- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907890
Resultados a largo plazo en pacientes con COVID-19 reclutados en el proyecto CORIST (CORIST-2)
Resultados a largo plazo en pacientes con COVID-19 reclutados en el proyecto CORIST: datos longitudinales y estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este proyecto son: 1) estimar el grado de discapacidad física, incluidas las secuelas psicológicas, en sobrevivientes de COVID-19 > 1 año después del alta hospitalaria y cómo estos efectos a largo plazo se relacionan con COVID-19 o Sars-Cov -2 infección; 2) evaluar si existe una relación entre la gravedad o el tratamiento de la enfermedad en su fase aguda y la gravedad de los síntomas de larga duración.
Los objetivos se lograrán mediante el uso de datos del Proyecto COVID-19 RIESGO y Tratamientos (CORIST) (ClinicalTrials.gov DNI: NCT04318418). El estudio CORIST incluyó N=4396 pacientes hospitalizados por infección por SARS-Cov-2 en 35 hospitales de Italia, entre febrero de 2020 y mayo de 2020. Dentro de cada hospital participante, los datos clínicos se extrajeron de los registros médicos electrónicos. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, pruebas de laboratorio, medicamentos en uso, historial de enfermedades y terapia farmacológica prescrita para el tratamiento de COVID-19. También se capturó información sobre la manifestación más severa de COVID-19 ocurrida durante la hospitalización.
Todos los pacientes supervivientes reclutados previamente en el estudio CORIST (N=3648), serán contactados por teléfono por el hospital en el que fueron curados de COVID-19, informados sobre los objetivos y el procedimiento de la investigación y, si aceptan participar, le pedirá que firme un formulario electrónico de consentimiento de la junta de revisión institucional. Se solicitará a los participantes que devuelvan una serie de cuestionarios validados basados en la web destinados a evaluar: 1) la aparición de síntomas relacionados con la COVID-19, como fatiga, mareos, etc.; 2) características y modificaciones del comportamiento (p. ej., alteraciones del sueño, la visión, la audición o el olfato); 3) evaluación neuropsicológica, con respecto a múltiples dominios cognitivos (p. dominio de la memoria, factores motivacionales, evaluación del estado emocional, alteración del estado de ánimo y calidad de vida); 4) cambio en los hábitos alimentarios.
Objetivo 1 A cada participante ("caso") se le pedirá que seleccione dos sujetos control con las siguientes características: control1) mismo sexo, ±5 años, que hayan tenido un diagnóstico positivo de infección por SARS-Cov-2 en el pasado (al menos 6 ±2 meses) y que nunca fue hospitalizado por COVID-19 por no presentar síntomas graves y control2) mismo sexo, ±5 años, que nunca fue diagnosticado por infección por SARS-Cov-2. A cada control de aceptación se le pedirá que devuelva cuestionarios similares (apropiadamente modificados) como casos. Las comparaciones de casos con individuos control1 ofrecerán evidencia de efectos a largo plazo debido a la gravedad de COVID-19, mientras que los contrastes de casos o control1 con personas control2 darán indicación de efectos a largo plazo debido a la infección por SARS-Cov-2, independientemente de COVID-19.
Objetivo 2 Esperamos que una gran proporción de los casos de los pacientes hayan pasado por una visita médica en los meses posteriores a su recuperación por COVID-19, en el mismo hospital en el que fueron curados. Para estos pacientes, se recopilará toda la información médica disponible (datos sobre fibrosis, disnea, dolor torácico, enfermedades respiratorias, cardíacas, neurológicas y psiquiátricas) recopilada en la visita de seguimiento. Esta gran cantidad de información, junto con la obtenida de los cuestionarios descritos en el objetivo 1, estará relacionada con los datos (ya disponibles para nosotros) del proyecto CORIST y permitirá probar si existe un vínculo entre la gravedad o el manejo en el hospital de la enfermedad en su fase aguda y la gravedad de los síntomas de larga duración existe.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pozzilli, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
casos: pacientes supervivientes reclutados previamente en el estudio CORIST
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Todos los pacientes sobrevivientes hospitalizados por COVID-19 y reclutados previamente en el estudio CORIST
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Controles 1
Individuos que tuvieron un diagnóstico positivo de infección por SARS-Cov-2 en el pasado (al menos 6 meses) y que nunca fue hospitalizado por COVID-19 porque no tenía síntomas graves.
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Controles 2
Individuos que nunca fueron diagnosticados por infección por SARS-Cov-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas médicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia de síntomas médicos relacionados con COVID-19
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre casos y controles en las características de comportamiento evaluadas por el Cuestionario de Prueba de Depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
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1 año
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Diferencia entre casos y controles en las características fisiológicas evaluadas por el Cuestionario de Prueba de Ansiedad GAD7
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
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1 año
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Diferencia entre casos y controles en las características psicológicas evaluadas por el Test de Resiliencia Psicológica (CONNOR-DAVIDSON - 10 ítems)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
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1 año
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Diferencia entre casos y controles en los hábitos alimentarios evaluados por la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias se evaluarán contrastando casos con ambos tipos de controles y comparando los dos grupos de controles entre sí.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- COVID-19 RISK and Treatments (CORIST) Collaboration. Use of hydroxychloroquine in hospitalised COVID-19 patients is associated with reduced mortality: Findings from the observational multicentre Italian CORIST study. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:38-47. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.019. Epub 2020 Aug 25.
- Di Castelnuovo A, Bonaccio M, Costanzo S, Gialluisi A, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bruno R, Cauda R, Guaraldi G, My I, Menicanti L, Parruti G, Patti G, Perlini S, Santilli F, Signorelli C, Stefanini GG, Vergori A, Abdeddaim A, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bologna C, Bonfanti P, Brancati S, Cacciatore F, Caiano L, Cannata F, Carrozzi L, Cascio A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Crisetti A, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Palma G, Di Tano G, Fantoni M, Filippini T, Fioretto P, Fusco FM, Gentile I, Grisafi L, Guarnieri G, Landi F, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Maccarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marotta C, Marra L, Mastroianni F, Mengozzi A, Menichetti F, Milic J, Murri R, Montineri A, Mussinelli R, Mussini C, Musso M, Odone A, Olivieri M, Pasi E, Petri F, Pinchera B, Pivato CA, Pizzi R, Poletti V, Raffaelli F, Ravaglia C, Righetti G, Rognoni A, Rossato M, Rossi M, Sabena A, Salinaro F, Sangiovanni V, Sanrocco C, Scarafino A, Scorzolini L, Sgariglia R, Simeone PG, Spinoni E, Torti C, Trecarichi EM, Vezzani F, Veronesi G, Vettor R, Vianello A, Vinceti M, De Caterina R, Iacoviello L; COvid-19 RISk and Treatments (CORIST) collaboration. Common cardiovascular risk factors and in-hospital mortality in 3,894 patients with COVID-19: survival analysis and machine learning-based findings from the multicentre Italian CORIST Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Oct 30;30(11):1899-1913. doi: 10.1016/j.numecd.2020.07.031. Epub 2020 Jul 31.
- Di Castelnuovo A, Costanzo S, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bonaccio M, Cauda R, Guaraldi G, Menicanti L, Mennuni M, Parruti G, Patti G, Santilli F, Signorelli C, Vergori A, Abete P, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Arboretti R, Astuto M, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bonfanti P, Cacciatore F, Caiano L, Carrozzi L, Cascio A, Ciccullo A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Colombo C, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Tano G, D'Offizi G, Fantoni M, Fusco FM, Gentile I, Gianfagna F, Grandone E, Graziani E, Grisafi L, Guarnieri G, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Madaro F, Maitan S, Mancarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marongiu S, Marotta C, Marra L, Mastroianni F, Mazzitelli M, Mengozzi A, Menichetti F, Meschiari M, Milic J, Minutolo F, Molena B, Montineri A, Mussini C, Musso M, Niola D, Odone A, Olivieri M, Palimodde A, Parisi R, Pasi E, Pesavento R, Petri F, Pinchera B, Poletti V, Ravaglia C, Rognoni A, Rossato M, Rossi M, Sangiovanni V, Sanrocco C, Scorzolini L, Sgariglia R, Simeone PG, Taddei E, Torti C, Vettor R, Vianello A, Vinceti M, Virano A, Vocciante L, De Caterina R, Iacoviello L. Heparin in COVID-19 Patients Is Associated with Reduced In-Hospital Mortality: The Multicenter Italian CORIST Study. Thromb Haemost. 2021 Aug;121(8):1054-1065. doi: 10.1055/a-1347-6070. Epub 2021 Feb 28.
- COVID-19 RISk and Treatments (CORIST) Collaboration. RAAS inhibitors are not associated with mortality in COVID-19 patients: Findings from an observational multicenter study in Italy and a meta-analysis of 19 studies. Vascul Pharmacol. 2020 Dec;135:106805. doi: 10.1016/j.vph.2020.106805. Epub 2020 Sep 28.
- Di Castelnuovo A, De Caterina R, de Gaetano G, Iacoviello L. Controversial Relationship Between Renin-Angiotensin System Inhibitors and Severity of COVID-19: Announcing a Large Multicentre Case-Control Study in Italy. Hypertension. 2020 Aug;76(2):312-313. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15370. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Ruggiero E, Mignogna C, Costanzo S, Persichillo M, Di Castelnuovo A, Esposito S, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonaccio M; Moli-LOCK Study Investigators. Changes in the consumption of foods characterising the Mediterranean dietary pattern and major correlates during the COVID-19 confinement in Italy: results from two cohort studies. Int J Food Sci Nutr. 2021 Dec;72(8):1105-1117. doi: 10.1080/09637486.2021.1895726. Epub 2021 Apr 6.
- Bonaccio M, Costanzo S, Ruggiero E, Persichillo M, Esposito S, Olivieri M, Di Castelnuovo A, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L; Moli-LOCK Study Investigators. Changes in ultra-processed food consumption during the first Italian lockdown following the COVID-19 pandemic and major correlates: results from two population-based cohorts. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3905-3915. doi: 10.1017/S1368980021000999. Epub 2021 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP_012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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