- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911205
Reabilitação pré-operatória em pacientes gregos submetidos à artroplastia total do joelho
Eficácia do treinamento pré-operatório de alta intensidade nos resultados pós-operatórios em pacientes gregos submetidos à artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia de um programa de treinamento pré-operatório de alta intensidade supervisionado de 6 semanas na força muscular, desempenho funcional e resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Métodos: Oitenta e oito pacientes agendados para ATJ unilateral para osteoartrite (OA) grave foram alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (N=44) completaram um programa de treinamento pré-operatório de 6 semanas, 5 dias por semana antes da cirurgia e para o grupo controle (N= 44) que viveu como de costume. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Physical Functioning Scale of the Short Form-36 questionário (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), força do quadríceps, teste de caminhada de 20 metros e 30 segundos em pé na cadeira teste foram avaliados 6 semanas antes da cirurgia (T0), após 6 semanas de treinamento pré-operatório/pré-operatório (T1), 4 semanas (T2) e finalmente 12 semanas (T3) após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia de 6 semanas de treinamento de resistência progressiva (PRT) pré-operatório e 4 semanas pós-operatório em comparação com 4 semanas de PRT pós-operatório apenas no desempenho funcional, força muscular e resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos a ATJ . Nossa hipótese é que 6 semanas de PRT pré-operatório seria seguro e viável e melhoraria o desempenho funcional, a força dos músculos extensores e flexores do joelho e os resultados relatados pelo paciente no pré-operatório e nas 4 e 12 semanas de pós-operatório, quando comparados aos controles.
Materiais e métodos
Todos os pacientes com mais de 60 anos diagnosticados com OA idiopática avançada do joelho (de acordo com os critérios radiológicos das Diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia) e agendados para artroplastia total unilateral do joelho na Clínica Ortopédica do Hospital Universitário de Alexandroupolis, Grécia, de março de 2014 a janeiro 2016 foram considerados candidatos para este estudo e foram informados para participar. Os critérios de exclusão foram condições médicas que o exercício era contraindicado (ou seja, comorbidades cardiopulmonares que impediam o exercício modesto), doenças que afetavam seu desempenho funcional (sofrendo de condições neuromusculares ou neurodegenerativas), doenças mentais, cirurgia anterior de substituição da articulação do quadril ou joelho e se tivessem dor intensa na claudicação do contralateral que não lhes permitisse seguir nenhuma intervenção pré ou pós-operatória.
Os participantes elegíveis assinaram um documento de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas (16955: 03/12/2018) antes da participação no estudo. Este estudo teve um número de ensaio clínico (número de registro 1819019724/23-01-2019) da National and Kapodistrian University of Athens, Grécia.
Do total de 234 pacientes triados, 88 pacientes foram finalmente incluídos em nosso estudo e 136 foram excluídos. Desses, 85 se recusaram a participar e 51 não atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes (N = 98) que aceitaram participar e preencheram os critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle pelo número do prontuário enquanto sua ATJ estava sendo agendada no ambulatório de ortopedia (OPD). O pesquisador desconhecia a randomização para evitar o conhecimento das intervenções alocadas.
Desses 98 pacientes, 10 indivíduos desistiram do estudo, em diferentes fases, por diferentes motivos (4 pacientes tiveram complicações pós-operatórias, 4 pacientes não quiseram continuar no estudo e 2 pacientes mudaram para outra cidade). Por fim, 44 pacientes foram alocados no grupo intervenção e 44 pacientes no grupo controle.
O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Todos os 88 participantes foram convidados a preencher o pacote de questionário, que consistia no seguinte: 1) questionário demográfico, 2) questionário de escore WOMAC, 3) questionário de escore de resultado de osteoartrite e lesões no joelho (KOOS) e 4) questionário de saúde Short Form-36 ( SF-36).
Após o preenchimento dos questionários, os participantes realizaram o teste cronometrado de caminhada em superfície plana de 20 metros, o teste cronometrado de levantar da cadeira e a avaliação isométrica da extensão do quadríceps para avaliar a funcionalidade da articulação do joelho (usando um dinamômetro isocinético Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, EUA)
Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho. Todas as medidas de resultado foram avaliadas cegamente em uma ordem padronizada em cada teste pelo investigador principal.
Procedimentos cirúrgicos
Todos os pacientes foram submetidos a ATJ, que foi implantada com cimento com o mesmo protocolo pré-operatório padronizado, técnica cirúrgica e realizada pela mesma equipe de 4 cirurgiões ortopédicos experientes. Em todos os casos, o ligamento cruzado posterior foi mantido e as operações foram feitas com uso de torniquete.
No pós-operatório, todos os pacientes receberam o mesmo protocolo de reabilitação pós-operatória no hospital como parte dos cuidados habituais. Este programa foi focado na restauração da ADM do joelho, força e marcha normal. Os exercícios de força foram especialmente focados na força dos extensores do joelho, começando sem carga externa e progredindo adicionando no máximo 2 ou 3 kg.
Este programa de reabilitação foi realizado diariamente durante quatro semanas e cada sessão durou aproximadamente 60 minutos.
participantes
Os indivíduos designados (N = 44) para o grupo de intervenção participaram de um programa de treinamento pré-operatório de 6 semanas, após as medições do teste de linha de base. O grupo de intervenção realizou treinamento de resistência progressivo supervisionado cinco sessões por semana durante 6 semanas no pré-operatório e completou mais cinco sessões por semana durante 4 semanas no pós-operatório. Por outro lado, os indivíduos designados para o grupo controle não tiveram nenhuma intervenção fisioterapêutica no pré-operatório, mas seguiram o mesmo programa de treinamento de reabilitação pós-operatória (5 sessões/semana durante 4 semanas).
Os pacientes do grupo intervenção tiveram uma sessão de treinamento resistido pré-operatório cinco dias por semana por um período de 6 semanas antes da ATJ. Cada sessão foi supervisionada por um fisioterapeuta especificamente treinado em treinamento resistido progressivo. A duração de cada sessão foi de aproximadamente 60 minutos. Se um participante faltasse a uma sessão de treinamento, tentava-se substituir a sessão em um dia alternativo.
Com base nas diretrizes de 2009 do American College of Sports Medicine, o treinamento de resistência progressiva foi definido como uma contração muscular concêntrica/excêntrica contra uma resistência externa variável ou constante a uma velocidade constante ou variável, onde a carga é continuamente ajustada para garantir a progressão.
Os participantes do grupo de intervenção receberam um programa de treinamento que consistia em um aquecimento aeróbico de 10 minutos em esteira ou bicicleta ergométrica, seguido de um circuito de exercícios bilaterais para a parte inferior do corpo (elevação da panturrilha em pé, leg press sentado, flexão de pernas, extensão do joelho, flexão do joelho e abdução do quadril) em máquinas de treinamento de força padrão (Cybex, Owatonna, MN, EUA). Três séries de 8 repetições de cada exercício de cada exercício foram realizadas com um tempo de descanso de 2 minutos entre séries e exercícios. Todos os exercícios começaram com 60% de uma repetição máxima e aumentando gradualmente em incrementos de 1-2 kg por semana, conforme tolerado, ao longo das 6 semanas de intervenção.
Somente no caso de serem feitas mais repetições do que as prescritas, a carga deveria ser aumentada. Todas as sessões foram concluídas com 2 minutos de exercícios de alongamento de extensores de joelho, flexores de joelho e flexores plantares de tornozelo.
Os pacientes do grupo controle foram instruídos a "viver normalmente" por 6 semanas no pré-operatório. No pós-operatório, eles seguiram o mesmo protocolo de exercícios de treinamento progressivo do grupo de intervenção por um período de 4 semanas.
Medidas de resultado
Este estudo foi projetado para avaliar a intervenção e seu efeito em uma série de autoavaliações do paciente clinicamente relacionadas e medidas de resultados com base no desempenho. Vários estudos concluíram que o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e o Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) poderiam ser recomendados como medidas primárias em estudos de tratamento. Uma revisão sistêmica também mostrou que, em geral, em relação às medidas de resultados relatados pelo paciente, o KOOS, WOMAC e SF-36 são as ferramentas testadas de forma mais abrangente nessa população e vale a pena considerá-las.
Para a medição do resultado relatado pelo paciente, a pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e MacMaster (WOMAC) estava disponível como parte dos problemas de controle de qualidade. Foi aplicado na versão em língua grega. Todos os pacientes preencheram o questionário 6 semanas antes do procedimento cirúrgico, 2-3 dias antes da ATJ e 4 e 12 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Os pacientes foram diagnosticados com OA de joelho idiopática avançada (de acordo com os critérios radiológicos das Diretrizes do American College of Rheumatology)
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho na Clínica Ortopédica do Hospital Universitário de Alexandroupolis
Critério de exclusão:
- 1) Condições médicas que o exercício era contraindicado (ou seja, comorbidades cardiopulmonares que impediam o exercício modesto 2) Doenças que afetavam seu desempenho funcional (sofrendo de condições neuromusculares ou neurodegenerativas) 3) Doenças mentais 4) Cirurgia anterior de substituição da articulação do quadril ou joelho 5) Dor intensa em a claudicação do contralateral que não permitia seguir nenhuma intervenção pré ou pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes que foram alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (N = 44) completaram um programa de treinamento pré-operatório de 6 semanas, 5 dias por semana antes da cirurgia
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Os pacientes do grupo de intervenção (N = 44) seguiram um programa de treinamento pré-operatório supervisionado de alta intensidade por 6 semanas.
Eles tiveram uma sessão de treinamento resistido pré-operatório cinco dias por semana por um período de 6 semanas antes da ATJ.
Cada sessão foi supervisionada por um fisioterapeuta especificamente treinado em treinamento resistido progressivo.
A duração de cada sessão foi de aproximadamente 60 minutos.
Se um participante faltasse a uma sessão de treinamento, tentava-se substituir a sessão em um dia alternativo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que foram alocados aleatoriamente para o grupo controle (N = 44), continuaram a viver normalmente, antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força do quadríceps
Prazo: O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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Todos os pacientes realizaram 3 contrações isométricas máximas dos extensores do joelho em um ângulo da articulação do joelho de 700 (00 = extensão total do joelho) e dos flexores do joelho em um ângulo da articulação do joelho de 200 com 60 segundos de descanso entre elas (Knapik et al., 1983 ).
Para uma análise mais aprofundada, selecionamos a tentativa com o maior pico de torque (Nm).
Os pacientes realizaram 6 contrações concêntricas máximas em toda a amplitude de movimento possível (ADM); a tentativa com o pico de torque mais alto foi selecionada para análise posterior.
Os valores de pico de torque foram normalizados para o peso corporal e relatados como Nm/kg
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O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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Dor no joelho
Prazo: O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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a pontuação do Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) foi aplicada na versão em grego. Todos os pacientes preencheram o questionário 6 semanas antes do procedimento cirúrgico, 2-3 dias antes da ATJ e 4 e 12 semanas após a cirurgia. O WOMAC é um questionário autoaplicável, específico para a doença, desenvolvido para estudar pacientes com OA de quadril ou joelho e requer cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído. Possui uma escala multidimensional composta por 24 itens agrupados em três dimensões: dor (cinco itens), rigidez (dois itens) e função física (17 itens). As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4 e as pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física. |
O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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Atividades da vida diária
Prazo: O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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O SF-36 é um instrumento válido e confiável para avaliar a saúde geral e a função de pacientes submetidos a ATJ e é um componente central das medidas de resultados sugeridas para este procedimento. As pontuações de cada subescala são normalizadas para uma escala que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde. Usamos a versão grega do SF-36 Health Survey e avaliamos o funcionamento físico. A pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) é uma escala útil na avaliação dos sintomas e do estado funcional relacionados à lesão no joelho e à OA do joelho. Esta ferramenta possui cinco subescalas, a saber, dor, sintomas, vida diária, atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida relacionada ao joelho. KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste. |
O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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Função da articulação do joelho
Prazo: O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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O teste de caminhada de 20 metros é frequentemente utilizado em ensaios clínicos e estudos de coorte envolvendo indivíduos com OA, bem como na fisioterapia. Medimos o percurso de caminhada de 20 metros com uma roda de medição e medimos quantos segundos cada paciente precisou para completar esta distância. O investigador parou de cronometrar assim que o primeiro salto do participante cruzou completamente a tira de fita. Estudos relataram que o teste de caminhada de 20 metros tem uma alta confiabilidade teste-reteste entre pacientes com OA em estágio final que aguardam substituições do joelho em 30 segundos. O participante está sentado com as costas retas no meio de uma cadeira sem braços (altura do assento 45 cm). O participante é instruído a sentar-se totalmente entre cada posição e encorajado a completar o máximo possível em 30 segundos. |
O teste inicial ocorreu 6 semanas antes da ATJ programada do participante. Os participantes preencheram novamente os questionários e testes físicos no final da intervenção de 6 semanas, bem como 4 e 12 semanas após a artroplastia total do joelho
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Colaboradores e Investigadores
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