- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04911205
Leikkausta edeltävä kuntoutus kreikkalaisille potilaille, joille tehdään polven artroplastia
Korkean intensiteetin preoperatiivisen koulutuksen tehokkuus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin kreikkalaisilla potilailla, joille tehdään polven artroplastia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 6 viikon valvotun korkean intensiteetin preoperatiivisen harjoitusohjelman tehokkuutta lihasvoimaan, toiminnalliseen suorituskykyyn ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).
Menetelmät: 88 potilasta, joille oli suunniteltu yksipuolinen TKA vaikean nivelrikon (OA) vuoksi, jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (N=44), jotka suorittivat 6 viikon preoperatiivisen koulutusohjelman 5 päivää viikossa ennen leikkausta ja kontrolliryhmään (N= 44) joka asui tavalliseen tapaan. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen fyysinen toimintaskaala (SF-36), polvivamman ja nivelrikkon tulospiste (KOOS), nelipäisen lihasten voima, 20 metrin kävelytesti ja 30 sekunnin tuolijalusta testi arvioitiin 6 viikkoa ennen leikkausta (T0), 6 viikon preoperatiivisen harjoittelun jälkeen / preoperatiivisesti (T1), 4 viikkoa (T2) ja lopuksi 12 viikkoa (T3) TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 6 viikon preoperatiivisen ja 4 viikon postoperatiivisen progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) tehokkuutta verrattuna 4 viikon jälkeiseen PRT:hen vain toiminnallisen suorituskyvyn, lihasvoiman ja potilaan raportoimien tulosten suhteen TKA-potilailla. . Oletimme, että 6 viikon preoperatiivinen PRT olisi turvallinen ja toteutettavissa ja parantaisi toiminnallista suorituskykyä, polven ojentaja- ja koukistajalihasten voimaa sekä potilaiden raportoimia tuloksia ennen leikkausta sekä 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin.
Materiaalit ja menetelmät
Kaikki yli 60-vuotiaat potilaat, joilla diagnosoitiin pitkälle edennyt idiopaattinen polven OA (American College of Rheumatology Guidelinesin radiologisten kriteerien mukaisesti) ja joille oli varattu yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan ortopedisessa klinikassa, Kreikassa maaliskuusta 2014 tammikuuhun 2016 katsottiin ehdokkaiksi tähän tutkimukseen ja heille ilmoitettiin osallistumisesta. Poissulkemiskriteereinä olivat sairaudet, joissa harjoittelu oli vasta-aiheista (eli sydän- ja keuhkosairauksia, jotka estivät vaatimattoman harjoittelun), sairaudet, jotka vaikuttivat heidän toimintakykyynsä (kärsivät hermo-lihas- tai hermostoa rappeutuvista sairauksista), mielenterveyssairaudet, aiempi lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jos heillä oli voimakasta kipua kontrolli-ontuminen, joka ei salli heidän seurata mitään pre- tai postoperatiivisia interventioita.
Osallistumiskelpoiset osallistujat allekirjoittivat Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston terveystieteiden tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (16955: 03/12/2018) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä tutkimus sai kliinisen kokeen numeron (rekisteröintinumero 1819019724/23-01-2019) National and Kapodistrian University of Ateenasta Kreikasta.
Kaikista 234 seulotusta potilaasta 88 potilasta sisällytettiin lopulta tutkimukseemme ja 136 suljettiin pois. Niistä 85 kieltäytyi osallistumasta ja 51 ei täyttänyt osallistumiskriteerejä. Potilaat (N=98), jotka suostuivat osallistumaan ja täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään kaavionumeron mukaan, kun heidän TKA:taan suunniteltiin ortopedisen avohoidon osastolla (OPD). Tutkija sokeutui satunnaistukselle estääkseen tietoon kohdistetuista interventioista.
Näistä 98 potilaasta 10 henkilöä vetäytyi tutkimuksesta eri vaiheissa eri syistä johtuen (4 potilaalla oli postoperatiivisia komplikaatioita, 4 potilasta ei halunnut jatkaa tutkimuksessa ja 2 potilasta muutti toiseen kaupunkiin). Lopuksi 44 potilasta jaettiin interventioryhmään ja 44 potilasta kontrolliryhmään.
Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Kaikkia 88 osallistujaa pyydettiin täyttämään kyselypaketti, joka koostui seuraavista: 1) demografinen kysely, 2) WOMAC-pisteet, 3) polvivamma ja nivelrikko Outcome Score (KOOS) -kysely ja 4) lyhyt lomake-36 terveyskysely ( SF-36).
Kyselyjen täyttämisen jälkeen osallistujat suorittivat ajastetun 20 metrin tasaisen pinnan kävelytestin, ajoitetun tuolinseisontatestin ja isometrisen nelipäisen venymän arvioinnin polvinivelen toiminnan arvioimiseksi (isokineettisellä dynamometrillä Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)
Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Päätutkija arvioi kaikki tulosmitat sokeasti standardoidussa järjestyksessä jokaisessa testissä.
Kirurgiset toimenpiteet
Kaikille potilaille tehtiin TKA, johon istutettiin sementtiä samalla standardoidulla preoperatiivisella protokollalla, kirurgisella tekniikalla ja jonka suoritti sama neljän kokeneen ortopedisen kirurgin ryhmä. Kaikissa tapauksissa posteriorinen ristiside säilytettiin ja leikkaukset tehtiin kiristyssidettä käyttäen.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat saman leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan sairaalassa osana tavanomaista hoitoa. Tämä ohjelma keskittyi polven ROM:in, voiman ja normaalin kävelyn palauttamiseen. Voimaharjoittelut keskittyivät erityisesti polven ojentajavoimaan, alkaen ilman ulkoista kuormitusta ja edeten lisäämällä maksimissaan 2 tai 3 kg.
Tämä kuntoutusohjelma suoritettiin päivittäin neljän viikon ajan ja jokainen harjoitus kesti noin 60 minuuttia.
Osallistujat
Interventioryhmään määrätyt koehenkilöt (N=44) osallistuivat 6 viikon preoperatiiviseen koulutusohjelmaan sen jälkeen, kun perustestimittaukset oli suoritettu. Interventioryhmä suoritti ohjattua progressiivista vastustusharjoitusta viisi kertaa viikossa 6 viikon ajan ennen leikkausta ja suoritti vielä viisi harjoitusta viikossa 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Toisaalta kontrolliryhmään kuuluvilla koehenkilöillä ei ollut fysioterapiahoitoa ennen leikkausta, vaan he seurasivat samaa postoperatiivista kuntoutusohjelmaa (5 kertaa viikossa 4 viikon ajan).
Interventioryhmän potilailla oli ennen leikkausta kestävyysharjoittelu viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ennen TKA:ta. Jokaista istuntoa ohjasi fysioterapeutti, joka on koulutettu erityisesti progressiiviseen vastusharjoitteluun. Kunkin istunnon kesto oli noin 60 minuuttia. Jos osallistujalta jäi väliin harjoitus, harjoitus yritettiin korvata toisella päivällä.
American College of Sports Medicinen vuoden 2009 ohjeiden perusteella progressiivinen vastusharjoittelu määriteltiin samankeskiseksi/epäkeskiseksi lihaksen supistukseksi vaihtelevaa tai jatkuvaa ulkoista vastusta vastaan vakio- tai vaihtelevalla nopeudella, jossa kuormitusta säädetään jatkuvasti etenemisen varmistamiseksi.
Interventioryhmän osallistujille määrättiin harjoitusohjelma, joka koostui 10 minuutin aerobisesta lämmittelystä juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä, jota seurasi kahdenvälisten alavartalon harjoitusten kierros (seisomapohkeen nosto, istuva jalkapunnerrus, jalkojen kihartaminen, polven ojennus, polven koukistus ja lonkan sieppaus) tavallisissa voimaharjoittelukoneissa (Cybex, Owatonna, MN, USA). Jokaisesta harjoituksesta suoritettiin kolme 8 toiston sarjaa, ja sarjojen ja harjoitusten välillä oli 2 minuutin lepoaika. Kaikki harjoitukset aloitettiin 60 %:lla niiden yhden toiston maksimimäärästä ja nostettiin asteittain 1-2 kg:n lisäyksin viikossa siedetyn mukaisesti 6 viikon toimenpiteen aikana.
Vain siinä tapauksessa, että toistoja voitiin tehdä enemmän kuin määrättiin, kuormaa oli lisättävä. Kaikki harjoitukset päättyivät 2 minuutin venytysharjoituksiin polven ojentajia, polven koukistajia ja nilkan jalkapohjan koukistajia.
Kontrolliryhmän potilaita kehotettiin "elämään tavalliseen tapaan" 6 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen he seurasivat samaa progressiivista harjoitusprotokollaa kuin interventioryhmä 4 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan interventiota ja sen vaikutusta erilaisiin kliinisesti liittyviin potilaan itsearviointiin ja suorituskykyyn perustuviin tulosmittauksiin. Useat tutkimukset päättelivät, että Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) ja Medical Outcomes Study Short-Form 36:ta (SF-36) voitaisiin suositella ensisijaisiksi mittareiksi hoitotutkimuksissa. Järjestelmällinen katsaus osoitti myös, että potilaiden raportoimien tulosmittausten osalta KOOS, WOMAC ja SF-36 ovat kattavimmin testatut työkalut tässä populaatiossa ja niitä kannattaa harkita.
Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia varten Länsi-Ontarion ja MacMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) pisteet olivat saatavilla osana laadunvalvontakysymyksiä. Sitä sovellettiin kreikankielisessä versiossa. Kaikki potilaat täyttivät kyselyn 6 viikkoa ennen leikkausta, 2-3 päivää ennen TKA:ta ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Potilailla diagnosoitiin pitkälle edennyt idiopaattinen polven OA (American College of Rheumatology Guidelinesin radiologisten kriteerien mukaisesti)
- Potilaat, joille oli varattu yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan ortopedisessa klinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- 1) sairaudet, joissa harjoittelu oli vasta-aiheista (eli sydän-keuhkosairauksia, jotka estivät vaatimattoman harjoituksen 2) sairaudet, jotka vaikuttivat heidän toimintakykyyn (kärsivät hermo-lihas- tai neurodegeneratiivisista sairauksista) 3) Mielisairaudet 4) Aiempi lonkka- tai polvinivelleikkaus 5) Kova kipu kontrolli-ontuminen, joka ei salli heidän seurata mitään pre- tai postoperatiivisia interventioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Satunnaisesti interventioryhmään (N=44) jaetut potilaat suorittivat 6 viikon preoperatiivisen koulutusohjelman 5 päivää viikossa ennen leikkausta
|
Interventioryhmän potilaat (N=44) seurasivat 6 viikon valvottua korkean intensiteetin preoperatiivista koulutusohjelmaa.
Heillä oli ennen leikkausta vastusharjoittelu viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ennen TKA:ta.
Jokaista istuntoa ohjasi fysioterapeutti, joka on koulutettu erityisesti progressiiviseen vastusharjoitteluun.
Kunkin istunnon kesto oli noin 60 minuuttia.
Jos osallistujalta jäi väliin harjoitus, harjoitus yritettiin korvata toisella päivällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (N=44), he jatkoivat elämäänsä normaalisti ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään voiman muutos
Aikaikkuna: Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
Kaikki potilaat suorittivat 3 maksimaalista isometristä supistusta polven ojentajalihaksissa polvinivelkulmassa 700 (00 = täysi polven ojennus) ja polven koukistajista 200 asteen polvinivelkulmassa 60 sekunnin lepoa välillä (Knapik et al., 1983). ).
Lisäanalyysiä varten valitsimme yrityksen, jolla on suurin vääntömomentti (Nm).
Potilaat suorittivat 6 maksimaalista samankeskistä supistusta täydellä mahdollisella liikealueella (ROM); yritys, jolla oli suurin vääntömomentti, valittiin lisäanalyysiä varten.
Huippuvääntömomenttiarvot normalisoitiin ruumiinpainoon ja ilmoitettiin Nm/kg
|
Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja MacMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -pistemäärää käytettiin kreikankielisessä versiossa. Kaikki potilaat täyttivät kyselyn 6 viikkoa ennen leikkausta, 2-3 päivää ennen TKA:ta ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. WOMAC on sairauskohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty tutkimaan potilaita, joilla on lonkan tai polven OA ja jonka täyttäminen vie noin 10-12 minuuttia. Siinä on moniulotteinen asteikko, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: kipu (viisi kohdetta), jäykkyys (kaksi kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4 ja kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että kivun mahdollinen pistemäärä on 0-20, jäykkyys 0-8 ja fyysinen toimintakyky 0-68. |
Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
SF-36 on pätevä ja luotettava instrumentti TKA-potilaiden yleisen terveyden ja toiminnan arvioimiseen, ja se on keskeinen osa tälle toimenpiteelle ehdotettuja tulosmittauksia. Kunkin ala-asteikon pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa. Käytimme SF-36 Health Surveyn kreikkalaista versiota ja arvioimme fyysistä toimintaa. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) on hyödyllinen asteikko polvivamman ja polven OA:n oireiden ja toiminnallisen tilan arvioinnissa. Tällä työkalulla on viisi alaasteikkoa, nimittäin kipu, oireet, arkielämä, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polveen liittyvä elämänlaatu. KOOS:lla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus. |
Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
|
Polvinivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
20 metrin kävelytestiä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja kohorttitutkimuksissa, joissa on mukana OA-potilaita, sekä fysioterapiassa. Mittasimme 20 metrin kävelyreitin mittapyörällä ja mitasimme kuinka monta sekuntia kukin potilas tarvitsee tämän matkan suorittamiseen. Tutkija lopetti ajoituksen heti, kun osallistujan ensimmäinen kantapää ylitti teippinauhan kokonaan. Tutkimukset raportoivat, että 20 metrin kävelytestillä on korkea testin uudelleentestin luotettavuus potilailla, joilla on loppuvaiheen OA ja jotka odottavat polven tekonivelleikkauksia. Lisäksi käytimme 30 sekunnin tuolinseisontatestiä, joka sisältää kirjaamisen, kuinka monta seisontaa henkilö voi suorittaa. 30 sekunnissa. Osallistuja istuutuu selkänojaan suoraan keskelle tuolia ilman käsivarsia (istuinkorkeus 45 cm). Osallistujaa kehotetaan istumaan täysin jokaisen jalustan välissä ja kannustetaan suorittamaan mahdollisimman monta täysiä seisomaa 30 sekunnissa. |
Perustestaus tehtiin 6 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua TKA:ta. Osallistujat täyttivät uudelleen kyselylomakkeet ja fyysiset testit 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa sekä 4 ja 12 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819019724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .