Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna u greckich pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Dimitrios Vasileiadis, National and Kapodistrian University of Athens

Skuteczność treningu przedoperacyjnego o wysokiej intensywności na wyniki pooperacyjne u greckich pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem tego badania było zbadanie skuteczności 6-tygodniowego nadzorowanego przedoperacyjnego programu treningowego o wysokiej intensywności na siłę mięśni, sprawność funkcjonalną i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Metody: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów zakwalifikowanych do jednostronnej TKA z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (N=44), która ukończyła 6-tygodniowy przedoperacyjny program treningowy, 5 dni w tygodniu przed operacją oraz do grupy kontrolnej (N= 44), który żył jak zwykle. Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Skala Funkcjonowania Fizycznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), siła mięśnia czworogłowego, test marszu na 20 metrów i 30 sekund stania na krześle oceniano na 6 tygodni przed operacją (T0), po 6 tygodniach treningu przedoperacyjnego / przedoperacyjnie (T1), 4 tygodniach (T2) i ostatecznie 12 tygodniach (T3) po TKA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie skuteczności 6-tygodniowego przedoperacyjnego i 4-tygodniowego pooperacyjnego progresywnego treningu oporowego (PRT) w porównaniu z 4-tygodniowym pooperacyjnym PRT na wydajność funkcjonalną, siłę mięśni i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów poddawanych TKA . Postawiliśmy hipotezę, że 6-tygodniowa przedoperacyjna PRT byłaby bezpieczna i wykonalna oraz poprawiłaby sprawność funkcjonalną, siłę mięśni prostowników i zginaczy kolana oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów przed operacją oraz po 4 i 12 tygodniach po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Materiały i metody

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 60 lat, u których rozpoznano zaawansowaną idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (zgodnie z kryteriami radiologicznymi American College of Rheumatology Guidelines) i zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego w Klinice Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Alexandroupolis, Grecja, od marca 2014 do stycznia 2016 zostali uznani za kandydatów do tego badania i zostali poinformowani o uczestnictwie. Kryteriami wykluczającymi były stany medyczne, w przypadku których ćwiczenia były przeciwwskazane (tj. choroby współistniejące krążeniowo-oddechowe, które wykluczały umiarkowane ćwiczenia), choroby wpływające na ich sprawność funkcjonalną (cierpienie na schorzenia nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne), choroby psychiczne, przebyta operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego oraz silny ból w utykaniu kontrolno-obojczykowym, co nie pozwoliłoby im na wykonanie jakichkolwiek interwencji przed- lub pooperacyjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy podpisali dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Nauk o Zdrowiu Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach (16955: 03/12/2018) przed udziałem w badaniu. W tym badaniu wykorzystano numer badania klinicznego (numer rejestracji 1819019724/23-01-2019) z Narodowego Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach w Grecji.

Spośród wszystkich 234 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 88 pacjentów zostało ostatecznie włączonych do naszego badania, a 136 zostało wykluczonych. O tych, 85 odmówiło udziału, a 51 nie spełniło kryteriów włączenia. Pacjenci (N=98), którzy zgodzili się na udział i spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej według numeru karty, podczas gdy ich TKA była planowana w ambulatorium ortopedycznym (OPD). Badacz był zaślepiony na randomizację, aby zapobiec znajomości przydzielonych interwencji.

Spośród tych 98 pacjentów 10 osób wycofało się z badania, na różnych etapach, z różnych powodów (4 pacjentów miało powikłania pooperacyjne, 4 pacjentów nie chciało kontynuować badania, a 2 pacjentów przeniosło się do innego miasta). Ostatecznie 44 pacjentów przydzielono do grupy interwencyjnej, a 44 pacjentów do grupy kontrolnej.

Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Wszystkich 88 uczestników poproszono o wypełnienie pakietu kwestionariuszy, który składał się z: 1) kwestionariusza demograficznego, 2) kwestionariusza punktacji WOMAC, 3) kwestionariusza KOOS (Knee Injury and osteoarthritis Outcome score) oraz 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).

Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy wykonali test marszu na 20 m po płaskiej powierzchni, test stania na krześle z pomiarem czasu oraz ocenę izometrycznego wyprostu mięśnia czworogłowego uda w celu oceny czynnościowej stawu kolanowego (za pomocą dynamometru izokinetycznego Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)

Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie miary wyników zostały ślepo ocenione w znormalizowanej kolejności w każdym teście przez głównego badacza.

Zabiegi chirurgiczne

U wszystkich pacjentów wykonano TKA, które wszczepiono cementem, stosując ten sam wystandaryzowany protokół przedoperacyjny, technikę operacyjną i wykonaną przez ten sam zespół 4 doświadczonych ortopedów. We wszystkich przypadkach zachowano więzadło krzyżowe tylne, a operacje przeprowadzono z użyciem opaski uciskowej.

W okresie pooperacyjnym wszyscy chorzy otrzymali taki sam protokół rehabilitacji pooperacyjnej w szpitalu w ramach zwykłego postępowania pielęgnacyjnego. Ten program skupiał się na przywróceniu ROM kolana, siły i normalnego chodu. Ćwiczenia siłowe skupiały się szczególnie na sile prostowników stawu kolanowego, zaczynając od obciążenia zewnętrznego i stopniowo zwiększając obciążenie maksymalnie o 2 lub 3 kg.

Ten program rehabilitacyjny był wykonywany codziennie przez cztery tygodnie, a każda sesja trwała około 60 minut.

Uczestnicy

Osoby przydzielone (N=44) do grupy interwencyjnej uczestniczyły w 6-tygodniowym przedoperacyjnym programie treningowym, po wykonaniu podstawowych pomiarów testowych. Grupa interwencyjna wykonywała nadzorowany progresywny trening oporowy pięć sesji tygodniowo przez 6 tygodni przed operacją i ukończyła kolejne pięć sesji tygodniowo przez 4 tygodnie po operacji. Z drugiej strony osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie miały interwencji fizjoterapeutycznej przed operacją, ale realizowały ten sam program rehabilitacji pooperacyjnej (5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie).

Pacjenci z grupy interwencyjnej mieli sesję przedoperacyjnego treningu oporowego pięć dni w tygodniu przez okres 6 tygodni przed TKA. Każda sesja była nadzorowana przez fizjoterapeutę specjalnie przeszkolonego w progresywnym treningu oporowym. Czas trwania każdej sesji wynosił około 60 minut. W przypadku opuszczenia przez uczestnika sesji treningowej próbowano ją zastąpić w innym dniu.

W oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine z 2009 roku progresywny trening oporowy został zdefiniowany jako koncentryczny/ekscentryczny skurcz mięśni przeciwko zmiennemu lub stałemu oporowi zewnętrznemu ze stałą lub zmienną prędkością, gdzie obciążenie jest stale dostosowywane w celu zapewnienia progresji.

Uczestnikom grupy interwencyjnej zalecono program treningowy, który składał się z 10-minutowej rozgrzewki aerobowej z użyciem bieżni lub rowerka stacjonarnego, a następnie obwodu obustronnych ćwiczeń dolnych partii ciała (podnoszenie łydek w pozycji stojącej, wyciskanie nóg w pozycji siedzącej, uginanie nóg, wyprost kolana, zgięcie kolana i odwodzenie biodra) na standardowych maszynach do treningu siłowego (Cybex, Owatonna, MN, USA). Wykonano trzy serie po 8 powtórzeń każdego ćwiczenia każdego ćwiczenia z 2-minutową przerwą pomiędzy seriami i ćwiczeniami. Wszystkie ćwiczenia rozpoczynały się od 60% jednego maksymalnego powtórzenia i stopniowo zwiększały się o 1-2 kg tygodniowo, zgodnie z tolerancją, w trakcie 6-tygodniowej interwencji.

Tylko w przypadku, gdy można było wykonać więcej powtórzeń niż zalecano, obciążenie należało zwiększyć. Wszystkie sesje kończyły się 2 minutowymi ćwiczeniami rozciągającymi prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu kolanowego i zginaczy podeszwowych stawu skokowego.

Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinstruowani, aby „żyli jak zwykle” przez 6 tygodni przed operacją. Po operacji przestrzegali tego samego protokołu ćwiczeń progresywnych, co grupa interwencyjna przez okres 4 tygodni.

Mierniki rezultatu

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny interwencji i jej wpływu na szereg klinicznie powiązanych samooceny pacjentów i miar wyników opartych na wynikach. W kilku badaniach stwierdzono, że Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) mogą być zalecane jako podstawowe środki w badaniach nad leczeniem. Przegląd systemowy wykazał również, że ogólnie, jeśli chodzi o pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, KOOS, WOMAC i SF-36 są najbardziej kompleksowo przetestowanymi narzędziami w tej populacji i są warte rozważenia.

W przypadku pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach problemów z kontrolą jakości dostępny był wskaźnik WOMAC (Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index). Zastosowano ją w wersji w języku greckim. Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz 6 tygodni przed zabiegiem operacyjnym, 2-3 dni przed TKA oraz 4 i 12 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat
  2. U pacjentów rozpoznano zaawansowaną idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (zgodnie z kryteriami radiologicznymi American College of Rheumatology Guidelines)
  3. Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w Klinice Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandropolis

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Warunki medyczne przeciwwskazane do wykonywania ćwiczeń (tj. współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe, które wykluczały umiarkowane ćwiczenia 2) Choroby wpływające na ich sprawność funkcjonalną (cierpienie na schorzenia nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne) 3) Choroby psychiczne 4) Przebyta operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego 5) Silny ból w utykanie kontrolno-obojczykowe, które nie pozwoliłoby im na wykonanie jakichkolwiek interwencji przed- lub pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (N=44), ukończyli 6-tygodniowy przedoperacyjny program treningowy, 5 dni w tygodniu przed operacją
Pacjenci z grupy interwencyjnej (N=44) uczestniczyli w 6-tygodniowym nadzorowanym programie treningu przedoperacyjnego o wysokiej intensywności. Mieli sesję przedoperacyjnego treningu oporowego pięć dni w tygodniu przez okres 6 tygodni przed TKA. Każda sesja była nadzorowana przez fizjoterapeutę specjalnie przeszkolonego w progresywnym treningu oporowym. Czas trwania każdej sesji wynosił około 60 minut. W przypadku opuszczenia przez uczestnika sesji treningowej próbowano ją zastąpić w innym dniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (N=44), żyli jak zwykle przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wszyscy pacjenci wykonali 3 maksymalne skurcze izometryczne prostowników kolana przy kącie stawu kolanowego 700 (00 = pełny wyprost kolana) i zginaczy kolana przy kącie stawu kolanowego 200 z 60-sekundową przerwą pomiędzy nimi (Knapik i wsp., 1983 ). Do dalszej analizy wybraliśmy próbę z najwyższym szczytowym momentem obrotowym (Nm). Pacjenci wykonali 6 maksymalnych skurczów koncentrycznych w pełnym możliwym zakresie ruchu (ROM); do dalszej analizy wybrano próbę z najwyższym szczytowym momentem obrotowym. Szczytowe wartości momentu obrotowego znormalizowano do masy ciała i podano jako Nm/kg
Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ból kolana
Ramy czasowe: Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W greckiej wersji językowej zastosowano punktację Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz 6 tygodni przed zabiegiem operacyjnym, 2-3 dni przed TKA oraz 4 i 12 tygodni po zabiegu.

WOMAC to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu zbadania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, a jego wypełnienie zajmuje około 10-12 minut. Ma wielowymiarową skalę składającą się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: ból (pięć pozycji), sztywność (dwie pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Pytania testowe są punktowane w skali 0-4, a wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznej.

Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

SF-36 jest ważnym i niezawodnym instrumentem do oceny ogólnego stanu zdrowia i funkcji pacjentów poddawanych TKA i jest głównym składnikiem sugerowanych pomiarów wyniku tej procedury. Wyniki każdej podskali są normalizowane do skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia. Wykorzystaliśmy grecką wersję kwestionariusza SF-36 Health Survey i oceniamy funkcjonowanie fizyczne.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to użyteczna skala do oceny objawów i stanu funkcjonalnego związanego z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. To narzędzie ma pięć podskal, a mianowicie ból, objawy, życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia związaną z kolanem. KOOS ma wysoką niezawodność testu-retestu.

Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

20-metrowy test marszu jest często stosowany w badaniach klinicznych i kohortowych z udziałem osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także w fizjoterapii. Zmierzyliśmy 20-metrową trasę marszu za pomocą koła pomiarowego i zmierzyliśmy, ile sekund potrzebuje każdy pacjent na pokonanie tego dystansu. Badacz zatrzymywał pomiar czasu, gdy tylko pierwsza pięta uczestnika całkowicie przekroczyła pasek taśmy.

Badania wykazały, że 20-metrowy test marszu ma wysoką rzetelność w przypadku pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na wymianę stawu kolanowego. w 30 sekund. Uczestnik siedzi prosto z tyłu na środku krzesła bez podłokietników (wysokość siedziska 45 cm). Uczestnik jest poinstruowany, aby całkowicie usiadł między każdym stojakiem i zachęcany do ukończenia jak największej liczby pełnych stojaków w ciągu 30 sekund.

Testy wyjściowe miały miejsce 6 tygodni przed planowanym TKA uczestnika. Uczestnicy ponownie wypełnili kwestionariusze i testy fizyczne pod koniec 6-tygodniowej interwencji, a także po 4 i 12 tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj