- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911205
Předoperační rehabilitace u řeckých pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Účinnost vysoce intenzivního předoperačního školení na pooperační výsledky u řeckých pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost 6týdenního kontrolovaného vysoce intenzivního předoperačního tréninkového programu na svalovou sílu, funkční výkon a pacientem hlášené výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Metody: 88 pacientů s plánovanou jednostrannou TKA pro těžkou osteoartrózu (OA) bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny (N=44), kteří absolvovali 6týdenní předoperační tréninkový program, 5 dní v týdnu před operací a do kontrolní skupiny (N= 44), který žil jako obvykle. Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC), škála fyzického fungování dotazníku Short Form-36 (SF-36), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), síla kvadricepsu, 20metrový test chůze a 30sekundový stojan na židli test byly hodnoceny 6 týdnů před operací (T0), po 6 týdnech předoperačního tréninku / předoperačně (T1), 4 týdny (T2) a nakonec 12 týdnů (T3) po TKA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost 6týdenního předoperačního a 4týdenního pooperačního progresivního odporového tréninku (PRT) ve srovnání se 4týdenním pooperačním PRT pouze na funkční výkon, svalovou sílu a pacienty uváděné výsledky u pacientů podstupujících TKA . Předpokládali jsme, že 6 týdnů předoperační PRT by bylo bezpečné a proveditelné a ve srovnání s kontrolami by zlepšilo funkční výkon, sílu extenzorů a flexorů kolena a pacientem hlášené výsledky před operací a 4 a 12 týdnů po operaci.
Materiály a metody
Všichni pacienti starší 60 let, u kterých byla diagnostikována pokročilá idiopatická OA kolena (podle radiologických kritérií doporučení American College of Rheumatology Guidelines) a u nichž byla od března 2014 do ledna plánována jednostranná totální endoprotéza kolena na ortopedické klinice Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis v Řecku 2016 byli považováni za kandidáty na tuto studii a byli informováni o účasti. Kritéria vyloučení byla zdravotní stav, kdy je cvičení kontraindikováno (tj. kardiopulmonální komorbidity, které vylučovaly mírné cvičení), onemocnění, která ovlivnila jejich funkční výkonnost (trpící neuromuskulárními nebo neurodegenerativními stavy), duševní onemocnění, předchozí operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu a pokud měli silné bolesti v kontrolním kulhání, které by jim neumožňovalo provádět žádné předoperační nebo pooperační intervence.
Způsobilí účastníci před účastí ve studii podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum Fakulty zdravotnických věd Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách (16955: 3/12/2018). Tato studie převzala číslo klinické studie (registrační číslo 1819019724/23-01-2019) z Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách, Řecko.
Z celkového počtu 234 vyšetřených pacientů bylo do naší studie nakonec zařazeno 88 pacientů a 136 bylo vyloučeno. Z těch, 85 odmítlo účast a 51 nesplnilo kritéria pro zařazení. Pacienti (N=98), kteří přijali účast a splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle čísla tabulky, zatímco jejich TKA byla naplánována na ortopedickou ambulanci (OPD). Výzkumník byl zaslepený k randomizaci, aby zabránil znalosti přidělených intervencí.
Z těchto 98 pacientů ze studie vystoupilo 10 jedinců v různých fázích z různých důvodů (4 pacienti měli pooperační komplikace, 4 pacienti nechtěli ve studii pokračovat a 2 pacienti se přestěhovali do jiného města). Nakonec bylo 44 pacientů přiděleno do intervenční skupiny a 44 pacientů do kontrolní skupiny.
Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Všech 88 účastníků bylo požádáno, aby vyplnili balíček dotazníků, který se skládal z: 1) demografického dotazníku, 2) dotazníku skóre WOMAC, 3) dotazníku o výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a 4) krátkého průzkumu zdraví Form-36 ( SF-36).
Po vyplnění dotazníků účastníci provedli měřený 20metrový test chůze po rovném povrchu, měřený test ve stoje na židli a izometrické hodnocení extenze kvadricepsu pro posouzení funkčního stavu kolenního kloubu (pomocí izokinetického dynamometru Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)
Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena. Všechny výsledné míry byly slepě hodnoceny ve standardizovaném pořadí u každého testu hlavním zkoušejícím.
Chirurgické zákroky
Všichni pacienti podstoupili TKA, která byla implantována cementem se stejným standardizovaným předoperačním protokolem, operační technikou a provedena stejným týmem 4 zkušených ortopedů. Ve všech případech byl zachován zadní zkřížený vaz a operace byly prováděny pomocí turniketu.
Pooperačně všichni pacienti dostávali v nemocnici stejný protokol pooperační rehabilitace jako součást obvyklé péče. Tento program byl zaměřen na obnovu ROM kolena, síly a normální chůze. Posilovací cvičení byla speciálně zaměřena na sílu extenzorů kolena, začínala bez vnější zátěže a postupovala přidáním maximálně 2 nebo 3 kg.
Tento rehabilitační program byl prováděn denně po dobu čtyř týdnů a každé sezení trvalo přibližně 60 minut.
Účastníci
Subjekty přiřazené (N=44) do intervenční skupiny se poté, co byla provedena základní testovací měření, účastnily 6týdenního předoperačního tréninkového programu. Intervenční skupina prováděla pod dohledem progresivní odporový trénink pět sezení týdně po dobu 6 týdnů před operací a dalších pět sezení týdně po dobu 4 týdnů po operaci. Na druhé straně subjekty zařazené do kontrolní skupiny neměly předoperačně žádnou fyzioterapeutickou intervenci, ale absolvovaly stejný pooperační rehabilitační tréninkový program (5 sezení/týden po dobu 4 týdnů).
Pacienti intervenční skupiny absolvovali předoperační trénink odporu pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů před TKA. Každé sezení bylo pod dohledem fyzioterapeuta speciálně vyškoleného v progresivním odporovém tréninku. Délka každého sezení byla přibližně 60 minut. Pokud účastník zmeškal trénink, pokusil se ho nahradit v náhradní den.
Na základě směrnic American College of Sports Medicine z roku 2009 byl progresivní odporový trénink definován jako koncentrická/excentrická svalová kontrakce proti proměnlivému nebo konstantnímu vnějšímu odporu při konstantní nebo proměnlivé rychlosti, kde je zatížení průběžně upravováno tak, aby byla zajištěna progrese.
Účastníkům intervenční skupiny byl předepsán tréninkový program, který se skládal z 10minutového aerobního zahřátí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole, po kterém následoval okruh bilaterálních cvičení dolní části těla (vzpažení lýtka vestoje, leg press vsedě, pokrčení nohou, náklon na nohy, extenze kolena, flexe kolena a abdukce kyčle) na standardních posilovacích strojích (Cybex, Owatonna, MN, USA). Byly provedeny tři série po 8 opakováních každého cviku každého cviku s délkou odpočinku 2 minuty mezi sériemi a cviky. Všechna cvičení začínala na 60 % jejich maxima jednoho opakování a postupně se zvyšovala o přírůstky 1-2 kg za týden, jak je tolerováno, v průběhu 6týdenní intervence.
Pouze v případě, že bylo možné provést více opakování, než je předepsáno, měla být zátěž zvýšena. Všechna sezení byla zakončena 2 minutovým protahovacím cvičením extenzorů kolena, flexorů kolena a plantárních flexorů kotníku.
Pacienti v kontrolní skupině byli instruováni, aby „žili jako obvykle“ po dobu 6 týdnů před operací. Po operaci dodržovali stejný protokol progresivního tréninku jako intervenční skupina po dobu 4 týdnů.
Měření výsledku
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila intervenci a její účinek na řadu klinicky souvisejících sebehodnocení pacientů a měření výsledků založených na výkonu. Několik studií dospělo k závěru, že index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC) a Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) lze doporučit jako primární měřítka v léčebných studiích. Systémový přehled také ukázal, že celkově, pokud jde o výsledná opatření hlášená pacienty, jsou KOOS, WOMAC a SF-36 nejkomplexněji testovanými nástroji v této populaci a stojí za zvážení.
Pro měření výsledků hlášených pacienty bylo jako součást otázek kontroly kvality k dispozici skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Byl použit v řecké jazykové verzi. Všichni pacienti vyplnili dotazník 6 týdnů před chirurgickým výkonem, 2-3 dny před TKA a 4 a 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- U pacientů byla diagnostikována pokročilá idiopatická OA kolena (podle radiologických kritérií American College of Rheumatology Guidelines)
- Pacienti, u kterých byla naplánována jednostranná totální endoprotéza kolene na ortopedické klinice Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis
Kritéria vyloučení:
- 1) Zdravotní stav, kdy bylo cvičení kontraindikováno (tj. kardiopulmonální komorbidity, které vylučovaly mírné cvičení 2) Nemoci, které ovlivnily jejich funkční výkonnost (trpící neuromuskulárními nebo neurodegenerativními stavy) 3) Duševní onemocnění 4) Předchozí operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu 5) Silná bolest na kontrolní kulhání, které by jim neumožnilo provádět žádné předoperační nebo pooperační intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti, kteří byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny (N=44), absolvovali 6týdenní předoperační tréninkový program, 5 dní v týdnu před operací
|
Pacienti intervenční skupiny (N=44) absolvovali 6týdenní supervizovaný vysoce intenzivní předoperační tréninkový program.
Měli předoperační trénink odporu pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů před TKA.
Každé sezení bylo pod dohledem fyzioterapeuta speciálně vyškoleného v progresivním odporovém tréninku.
Délka každého sezení byla přibližně 60 minut.
Pokud účastník zmeškal trénink, pokusil se ho nahradit v náhradní den.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (N=44), žili před operací jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
Všichni pacienti provedli 3 maximální izometrické kontrakce extenzorů kolena při úhlu kolenního kloubu 700 (00 = plná extenze kolenního kloubu) a flexorů kolena při úhlu kolenního kloubu 200 s 60 sekundami odpočinku mezi nimi (Knapik et al., 1983 ).
Pro další analýzu jsme vybrali pokus s nejvyšším špičkovým točivým momentem (Nm).
Pacienti provedli 6 maximálních koncentrických kontrakcí v plném možném rozsahu pohybu (ROM); pro další analýzu byl vybrán pokus s nejvyšším vrcholem točivého momentu.
Maximální hodnoty točivého momentu byly normalizovány na tělesnou hmotnost a uvedeny jako Nm/kg
|
Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
skóre Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bylo použito v řecké verzi. Všichni pacienti vyplnili dotazník 6 týdnů před chirurgickým výkonem, 2-3 dny před TKA a 4 a 12 týdnů po operaci. WOMAC je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění vyvinutý pro studium pacientů s OA kyčle nebo kolena a jeho vyplnění vyžaduje asi 10–12 minut. Má vícerozměrnou škálu složenou z 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (pět položek), ztuhlost (dvě položky) a fyzická funkce (17 položek). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 a skóre pro každou subškálu je sečteno, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzické funkce. |
Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
|
Každodenní životní aktivity
Časové okno: Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
SF-36 je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení celkového zdraví a funkce pacientů podstupujících TKA a je základní složkou navrhovaných výsledných opatření pro tento postup. Skóre každé subškály je normalizováno na stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Použili jsme řeckou verzi SF-36 Health Survey a hodnotíme fyzické fungování. Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) je užitečná stupnice při hodnocení symptomů a funkčního stavu souvisejícího s poraněním kolene a OA kolena. Tento nástroj má pět subškál, jmenovitě bolest, symptomy, každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života související s kolenem. KOOS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. |
Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
|
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
Test chůze na 20 metrů se často používá v klinických studiích a kohortových studiích zahrnujících jedince s OA, stejně jako ve fyzikální terapii. Měřili jsme 20metrovou trasu chůze pomocí měřícího kola a měřili jsme, kolik sekund každý pacient potřebuje k dokončení této vzdálenosti. Vyšetřovatel zastavil měření času, jakmile první pata účastníka zcela překročila pruh pásky. Studie uvádějí, že 20metrový test chůze má vysokou spolehlivost testu-re-test u pacientů s konečným stádiem OA čekajících na náhradu kolenního kloubu Navíc jsme použili 30sekundový test stoje na židli, který zahrnuje zaznamenávání počtu stoje, které může člověk dokončit. za 30 sekund. Účastník se posadí rovně uprostřed židle bez područek (výška sedáku 45 cm). Účastník je instruován, aby si mezi jednotlivými stojany zcela sedl, a je vyzván, aby během 30 sekund dokončil co nejvíce úplných stojanů. |
Základní testování proběhlo 6 týdnů před plánovanou TKA účastníka. Účastníci opět vyplnili dotazníky a fyzické testování na konci 6týdenní intervence a také 4 a 12 týdnů po totální endoprotéze kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1819019724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační tréninkový program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra