- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911205
Præoperativ rehabilitering hos græske patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Effekten af højintensiv præoperativ træning på postoperative resultater hos græske patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af et 6-ugers superviseret præoperativt træningsprogram med høj intensitet på muskelstyrke, funktionel ydeevne og patientrapporterede resultater hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).
Metoder: 88 patienter planlagt til ensidig TKA for svær slidgigt (OA) blev tilfældigt allokeret til interventionsgruppen (N=44) gennemførte et 6-ugers præoperativt træningsprogram, 5 dage om ugen før operationen og til kontrolgruppen (N=44) 44), der levede som sædvanligt. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Physical Functioning Scale of the Short Form-36 spørgeskema (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), quadriceps styrke, 20 meters gangtest og 30 sekunders stolestand test blev vurderet 6 uger før operation (T0), efter 6 ugers præoperativ træning / præoperativt (T1), 4 uger (T2) og endelig 12 uger (T3) efter TKA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var kun at undersøge effektiviteten af 6 ugers præoperativ og 4 ugers postoperativ progressiv modstandstræning (PRT) sammenlignet med 4 ugers postoperativ PRT på funktionel ydeevne, muskelstyrke og patientrapporterede resultater hos patienter, der gennemgår TKA. . Vi antog, at 6 ugers præoperativ PRT ville være sikker og gennemførlig og ville forbedre funktionel ydeevne, knæekstensor- og flexormuskelstyrke og patientrapporterede resultater præoperativt og 4 og 12 uger postoperativt sammenlignet med kontrollerne.
Materialer og metoder
Alle patienter over 60 år, som blev diagnosticeret med fremskreden idiopatisk knæ-OA (i henhold til de radiologiske kriterier i American College of Rheumatology Guidelines) og planlagt til ensidig total knæarthroplastik i Orthopaedic Clinic of University Hospital of Alexandroupolis, Grækenland fra marts 2014 til januar 2016 blev betragtet som kandidater til denne undersøgelse og blev informeret om at deltage. Udelukkelseskriterier var medicinske tilstande, hvor træning var kontraindiceret (dvs. hjerte-lungekomorbiditeter, der udelukkede beskeden træning), sygdomme, der påvirkede deres funktionelle ydeevne (lider af neuromuskulære eller neurodegenerative tilstande), mentale sygdomme, tidligere hofte- eller knæledsoperationer, og hvis de havde stærke smerter i den kontrollaterale halte, der ikke ville tillade dem at følge nogen præ- eller postoperative indgreb.
Kvalificerede deltagere underskrev et informeret samtykkedokument godkendt af The Research Ethics Committee ved Faculty of Health Sciences, National and Kapodistrian University of Athens, (16955: 03/12/2018) forud for deltagelse i undersøgelsen. Denne undersøgelse tog et klinisk forsøgsnummer (registreringsnummer 1819019724/23-01-2019) fra National and Kapodistrian University of Athens, Grækenland.
Af de i alt 234 screenede patienter blev 88 patienter endelig inkluderet i vores undersøgelse, og 136 blev ekskluderet. Af dem afviste 85 at deltage, og 51 opfyldte ikke inklusionskriterierne. Patienter (N=98), der accepterede at deltage og opfyldte inklusionskriterier, blev tilfældigt allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppen efter diagramnummer, mens deres TKA blev planlagt i ortopædisk ambulatorium (OPD). Forskeren blev blindet for randomiseringen for at forhindre kendskabet til de tildelte interventioner.
Af disse 98 patienter trak 10 personer sig fra undersøgelsen på forskellige stadier af forskellige årsager (4 patienter havde postoperative komplikationer, 4 patienter ønskede ikke at fortsætte i undersøgelsen, og 2 patienter flyttede til en anden by). Endelig blev 44 patienter allokeret til interventionsgruppen og 44 patienter til kontrolgruppen.
Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Alle 88 deltagere blev bedt om at udfylde spørgeskemapakken, som bestod af følgende: 1) demografisk spørgeskema, 2) WOMAC score spørgeskema, 3) Knæskade og slidgigt Outcome score (KOOS) spørgeskema og 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne udførte deltagerne den tidsindstillede 20 meter flad overflade gangtest, den tidsindstillede stolestandstest og den isometriske quadriceps forlængelsesvurdering for at vurdere knæleddets funktionelle funktion (ved hjælp af et isokinetisk dynamometer Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)
Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, samt 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik. Alle resultatmål blev blindt vurderet i en standardiseret rækkefølge ved hver test af den primære investigator.
Kirurgiske indgreb
Alle patienter gennemgik en TKA, som blev implanteret med cement med samme standardiserede præoperative protokol, kirurgiske teknik og udført af det samme team på 4 erfarne ortopædkirurger. I alle tilfælde blev det bagerste korsbånd bibeholdt, og operationerne blev udført med brug af en tourniquet.
Postoperativt fik alle patienter den samme postoperative rehabiliteringsprotokol på hospitalet som en del af den sædvanlige plejebehandling. Dette program var fokuseret på at genoprette knæ-ROM, styrke og normal gang. Styrkeøvelserne var specielt fokuseret på knæekstensorstyrke, startende uden ydre belastning og fremskridt ved at tilføje maksimalt 2 eller 3 kg.
Dette rehabiliteringsprogram blev udført dagligt i fire uger, og hver session varede ca. 60 minutter.
Deltagere
Forsøgspersoner, der blev tildelt (N=44) til interventionsgruppen, deltog i et 6-ugers præoperativt træningsprogram, efter at baseline-testmålinger var taget. Interventionsgruppen udførte superviseret progressiv modstandstræning fem sessioner om ugen i 6 uger præoperativt og gennemførte yderligere fem sessioner om ugen i 4 uger postoperativt. På den anden side havde forsøgspersoner tildelt kontrolgruppen ingen fysioterapiintervention præoperativt, men de fulgte det samme postoperative rehabiliteringstræningsprogram (5 sessioner/uge i 4 uger).
Patienter i interventionsgruppen fik en session med præoperativ modstandstræning fem dage om ugen i en periode på 6 uger før TKA. Hver session blev overvåget af en fysioterapeut specifikt uddannet i progressiv modstandstræning. Varigheden af hver session var cirka 60 minutter. Hvis en deltager gik glip af en træningssession, blev det forsøgt at erstatte sessionen på en alternativ dag.
Baseret på retningslinjer fra American College of Sports Medicine fra 2009 blev progressiv modstandstræning defineret som en koncentrisk/excentrisk muskelkontraktion mod en variabel eller konstant ekstern modstand ved en konstant eller variabel hastighed, hvor belastningen løbende justeres for at sikre progression.
Deltagerne i interventionsgruppen fik ordineret et træningsprogram, der bestod af en 10-minutters aerob opvarmning ved hjælp af et løbebånd eller en stationær cykel, efterfulgt af et kredsløb af bilaterale underkropsøvelser (stående lægløft, siddende benpres, leg curl, knæforlængelse, knæfleksion og hofteabduktion) i standard styrketræningsmaskiner (Cybex, Owatonna, MN, USA). Tre sæt af 8 gentagelser af hver øvelse af hver øvelse blev udført med en hvilelængde på 2 minutter mellem sæt og øvelser. Alle øvelser startede med 60 % af deres maksimum en gentagelse og steg gradvist i trin på 1-2 kg om ugen, som tolereret, i løbet af den 6-ugers intervention.
Kun i tilfælde af at der kunne foretages flere gentagelser end foreskrevet, skulle belastningen øges. Alle sessioner afsluttedes med 2 minutters strækøvelser af knæekstensorer, knæbøjere og ankelplantarbøjere.
Patienterne i kontrolgruppen blev instrueret i at "leve som sædvanligt" i 6 uger præoperativt. Postoperativt fulgte de den samme progressive træningsprotokol som interventionsgruppen i en periode på 4 uger.
Resultatmål
Denne undersøgelse var designet til at evaluere interventionen og dens effekt på en række klinisk relaterede patient selvevaluering og præstationsbaserede resultatmål. Adskillige undersøgelser konkluderede, at Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) kunne anbefales som primære mål i behandlingsundersøgelser. En systemisk gennemgang viste også, at KOOS, WOMAC og SF-36 samlet set med hensyn til patientrapporterede resultatmål er de mest omfattende testede værktøjer i denne population og er værd at overveje.
Til patientrapporteret resultatmåling var Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score tilgængelig som en del af kvalitetskontrolproblemer. Det blev anvendt i den græsksprogede version. Alle patienter udfyldte spørgeskemaet 6 uger før det kirurgiske indgreb, 2-3 dage før TKA og 4 og 12 uger postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år
- Patienterne blev diagnosticeret med fremskreden idiopatisk knæ-OA (i henhold til de radiologiske kriterier i American College of Rheumatology Guidelines)
- Patienter, der var planlagt til ensidig total knæarthroplastik i ortopædisk klinik på universitetshospitalet i Alexandroupolis
Ekskluderingskriterier:
- 1) Medicinske tilstande, hvor træning var kontraindiceret (dvs. hjerte-lungekomorbiditeter, der udelukkede beskeden træning 2) Sygdomme, der påvirkede deres funktionelle ydeevne (lider af neuromuskulære eller neurodegenerative tilstande) 3) Psykiske sygdomme 4) Tidligere hofte- eller knæledsoperation 5) Alvorlige smerter ved den kontrollaterale halte, der ikke ville tillade dem at følge nogen præ- eller postoperative indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der blev randomiseret til interventionsgruppen (N=44) gennemførte et 6-ugers præoperativt træningsprogram 5 dage om ugen før operationen
|
Patienter i interventionsgruppen (N=44) fulgte et 6-ugers superviseret præoperativ træningsprogram med høj intensitet.
De havde en session med præoperativ modstandstræning fem dage om ugen i en periode på 6 uger før TKA.
Hver session blev overvåget af en fysioterapeut specifikt uddannet i progressiv modstandstræning.
Varigheden af hver session var cirka 60 minutter.
Hvis en deltager gik glip af en træningssession, blev det forsøgt at erstatte sessionen på en alternativ dag.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der blev tilfældigt allokeret til kontrolgruppen (N=44), de fortsatte med at leve som normalt før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
Alle patienter udførte 3 maksimale isometriske kontraktioner af knæledsstrækkerne ved en knæledsvinkel på 700 (00 = fuld knæforlængelse) og af knæledsbøjerne ved en knæledsvinkel på 200 med 60 sekunders hvile imellem (Knapik et al., 1983) ).
Til yderligere analyse valgte vi forsøget med det højeste spidsmoment (Nm).
Patienterne udførte 6 maksimale koncentriske kontraktioner i fuldt muligt bevægelsesområde (ROM); forsøget med det højeste spidsmoment blev valgt til yderligere analyse.
Maksimale drejningsmomentværdier blev normaliseret til kropsvægt og rapporteret som Nm/kg
|
Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score blev anvendt i den græsksprogede version. Alle patienter udfyldte spørgeskemaet 6 uger før det kirurgiske indgreb, 2-3 dage før TKA og 4 og 12 uger postoperativt. WOMAC er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til at studere patienter med hofte- eller knæ-OA, og det tager omkring 10-12 minutter at udfylde. Den har en multidimensionel skala, der består af 24 elementer grupperet i tre dimensioner: smerte (fem elementer), stivhed (to elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, og scorerne for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. |
Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
SF-36 er et gyldigt og pålideligt instrument til vurdering af den generelle sundhed og funktion af TKA-patienter og er en kernekomponent i foreslåede resultatmål for denne procedure. Scoren for hver underskala er normaliseret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedsstatus. Vi brugte den græske version af SF-36 Health Survey, og vi evaluerer fysisk funktion. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er en nyttig skala til at evaluere symptomer og funktionel status relateret til knæskade og knæ-OA. Dette værktøj har fem underskalaer, nemlig smerter, symptomer, dagligdag, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet relateret til knæet. KOOS har høj test-gentest pålidelighed. |
Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
|
Knæledsfunktion
Tidsramme: Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
20-meter gangtesten bruges ofte i kliniske forsøg og kohortestudier, der involverer personer med OA, samt i fysioterapi. Vi målte 20 meter gåbanen med et målehjul, og vi målte, hvor mange sekunder hver patient skal bruge for at gennemføre denne distance. Efterforskeren stoppede timingen, så snart deltagerens første hæl helt krydsede tapestrimlen. Undersøgelser rapporterede, at 20-meter gangtesten har en høj test-gen-test-pålidelighed blandt patienter med OA i slutstadiet, der afventer knæudskiftninger. Derudover brugte vi 30-sekunders stolestandstesten, der involverer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre. på 30 sekunder. Deltageren sidder lige tilbage i midten af en stol uden arme (sædehøjde 45 cm). Deltageren instrueres i at sidde helt mellem hver stand og opfordres til at gennemføre så mange standpladser som muligt inden for 30 sekunder. |
Baseline test fandt sted 6 uger før deltagerens planlagte TKA. Deltagerne udfyldte igen spørgeskemaerne og den fysiske test i slutningen af den 6-ugers intervention, såvel som 4 og 12 uger efter deres totale knæarthroplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819019724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Præoperativ træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater