Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ rehabilitering hos greske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

30. mai 2021 oppdatert av: Dimitrios Vasileiadis, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten av preoperativ trening med høy intensitet på postoperative utfall hos greske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie

Hensikt: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av et 6-ukers overvåket preoperativt treningsprogram med høy intensitet på muskelstyrke, funksjonell ytelse og pasientrapporterte utfall hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).

Metoder: Åttiåtte pasienter planlagt for unilateral TKA for alvorlig artrose (OA) ble tilfeldig allokert til intervensjonsgruppe (N=44) fullførte et 6-ukers preoperativt treningsprogram, 5 dager per uke før operasjon og til kontrollgruppe (N= 44) som levde som vanlig. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Physical Functioning Scale of the Short Form-36 spørreskjema (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), quadriceps styrke, 20 meter gangtest og 30 sekunders stolstativ test ble vurdert 6 uker før operasjon (T0), etter 6 uker med preoperativ trening/preoperativ (T1), 4 uker (T2) og til slutt 12 uker (T3) etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av 6 uker med preoperativ og 4 ukers postoperativ progressiv motstandstrening (PRT) sammenlignet med 4 uker med postoperativ PRT kun på funksjonell ytelse, muskelstyrke og pasientrapporterte resultater hos pasienter som gjennomgår TKA. . Vi antok at 6 uker med preoperativ PRT ville være trygt og gjennomførbart og ville forbedre funksjonell ytelse, kneekstensor og bøyemuskelstyrke, og pasientrapporterte utfall preoperativt og 4 og 12 uker postoperativt, sammenlignet med kontroller.

Materialer og metoder

Alle pasienter over 60 år som ble diagnostisert med avansert idiopatisk kne-OA (i henhold til de radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology Guidelines) og som var planlagt for ensidig total kneprotese i Orthopedic Clinic of University Hospital of Alexandroupolis, Hellas fra mars 2014 til januar 2016 ble ansett som kandidater for denne studien og ble informert om å delta. Eksklusjonskriterier var medisinske tilstander der trening var kontraindisert (dvs. kardiopulmonale komorbiditeter som utelukket beskjeden trening), sykdommer som påvirket deres funksjonelle ytelse (som led av nevromuskulære eller nevrodegenerative tilstander), mentale sykdommer, tidligere hofte- eller kneleddsoperasjoner og hvis de hadde sterke smerter i den kontrollerende halten som ikke ville tillate dem å følge noen pre- eller postoperative intervensjoner.

Kvalifiserte deltakere signerte et informert samtykkedokument godkjent av The Research Ethics Committee ved Fakultet for helsevitenskap, National and Kapodistrian University of Athens, (16955: 03/12/2018) før de deltok i studien. Denne studien tok et klinisk prøvenummer (registreringsnummer 1819019724/23-01-2019) fra National and Kapodistrian University of Athens, Hellas.

Av de totalt 234 pasientene som ble screenet, ble 88 pasienter til slutt inkludert i vår studie og 136 ble ekskludert. Av disse takket 85 nei til å delta og 51 oppfylte ikke inklusjonskriteriene. Pasienter (N=98) som aksepterte å delta og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen etter diagramnummer mens deres TKA ble planlagt i ortopedisk poliklinikk (OPD). Forskeren ble blindet for randomiseringen for å hindre kunnskapen om de tildelte intervensjonene.

Av disse 98 pasientene trakk 10 individer seg fra studien, på forskjellige stadier, på grunn av forskjellige årsaker (4 pasienter hadde postoperative komplikasjoner, 4 pasienter ønsket ikke å fortsette i studien og 2 pasienter flyttet til en annen by). Til slutt ble 44 pasienter allokert til intervensjonsgruppen og 44 pasienter til kontrollgruppen.

Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Alle 88 deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemapakken, som besto av følgende: 1) demografisk spørreskjema, 2) WOMAC-score spørreskjema, 3) Kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS) spørreskjema og 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).

Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, utførte deltakerne gangtesten på 20 meter flat overflate, den tidsbestemte stolstandstesten og den isometriske quadriceps-ekstensjonsvurderingen for å vurdere funksjonen til kneleddet (ved bruk av et isokinetisk dynamometer Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)

Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen. Alle utfallsmål ble blindt vurdert i en standardisert rekkefølge ved hver test av hovedetterforskeren.

Kirurgiske prosedyrer

Alle pasientene gjennomgikk en TKA, som ble implantert med sement med samme standardiserte preoperative protokoll, kirurgiske teknikk og utført av det samme teamet på 4 erfarne ortopediske kirurger. I alle tilfellene ble det bakre korsbåndet beholdt, og operasjonene ble utført med bruk av en turniquet.

Postoperativt fikk alle pasienter samme postoperative rehabiliteringsprotokoll på sykehuset som en del av den vanlige pleiebehandlingen. Dette programmet var fokusert på å gjenopprette kne-ROM, styrke og normal gange. Styrkeøvelsene var spesielt fokusert på kneekstensorstyrke, startet uten ytre belastning og fremgang ved å legge til maksimalt 2 eller 3 kg.

Dette rehabiliteringsprogrammet ble utført daglig i løpet av fire uker og hver økt varte i omtrent 60 minutter.

Deltakere

Forsøkspersoner som ble tildelt (N=44) til intervensjonsgruppen, deltok i et 6-ukers preoperativt treningsprogram, etter at baseline testmålinger ble tatt. Intervensjonsgruppen utførte overvåket progressiv motstandstrening fem økter per uke i 6 uker preoperativt, og fullførte ytterligere fem økter per uke i 4 uker postoperativt. På den annen side hadde forsøkspersoner som ble tildelt kontrollgruppen ingen fysioterapiintervensjon preoperativt, men de fulgte det samme postoperative rehabiliteringsopplæringsprogrammet (5 økter/uke i 4 uker).

Pasienter i intervensjonsgruppen hadde en økt med preoperativ motstandstrening fem dager per uke i en periode på 6 uker før TKA. Hver økt ble overvåket av en fysioterapeut spesifikt trent i progressiv motstandstrening. Varigheten av hver økt var omtrent 60 minutter. Hvis en deltaker gikk glipp av en treningsøkt, ble det forsøkt å erstatte økten på en alternativ dag.

Basert på retningslinjer fra 2009 fra American College of Sports Medicine, ble progressiv motstandstrening definert som en konsentrisk/eksentrisk muskelkontraksjon mot en variabel eller konstant ytre motstand med konstant eller variabel hastighet, hvor belastningen justeres kontinuerlig for å sikre progresjon.

Deltakerne i intervensjonsgruppen ble foreskrevet et treningsprogram som besto av en 10-minutters aerob oppvarming ved hjelp av en tredemølle eller en stasjonær sykkel, etterfulgt av en runde med bilaterale øvelser i underkroppen (stående leggheving, sittende benpress, leg curl, kneekstensjon, knefleksjon og hofteabduksjon) i standard styrketreningsmaskiner (Cybex, Owatonna, MN, USA). Tre sett med 8 repetisjoner av hver øvelse av hver øvelse ble utført med en hvilelengde på 2 minutter mellom sett og øvelser. Alle øvelsene startet med 60 % av maksimalt én repetisjon og økte gradvis i trinn på 1-2 kg per uke, som tolerert, i løpet av den 6-ukers intervensjonen.

Bare i tilfelle det kunne gjøres flere repetisjoner enn foreskrevet, skulle belastningen økes. Alle øktene ble avsluttet med 2 minutters tøyningsøvelser av knestrekkere, knebøyere og ankelplantarbøyere.

Pasienter i kontrollgruppen ble instruert om å "leve som vanlig" i 6 uker preoperativt. Postoperativt fulgte de den samme progressive treningsprotokollen som intervensjonsgruppen i en periode på 4 uker.

Utfallsmål

Denne studien ble designet for å evaluere intervensjonen og dens effekt på en rekke klinisk relaterte pasientselvvurderinger og ytelsesbaserte utfallsmål. Flere studier konkluderte med at Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) kunne anbefales som primærmål i behandlingsstudier. En systemisk gjennomgang viste også at KOOS, WOMAC og SF-36 totalt sett, når det gjelder pasientrapporterte utfallsmål, er de mest omfattende testede verktøyene i denne populasjonen og er verdt å vurdere.

For pasientrapportert utfallsmåling var Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum tilgjengelig som en del av kvalitetskontrollproblemer. Den ble brukt i den greskspråklige versjonen. Alle pasientene fylte ut spørreskjemaet 6 uker før det kirurgiske inngrepet, 2-3 dager før TKA og 4 og 12 uker postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 60 år
  2. Pasienter ble diagnostisert med avansert idiopatisk kne-OA (i henhold til de radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology Guidelines)
  3. Pasienter som var planlagt for ensidig total kneartroplastikk i ortopedisk klinikk ved universitetssykehuset i Alexandroupolis

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Medisinske tilstander der trening var kontraindisert (dvs. kardiopulmonale komorbiditeter som utelukket beskjeden trening 2) Sykdommer som påvirket deres funksjonelle ytelse (lider av nevromuskulære eller nevrodegenerative tilstander) 3) Psykiske sykdommer 4) Tidligere hofte- eller kneleddsoperasjon 5) Alvorlige smerter ved den kontrollerende halten som ikke ville tillate dem å følge noen pre- eller postoperative intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppe (N=44) fullførte et 6-ukers preoperativt treningsprogram, 5 dager i uken før operasjonen
Pasienter i intervensjonsgruppen (N=44) fulgte et 6-ukers overvåket preoperativt treningsprogram med høy intensitet. De hadde en økt med preoperativ motstandstrening fem dager per uke i en periode på 6 uker før TKA. Hver økt ble overvåket av en fysioterapeut spesifikt trent i progressiv motstandstrening. Varigheten av hver økt var omtrent 60 minutter. Hvis en deltaker gikk glipp av en treningsøkt, ble det forsøkt å erstatte økten på en alternativ dag.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppe (N=44), de fortsatte å leve som vanlig før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.
Alle pasientene utførte 3 maksimale isometriske sammentrekninger av kneekstensorene ved en kneleddsvinkel på 700 (00 = full kneekstensjon) og av knebøyerne ved en kneleddsvinkel på 200 med 60 sekunders hvile mellom (Knapik et al., 1983) ). For videre analyse valgte vi forsøket med det høyeste toppmomentet (Nm). Pasientene utførte 6 maksimale konsentriske sammentrekninger i fullt mulig bevegelsesområde (ROM); forsøket med det høyeste toppmomentet ble valgt for videre analyse. Toppmomentverdier ble normalisert til kroppsvekt og rapportert som Nm/kg
Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.
Knesmerte
Tidsramme: Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.

Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum ble brukt i den greskspråklige versjonen. Alle pasientene fylte ut spørreskjemaet 6 uker før det kirurgiske inngrepet, 2-3 dager før TKA og 4 og 12 uker postoperativt.

WOMAC er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema utviklet for å studere pasienter med hofte- eller kne-OA og det tar ca. 10-12 minutter å fylle ut. Den har en flerdimensjonal skala som består av 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (fem elementer), stivhet (to elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4 og skårene for hver delskala summeres, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.

Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.

SF-36 er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere den generelle helsen og funksjonen til TKA-pasienter og er en kjernekomponent i foreslåtte utfallsmål for denne prosedyren. Poengsummene for hver underskala er normalisert til en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som reflekterer en bedre helsestatus. Vi brukte den greske versjonen av SF-36 Health Survey og vi evaluerer fysisk funksjon.

Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) er en nyttig skala for å evaluere symptomer og funksjonsstatus relatert til kneskade og kne-OA. Dette verktøyet har fem underskalaer, nemlig smerte, symptomer, dagligliv, sport og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet knyttet til kneet. KOOS har høy test-retest reliabilitet.

Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.
Kneleddsfunksjon
Tidsramme: Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.

20-meters gangtesten brukes ofte i kliniske studier og kohortstudier som involverer individer med OA, så vel som i fysioterapi. Vi målte 20-meters gangløypa med et målehjul og vi målte hvor mange sekunder hver pasient trenger for å fullføre denne distansen. Etterforskeren stoppet timingen så snart deltakerens første hæl krysset teipstripen fullstendig.

Studier rapporterte at 20-meters gangtesten har en høy test-re-test-pålitelighet blant pasienter med sluttstadium OA som venter på kneproteser. I tillegg brukte vi den 30-sekunders stolstandstesten som involverer registrering av antall stativer en person kan gjennomføre på 30 sekunder. Deltakeren sitter rett tilbake i midten av en stol uten armer (setehøyde 45 cm). Deltakeren instrueres om å sitte helt mellom hver standplass og oppfordres til å fullføre så mange fulle standplasser som mulig innen 30 sekunder.

Baseline-testing skjedde 6 uker før deltakerens planlagte TKA. Deltakerne fullførte igjen spørreskjemaene og fysisk testing ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, samt 4 og 12 uker etter den totale kneprotesen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere