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Resultados a largo plazo en pacientes con COVID-19 reclutados en el proyecto CORIST (CORIST-2)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Augusto Di Castelnuovo, Neuromed IRCCS

Resultados a largo plazo en pacientes con COVID-19 reclutados en el proyecto CORIST: datos longitudinales y estudio de casos y controles

Meses después de aparentemente recuperarse de COVID-19, muchos pacientes continúan sufriendo efectos importantes a largo plazo. Curiosamente, la existencia de un vínculo directo entre la gravedad de la enfermedad en su fase aguda y la gravedad de los síntomas de larga duración es incierta. Nuestro objetivo es caracterizar los resultados a largo plazo en pacientes hospitalizados por COVID-19, incluidos los síntomas, el historial médico, el daño orgánico persistente y las secuelas neurológicas y conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los objetivos de este proyecto son: 1) estimar el grado de discapacidad física, incluidas las secuelas psicológicas, en sobrevivientes de COVID-19 > 1 año después del alta hospitalaria y cómo estos efectos a largo plazo se relacionan con COVID-19 o Sars-Cov -2 infección; 2) evaluar si existe una relación entre la gravedad o el tratamiento de la enfermedad en su fase aguda y la gravedad de los síntomas de larga duración.

Los objetivos se lograrán mediante el uso de datos del Proyecto COVID-19 RIESGO y Tratamientos (CORIST) (ClinicalTrials.gov DNI: NCT04318418). El estudio CORIST incluyó N=4396 pacientes hospitalizados por infección por SARS-Cov-2 en 35 hospitales de Italia, entre febrero de 2020 y mayo de 2020. Dentro de cada hospital participante, los datos clínicos se extrajeron de los registros médicos electrónicos. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, pruebas de laboratorio, medicamentos en uso, historial de enfermedades y terapia farmacológica prescrita para el tratamiento de COVID-19. También se capturó información sobre la manifestación más severa de COVID-19 ocurrida durante la hospitalización.

Todos los pacientes supervivientes reclutados previamente en el estudio CORIST (N=3648), serán contactados por teléfono por el hospital en el que fueron curados de COVID-19, informados sobre los objetivos y el procedimiento de la investigación y, si aceptan participar, le pedirá que firme un formulario electrónico de consentimiento de la junta de revisión institucional. Se solicitará a los participantes que devuelvan una serie de cuestionarios validados basados ​​en la web destinados a evaluar: 1) la aparición de síntomas relacionados con la COVID-19, como fatiga, mareos, etc.; 2) características y modificaciones del comportamiento (p. ej., alteraciones del sueño, la visión, la audición o el olfato); 3) evaluación neuropsicológica, con respecto a múltiples dominios cognitivos (p. dominio de la memoria, factores motivacionales, evaluación del estado emocional, alteración del estado de ánimo y calidad de vida); 4) cambio en los hábitos alimentarios.

Objetivo 1 A cada participante ("caso") se le pedirá que seleccione dos sujetos control con las siguientes características: control1) mismo sexo, ±5 años, que hayan tenido un diagnóstico positivo de infección por SARS-Cov-2 en el pasado (al menos 6 ±2 meses) y que nunca fue hospitalizado por COVID-19 por no presentar síntomas graves y control2) mismo sexo, ±5 años, que nunca fue diagnosticado por infección por SARS-Cov-2. A cada control de aceptación se le pedirá que devuelva cuestionarios similares (apropiadamente modificados) como casos. Las comparaciones de casos con individuos control1 ofrecerán evidencia de efectos a largo plazo debido a la gravedad de COVID-19, mientras que los contrastes de casos o control1 con personas control2 darán indicación de efectos a largo plazo debido a la infección por SARS-Cov-2, independientemente de COVID-19.

Objetivo 2 Esperamos que una gran proporción de los casos de los pacientes hayan pasado por una visita médica en los meses posteriores a su recuperación por COVID-19, en el mismo hospital en el que fueron curados. Para estos pacientes, se recopilará toda la información médica disponible (datos sobre fibrosis, disnea, dolor torácico, enfermedades respiratorias, cardíacas, neurológicas y psiquiátricas) recopilada en la visita de seguimiento. Esta gran cantidad de información, junto con la obtenida de los cuestionarios descritos en el objetivo 1, estará relacionada con los datos (ya disponibles para nosotros) del proyecto CORIST y permitirá probar si existe un vínculo entre la gravedad o el manejo en el hospital de la enfermedad en su fase aguda y la gravedad de los síntomas de larga duración existe.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pozzilli, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos: pacientes supervivientes reclutados previamente en el estudio CORIST Cada caso se pedirá seleccionar dos sujetos control con las siguientes características: control1) mismo sexo, ±5 años, que hayan tenido diagnóstico positivo de infección por SARS-Cov-2 en el pasado ( al menos 6 meses) y que nunca fue hospitalizado por COVID-19 por no tener síntomas graves y control2) mismo sexo, ±5 años, que nunca fue diagnosticado por infección por SARS-Cov-2

Descripción

Criterios de inclusión:

casos: pacientes supervivientes reclutados previamente en el estudio CORIST

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Todos los pacientes sobrevivientes hospitalizados por COVID-19 y reclutados previamente en el estudio CORIST
Controles 1
Individuos que tuvieron un diagnóstico positivo de infección por SARS-Cov-2 en el pasado (al menos 6 meses) y que nunca fue hospitalizado por COVID-19 porque no tenía síntomas graves.
Controles 2
Individuos que nunca fueron diagnosticados por infección por SARS-Cov-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas médicos
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia de síntomas médicos relacionados con COVID-19
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre casos y controles en las características de comportamiento evaluadas por el Cuestionario de Prueba de Depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 año
Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
1 año
Diferencia entre casos y controles en las características fisiológicas evaluadas por el Cuestionario de Prueba de Ansiedad GAD7
Periodo de tiempo: 1 año
Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
1 año
Diferencia entre casos y controles en las características psicológicas evaluadas por el Test de Resiliencia Psicológica (CONNOR-DAVIDSON - 10 ítems)
Periodo de tiempo: 1 año
Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
1 año
Diferencia entre casos y controles en los hábitos alimentarios evaluados por la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 1 año
Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Largo Covid19

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