Risultati a lungo termine nei pazienti COVID-19 reclutati nel progetto CORIST (CORIST-2)

Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) stimare il grado di disabilità fisica, comprese le sequele psicologiche, nei sopravvissuti a COVID-19 >1 anno dopo la dimissione dall'ospedale e come questi effetti a lungo termine sono correlati a COVID-19 o Sars-Cov -2 infezione; 2) valutare se esista un legame tra la gravità o il trattamento della malattia nella sua fase acuta e la gravità dei sintomi di lunga durata.

Gli obiettivi saranno raggiunti utilizzando i dati del progetto COVID-19 RISK and Treatments (CORIST) (ClinicalTrials.gov ID: NCT04318418). Lo studio CORIST ha incluso N=4.396 pazienti ricoverati per infezione da SARS-Cov-2 in 35 ospedali in tutta Italia, tra febbraio 2020 e maggio 2020. All'interno di ciascun ospedale partecipante, i dati clinici sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. I dati raccolti includevano i dati demografici dei pazienti, i test di laboratorio, i farmaci in uso, la storia della malattia e la terapia farmacologica prescritta per il trattamento del COVID-19. Sono state inoltre raccolte informazioni sulla manifestazione più grave di COVID-19 verificatasi durante il ricovero.

Tutti i pazienti sopravvissuti precedentemente reclutati nello studio CORIST (N=3.648), saranno raggiunti telefonicamente dall'ospedale in cui sono stati guariti per COVID-19, informati sugli obiettivi e sulle modalità della ricerca e, se accetteranno di partecipare, chiederà di firmare un modulo elettronico di consenso del comitato di revisione istituzionale. Ai partecipanti verrà richiesto di restituire una serie di questionari convalidati basati sul web volti a valutare: 1) l'insorgenza di sintomi correlati a COVID-19 come affaticamento, vertigini, ecc.; 2) caratteristiche e modificazioni comportamentali (ad esempio, disturbi del sonno, della vista, dell'udito o dell'olfatto); 3) valutazione neuropsicologica, riguardante molteplici domini cognitivi (es. dominio della memoria, fattori motivazionali, valutazione dello stato emotivo, disturbi dell'umore e qualità della vita); 4) cambiamento delle abitudini alimentari.

Obiettivo 1 Ad ogni partecipante ("caso") verrà chiesto di selezionare due soggetti di controllo con le seguenti caratteristiche: controllo1) stesso sesso, ±5 anni, che hanno avuto una diagnosi positiva per l'infezione da SARS-Cov-2 in passato (almeno 6 ±2 mesi) e che non è mai stato ricoverato per COVID-19 in quanto non presentava sintomi gravi e controllava2) stesso sesso, ±5 anni, a cui non era mai stata diagnosticata l'infezione da SARS-Cov-2. Ad ogni controllo accettante verrà chiesto di restituire questionari simili (opportunamente modificati) come casi. I confronti di casi con individui di controllo1 offriranno prove di effetti a lungo termine dovuti alla gravità di COVID-19, mentre i confronti di casi o di controllo1 con persone di controllo2 forniranno indicazioni di effetti a lungo termine dovuti all'infezione da SARS-Cov-2, indipendentemente da COVID 19.

Obiettivo 2 Ci aspettiamo che un'ampia percentuale di pazienti casi sia stata sottoposta a visita medica nei mesi successivi alla guarigione da COVID-19, nello stesso ospedale in cui sono stati guariti. Per questi pazienti verranno raccolte tutte le informazioni mediche disponibili (dati su fibrosi, dispnea, dolore toracico, malattie respiratorie, cardiache, neurologiche e psichiatriche) raccolte durante la visita di follow-up. Questa mole di informazioni, insieme a quelle ottenute dai questionari come descritto nell'obiettivo 1, sarà correlata ai dati (già a nostra disposizione) del progetto CORIST e consentirà di verificare se esiste un collegamento tra la gravità o la gestione in ospedale della malattia nella sua fase acuta e la gravità dei sintomi di lunga durata esiste.