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Rehabilitación preoperatoria en pacientes griegos sometidos a artroplastia total de rodilla

30 de mayo de 2021 actualizado por: Dimitrios Vasileiadis, National and Kapodistrian University of Athens

Eficacia del entrenamiento preoperatorio de alta intensidad sobre los resultados posoperatorios en pacientes griegos sometidos a artroplastia total de rodilla: un estudio controlado aleatorizado

Propósito: El propósito de este estudio fue investigar la eficacia de un programa de entrenamiento preoperatorio de alta intensidad supervisado de 6 semanas sobre la fuerza muscular, el rendimiento funcional y los resultados informados por los pacientes en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA).

Métodos: Ochenta y ocho pacientes programados para TKA unilateral por osteoartritis (OA) severa fueron asignados al azar al grupo de intervención (N=44) completaron un programa de entrenamiento preoperatorio de 6 semanas, 5 días por semana antes de la cirugía y al grupo control (N= 44) que vivía como de costumbre. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), la escala de funcionamiento físico del cuestionario Short Form-36 (SF-36), la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), la fuerza del cuádriceps, la prueba de caminata de 20 metros y la parada de silla de 30 segundos test fueron evaluados a las 6 semanas antes de la cirugía (T0), después de 6 semanas de entrenamiento preoperatorio/preoperatorio (T1), 4 semanas (T2) y finalmente 12 semanas (T3) después de la ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue investigar la eficacia de 6 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) preoperatorio y 4 semanas postoperatorio en comparación con 4 semanas de PRT postoperatorio solo en el rendimiento funcional, la fuerza muscular y los resultados informados por los pacientes en pacientes sometidos a ATR. . Presumimos que 6 semanas de PRT preoperatoria serían seguras y factibles y mejorarían el rendimiento funcional, la fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla y los resultados informados por el paciente antes de la operación y a las 4 y 12 semanas después de la operación, en comparación con los controles.

Materiales y métodos

Todos los pacientes mayores de 60 años que fueron diagnosticados con artrosis de rodilla idiopática avanzada (según los criterios radiológicos de las Directrices del Colegio Americano de Reumatología) y programados para una artroplastia total de rodilla unilateral en la Clínica Ortopédica del Hospital Universitario de Alexandroupolis, Grecia desde marzo de 2014 hasta enero. 2016 fueron considerados candidatos para este estudio y fueron informados para participar. Los criterios de exclusión fueron condiciones médicas en las que el ejercicio estaba contraindicado (es decir, comorbilidades cardiopulmonares que impedían el ejercicio moderado), enfermedades que afectaron su rendimiento funcional (padecer condiciones neuromusculares o neurodegenerativas), enfermedades mentales, cirugía previa de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla y si tenían dolor intenso. en la cojera contralateral que no les permitiría seguir ninguna intervención pre o postoperatoria.

Los participantes elegibles firmaron un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, (16955: 12/03/2018) antes de participar en el estudio. Este estudio tomó un número de ensayo clínico (número de registro 1819019724/23-01-2019) de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Grecia.

Del total de 234 pacientes seleccionados, 88 pacientes finalmente se incluyeron en nuestro estudio y 136 fueron excluidos. O esos, 85 se negaron a participar y 51 no cumplieron con los criterios de inclusión. Los pacientes (N=98) que aceptaron participar y cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control por número de expediente mientras se programaba su ATR en el departamento de pacientes ambulatorios ortopédicos (OPD). El investigador fue cegado a la aleatorización para evitar el conocimiento de las intervenciones asignadas.

De esos 98 pacientes, 10 personas se retiraron del estudio, en diferentes etapas, por diferentes razones (4 pacientes tuvieron complicaciones postoperatorias, 4 pacientes no quisieron continuar en el estudio y 2 pacientes se mudaron a otra ciudad). Finalmente, 44 pacientes fueron asignados al grupo de intervención y 44 pacientes al grupo control.

Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Se pidió a los 88 participantes que completaran el paquete de cuestionarios, que consistía en lo siguiente: 1) cuestionario demográfico, 2) cuestionario de puntaje WOMAC, 3) cuestionario de puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y 4) Encuesta de salud Short Form-36 ( SF-36).

Después de completar los cuestionarios, los participantes realizaron la prueba cronometrada de caminata de 20 metros en superficie plana, la prueba cronometrada de pararse en una silla y la evaluación de extensión isométrica del cuádriceps para evaluar la funcionalidad de la articulación de la rodilla (usando un dinamómetro isocinético Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, EE. UU.)

Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla. Todas las medidas de resultado fueron evaluadas a ciegas en un orden estandarizado en cada prueba por el investigador principal.

Procedimientos quirúrgicos

Todos los pacientes se sometieron a una TKA, que se implantó con cemento con el mismo protocolo preoperatorio estandarizado, técnica quirúrgica y realizada por el mismo equipo de 4 cirujanos ortopédicos experimentados. En todos los casos se retuvo el ligamento cruzado posterior y las operaciones se realizaron con torniquete.

Después de la operación, todos los pacientes recibieron el mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria en el hospital como parte del tratamiento de atención habitual. Este programa se centró en restaurar el ROM, la fuerza y ​​la marcha normal de la rodilla. Los ejercicios de fuerza estaban especialmente enfocados a la fuerza extensora de la rodilla, comenzando sin carga externa y progresando añadiendo un máximo de 2 o 3 kg.

Este programa de rehabilitación se realizó diariamente durante cuatro semanas y cada sesión tuvo una duración aproximada de 60 minutos.

Participantes

Los sujetos asignados (N=44) al grupo de intervención participaron en un programa de entrenamiento preoperatorio de 6 semanas, después de que se tomaron las medidas de prueba de referencia. El grupo de intervención realizó un entrenamiento de resistencia progresivo supervisado cinco sesiones por semana durante 6 semanas antes de la operación y completó otras cinco sesiones por semana durante 4 semanas después de la operación. Por otro lado, los sujetos asignados al grupo control no recibieron intervención de fisioterapia antes de la operación, pero siguieron el mismo programa de entrenamiento de rehabilitación postoperatoria (5 sesiones/semana durante 4 semanas).

Los pacientes del grupo de intervención tuvieron una sesión de entrenamiento de resistencia preoperatoria cinco días a la semana durante un período de 6 semanas antes de la ATR. Cada sesión fue supervisada por un fisioterapeuta entrenado específicamente en entrenamiento de resistencia progresiva. La duración de cada sesión fue de aproximadamente 60 minutos. Si un participante faltaba a una sesión de entrenamiento, se intentaba sustituir la sesión en un día alternativo.

Según las pautas de 2009 del Colegio Americano de Medicina Deportiva, el entrenamiento de resistencia progresiva se definió como una contracción muscular concéntrica/excéntrica contra una resistencia externa variable o constante a una velocidad constante o variable, donde la carga se ajusta continuamente para asegurar la progresión.

A los participantes en el grupo de intervención se les prescribió un programa de entrenamiento que consistía en un calentamiento aeróbico de 10 minutos usando una caminadora o una bicicleta estática, seguido de un circuito de ejercicios bilaterales para la parte inferior del cuerpo (elevación de pantorrillas de pie, prensa de piernas sentado, curl de piernas, extensión de rodilla, flexión de rodilla y abducción de cadera) en máquinas de entrenamiento de fuerza estándar (Cybex, Owatonna, MN, EE. UU.). Se realizaron tres series de 8 repeticiones de cada ejercicio de cada ejercicio con una duración de descanso de 2 minutos entre series y ejercicios. Todos los ejercicios comenzaron al 60 % de su repetición máxima y aumentaron gradualmente en incrementos de 1-2 kg por semana, según lo tolerado, en el transcurso de la intervención de 6 semanas.

Solo en caso de que se pudieran hacer más repeticiones de las prescritas, se debía aumentar la carga. Todas las sesiones concluyeron con 2 minutos de ejercicios de estiramiento de extensores de rodilla, flexores de rodilla y flexores plantares de tobillo.

Los pacientes del grupo de control recibieron instrucciones de "vivir como de costumbre" durante 6 semanas antes de la operación. Después de la operación, siguieron el mismo protocolo de ejercicios de entrenamiento progresivo que el grupo de intervención durante un período de 4 semanas.

Medidas de resultado

Este estudio fue diseñado para evaluar la intervención y su efecto en una variedad de medidas de resultado basadas en el desempeño y la autoevaluación del paciente clínicamente relacionadas. Varios estudios concluyeron que el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) podrían recomendarse como medidas primarias en los estudios de tratamiento. Una revisión sistémica también mostró que, en general, con respecto a las medidas de resultado informadas por los pacientes, KOOS, WOMAC y SF-36 son las herramientas más exhaustivamente probadas en esta población y vale la pena considerarlas.

Para la medición de los resultados informados por los pacientes, la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC) estaba disponible como parte de los problemas de control de calidad. Se aplicó en la versión en griego. Todos los pacientes completaron el cuestionario 6 semanas antes del procedimiento quirúrgico, 2-3 días antes de la ATR y 4 y 12 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 60 años
  2. Los pacientes fueron diagnosticados con artrosis de rodilla idiopática avanzada (según los criterios radiológicos de las Directrices del Colegio Americano de Reumatología)
  3. Pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral en la Clínica Ortopédica del Hospital Universitario de Alexandroupolis

Criterio de exclusión:

  • 1) Condiciones médicas en las que el ejercicio estaba contraindicado (es decir, comorbilidades cardiopulmonares que impedían el ejercicio moderado 2) Enfermedades que afectaron su desempeño funcional (padecer de condiciones neuromusculares o neurodegenerativas) 3) Enfermedades mentales 4) Cirugía previa de reemplazo de articulación de cadera o rodilla 5) Dolor severo en la cojera contralateral que no les permitiría seguir ninguna intervención pre o postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de intervención (N=44) completaron un programa de entrenamiento preoperatorio de 6 semanas, 5 días a la semana antes de la cirugía
Los pacientes del grupo de intervención (N=44) siguieron un programa de entrenamiento preoperatorio de alta intensidad supervisado de 6 semanas. Tuvieron una sesión de entrenamiento de resistencia preoperatoria cinco días a la semana durante un período de 6 semanas antes de la ATR. Cada sesión fue supervisada por un fisioterapeuta entrenado específicamente en entrenamiento de resistencia progresiva. La duración de cada sesión fue de aproximadamente 60 minutos. Si un participante faltaba a una sesión de entrenamiento, se intentaba sustituir la sesión en un día alternativo.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que fueron asignados al azar al grupo de control (N=44), continuaron viviendo como de costumbre, antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
Todos los pacientes realizaron 3 contracciones isométricas máximas de los extensores de la rodilla en un ángulo de la articulación de la rodilla de 700 (00 = extensión completa de la rodilla) y de los flexores de la rodilla en un ángulo de la articulación de la rodilla de 200 con 60 segundos de descanso entre ellas (Knapik et al., 1983). ). Para un análisis más detallado, seleccionamos el intento con el pico de torsión (Nm) más alto. Los pacientes realizaron 6 contracciones concéntricas máximas en todo el rango de movimiento posible (ROM); se seleccionó el intento con el torque máximo más alto para un análisis posterior. Los valores de torque máximo se normalizaron al peso corporal y se informaron como Nm/kg
Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.

se aplicó la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC) en la versión en griego. Todos los pacientes completaron el cuestionario 6 semanas antes del procedimiento quirúrgico, 2-3 días antes de la ATR y 4 y 12 semanas después de la operación.

El WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad desarrollado para estudiar pacientes con OA de cadera o rodilla y requiere entre 10 y 12 minutos para completarlo. Tiene una escala multidimensional compuesta por 24 ítems agrupados en tres dimensiones: dolor (cinco ítems), rigidez (dos ítems) y función física (17 ítems). Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4 y se suman las puntuaciones de cada subescala, con un posible rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.

Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.

El SF-36 es un instrumento válido y confiable para evaluar la salud general y la función de los pacientes sometidos a ATR y es un componente central de las medidas de resultado sugeridas para este procedimiento. Las puntuaciones de cada subescala se normalizan a una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud. Utilizamos la versión griega de la Encuesta de Salud SF-36 y evaluamos el funcionamiento físico.

La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una escala útil para evaluar los síntomas y el estado funcional relacionados con la lesión de rodilla y la artrosis de rodilla. Esta herramienta tiene cinco subescalas, a saber, dolor, síntomas, vida diaria, actividades deportivas y recreativas y calidad de vida relacionada con la rodilla. KOOS tiene una alta fiabilidad test-retest.

Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.

La prueba de caminata de 20 metros se usa con frecuencia en ensayos clínicos y estudios de cohortes que involucran a personas con OA, así como en fisioterapia. Medimos el recorrido de caminata de 20 metros con una rueda de medición y medimos cuántos segundos necesita cada paciente para completar esta distancia. El investigador detuvo el cronometraje tan pronto como el primer talón del participante cruzó por completo la tira de cinta.

Los estudios informaron que la prueba de caminata de 20 metros tiene una alta confiabilidad de prueba y repetición entre pacientes con OA en etapa terminal que esperan reemplazos de rodilla. en 30 segundos El participante se sienta con la espalda recta en el medio de una silla sin brazos (altura del asiento de 45 cm). Se le indica al participante que se siente completamente entre cada posición y se le anima a completar tantas posiciones como sea posible en 30 segundos.

Las pruebas de referencia se realizaron 6 semanas antes de la ATR programada del participante. Los participantes volvieron a completar los cuestionarios y las pruebas físicas al final de la intervención de 6 semanas, así como a las 4 y 12 semanas después de la artroplastia total de rodilla.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de entrenamiento preoperatorio

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