tapausten ja kontrollien välinen ero fysiologisissa ominaisuuksissa GAD7 ahdistustestikyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot arvioidaan vertaamalla tapauksia molempien kahden tyyppisten kontrollien kanssa ja vertaamalla kahta kontrolliryhmää toisiinsa
|
1 vuosi
|
|
Tapausten ja kontrollien välinen ero fysiologisissa ominaisuuksissa Psychological resilience -testillä arvioituna (CONNOR-DAVIDSON - 10 kohdetta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot arvioidaan vertaamalla tapauksia molempien kahden tyyppisten kontrollien kanssa ja vertaamalla kahta kontrolliryhmää toisiinsa
|
1 vuosi
|
|
Ero tapausten ja kontrollien välillä ravintotottumuksissa Välimeren ruokavalion noudattamispisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot arvioidaan vertaamalla tapauksia molempien kahden tyyppisten kontrollien kanssa ja vertaamalla kahta kontrolliryhmää toisiinsa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- COVID-19 RISK and Treatments (CORIST) Collaboration. Use of hydroxychloroquine in hospitalised COVID-19 patients is associated with reduced mortality: Findings from the observational multicentre Italian CORIST study. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:38-47. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.019. Epub 2020 Aug 25.
- Di Castelnuovo A, Bonaccio M, Costanzo S, Gialluisi A, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bruno R, Cauda R, Guaraldi G, My I, Menicanti L, Parruti G, Patti G, Perlini S, Santilli F, Signorelli C, Stefanini GG, Vergori A, Abdeddaim A, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bologna C, Bonfanti P, Brancati S, Cacciatore F, Caiano L, Cannata F, Carrozzi L, Cascio A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Crisetti A, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Palma G, Di Tano G, Fantoni M, Filippini T, Fioretto P, Fusco FM, Gentile I, Grisafi L, Guarnieri G, Landi F, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Maccarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marotta C, Marra L, Mastroianni F, Mengozzi A, Menichetti F, Milic J, Murri R, Montineri A, Mussinelli R, Mussini C, Musso M, Odone A, Olivieri M, Pasi E, Petri F, Pinchera B, Pivato CA, Pizzi R, Poletti V, Raffaelli F, Ravaglia C, Righetti G, Rognoni A, Rossato M, Rossi M, Sabena A, Salinaro F, Sangiovanni V, Sanrocco C, Scarafino A, Scorzolini L, Sgariglia R, Simeone PG, Spinoni E, Torti C, Trecarichi EM, Vezzani F, Veronesi G, Vettor R, Vianello A, Vinceti M, De Caterina R, Iacoviello L; COvid-19 RISk and Treatments (CORIST) collaboration. Common cardiovascular risk factors and in-hospital mortality in 3,894 patients with COVID-19: survival analysis and machine learning-based findings from the multicentre Italian CORIST Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Oct 30;30(11):1899-1913. doi: 10.1016/j.numecd.2020.07.031. Epub 2020 Jul 31.
- Di Castelnuovo A, Costanzo S, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bonaccio M, Cauda R, Guaraldi G, Menicanti L, Mennuni M, Parruti G, Patti G, Santilli F, Signorelli C, Vergori A, Abete P, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Arboretti R, Astuto M, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bonfanti P, Cacciatore F, Caiano L, Carrozzi L, Cascio A, Ciccullo A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Colombo C, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Tano G, D'Offizi G, Fantoni M, Fusco FM, Gentile I, Gianfagna F, Grandone E, Graziani E, Grisafi L, Guarnieri G, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Madaro F, Maitan S, Mancarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marongiu S, Marotta C, Marra L, Mastroianni F, Mazzitelli M, Mengozzi A, Menichetti F, Meschiari M, Milic J, Minutolo F, Molena B, Montineri A, Mussini C, Musso M, Niola D, Odone A, Olivieri M, Palimodde A, Parisi R, Pasi E, Pesavento R, Petri F, Pinchera B, Poletti V, Ravaglia C, Rognoni A, Rossato M, Rossi M, Sangiovanni V, Sanrocco C, Scorzolini L, Sgariglia R, Simeone PG, Taddei E, Torti C, Vettor R, Vianello A, Vinceti M, Virano A, Vocciante L, De Caterina R, Iacoviello L. Heparin in COVID-19 Patients Is Associated with Reduced In-Hospital Mortality: The Multicenter Italian CORIST Study. Thromb Haemost. 2021 Aug;121(8):1054-1065. doi: 10.1055/a-1347-6070. Epub 2021 Feb 28.
- COVID-19 RISk and Treatments (CORIST) Collaboration. RAAS inhibitors are not associated with mortality in COVID-19 patients: Findings from an observational multicenter study in Italy and a meta-analysis of 19 studies. Vascul Pharmacol. 2020 Dec;135:106805. doi: 10.1016/j.vph.2020.106805. Epub 2020 Sep 28.
- Di Castelnuovo A, De Caterina R, de Gaetano G, Iacoviello L. Controversial Relationship Between Renin-Angiotensin System Inhibitors and Severity of COVID-19: Announcing a Large Multicentre Case-Control Study in Italy. Hypertension. 2020 Aug;76(2):312-313. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15370. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Ruggiero E, Mignogna C, Costanzo S, Persichillo M, Di Castelnuovo A, Esposito S, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonaccio M; Moli-LOCK Study Investigators. Changes in the consumption of foods characterising the Mediterranean dietary pattern and major correlates during the COVID-19 confinement in Italy: results from two cohort studies. Int J Food Sci Nutr. 2021 Dec;72(8):1105-1117. doi: 10.1080/09637486.2021.1895726. Epub 2021 Apr 6.
- Bonaccio M, Costanzo S, Ruggiero E, Persichillo M, Esposito S, Olivieri M, Di Castelnuovo A, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L; Moli-LOCK Study Investigators. Changes in ultra-processed food consumption during the first Italian lockdown following the COVID-19 pandemic and major correlates: results from two population-based cohorts. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3905-3915. doi: 10.1017/S1368980021000999. Epub 2021 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP_012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .