- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911205
Riabilitazione preoperatoria in pazienti greci sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Efficacia della formazione preoperatoria ad alta intensità sugli esiti postoperatori nei pazienti greci sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di un programma di allenamento preoperatorio ad alta intensità supervisionato di 6 settimane sulla forza muscolare, le prestazioni funzionali e gli esiti riportati dai pazienti nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Metodi: Ottantotto pazienti in attesa di TKA unilaterale per grave artrosi (OA) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (N=44) hanno completato un programma di formazione preoperatoria di 6 settimane, 5 giorni alla settimana prima dell'intervento e al gruppo di controllo (N= 44) che viveva come al solito. Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Physical Functioning Scale of the Short Form-36 questionario (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), forza del quadricipite, 20 metri di test del cammino e 30 secondi in piedi sulla sedia test sono stati valutati a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo 6 settimane di training preoperatorio/preoperatorio (T1), 4 settimane (T2) e infine 12 settimane (T3) dopo TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di 6 settimane di allenamento di resistenza progressiva (PRT) preoperatorio e postoperatorio di 4 settimane rispetto a 4 settimane di PRT postoperatorio solo su prestazioni funzionali, forza muscolare ed esiti riportati dai pazienti in pazienti sottoposti a TKA . Abbiamo ipotizzato che 6 settimane di PRT preoperatorio sarebbero sicure e fattibili e migliorerebbero le prestazioni funzionali, la forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio e gli esiti riportati dal paziente prima dell'intervento e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento, rispetto ai controlli.
Materiali e metodi
Tutti i pazienti di età superiore ai 60 anni a cui è stata diagnosticata un'artroartrosi idiopatica avanzata del ginocchio (secondo i criteri radiologici delle linee guida dell'American College of Rheumatology) e programmati per artroplastica totale unilaterale del ginocchio presso la clinica ortopedica dell'ospedale universitario di Alexandroupolis, Grecia da marzo 2014 a gennaio 2016 sono stati considerati candidati per questo studio e sono stati informati per partecipare. I criteri di esclusione erano condizioni mediche per cui l'esercizio era controindicato (ad es. comorbidità cardiopolmonari che precludevano un esercizio modesto), malattie che influivano sulle loro prestazioni funzionali (soffre di condizioni neuromuscolari o neurodegenerative), malattie mentali, precedente intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio e se avevano forti dolori nella zoppia controlaterale che non permetterebbe loro di seguire eventuali interventi pre o postoperatori.
I partecipanti idonei hanno firmato un documento di consenso informato approvato dal Comitato etico della ricerca della Facoltà di scienze della salute, Università nazionale e capodistriana di Atene, (16955: 03/12/2018) prima della partecipazione allo studio. Questo studio ha preso un numero di sperimentazione clinica (numero di registrazione 1819019724/23-01-2019) dall'Università nazionale e capodistriana di Atene, in Grecia.
Dei 234 pazienti totali sottoposti a screening, 88 pazienti sono stati infine inclusi nel nostro studio e 136 sono stati esclusi. Di questi, 85 hanno rifiutato di partecipare e 51 non hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti (N = 98) che hanno accettato di partecipare e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo in base al numero del grafico mentre il loro TKA veniva programmato nel reparto ortopedico ambulatoriale (OPD). Il ricercatore è stato accecato dalla randomizzazione al fine di impedire la conoscenza degli interventi assegnati.
Di questi 98 pazienti, 10 persone si sono ritirate dallo studio, in fasi diverse, per motivi diversi (4 pazienti hanno avuto complicanze postoperatorie, 4 pazienti non hanno voluto continuare lo studio e 2 pazienti si sono trasferiti in un'altra città). Infine, 44 pazienti sono stati assegnati al gruppo di intervento e 44 pazienti al gruppo di controllo.
Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. A tutti gli 88 partecipanti è stato chiesto di completare il pacchetto del questionario, che consisteva di quanto segue: 1) questionario demografico, 2) questionario sul punteggio WOMAC, 3) questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi) e 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).
Dopo aver completato i questionari, i partecipanti hanno eseguito il test cronometrato di camminata su superficie piana di 20 metri, il test cronometrato in piedi su sedia e la valutazione isometrica dell'estensione del quadricipite per valutare la funzionalità dell'articolazione del ginocchio (utilizzando un dinamometro isocinetico Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, Stati Uniti)
I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Tutte le misure di esito sono state valutate alla cieca in un ordine standardizzato ad ogni test dal ricercatore principale.
Procedure chirurgiche
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TKA, che è stato impiantato con cemento con lo stesso protocollo preoperatorio standardizzato, tecnica chirurgica ed eseguito dalla stessa squadra di 4 esperti chirurghi ortopedici. In tutti i casi è stato mantenuto il legamento crociato posteriore e gli interventi sono stati eseguiti con l'uso di un laccio emostatico.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria in ospedale come parte del consueto trattamento di cura. Questo programma era incentrato sul ripristino della ROM del ginocchio, della forza e dell'andatura normale. Gli esercizi di forza erano focalizzati in particolare sulla forza degli estensori del ginocchio, iniziando senza carico esterno e progredendo aggiungendo un massimo di 2 o 3 kg.
Questo programma di riabilitazione è stato eseguito quotidianamente per quattro settimane e ogni sessione è durata circa 60 minuti.
Partecipanti
I soggetti assegnati (N = 44) al gruppo di intervento hanno partecipato a un programma di formazione preoperatoria di 6 settimane, dopo che sono state effettuate le misurazioni dei test di base. Il gruppo di intervento ha eseguito un allenamento di resistenza progressiva supervisionato cinque sessioni a settimana per 6 settimane prima dell'intervento e ha completato altre cinque sessioni a settimana per 4 settimane dopo l'intervento. D'altra parte, i soggetti assegnati al gruppo di controllo non hanno avuto alcun intervento di fisioterapia prima dell'intervento, ma hanno seguito lo stesso programma di allenamento riabilitativo postoperatorio (5 sessioni/settimana per 4 settimane).
I pazienti del gruppo di intervento hanno avuto una sessione di allenamento di resistenza preoperatorio cinque giorni alla settimana per un periodo di 6 settimane prima della TKA. Ogni sessione è stata supervisionata da un fisioterapista specificamente formato nell'allenamento di resistenza progressiva. La durata di ogni sessione è stata di circa 60 minuti. Se un partecipante perdeva una sessione di formazione, si tentava di sostituire la sessione in un giorno alternativo.
Sulla base delle linee guida del 2009 dell'American College of Sports Medicine, l'allenamento di resistenza progressiva è stato definito come una contrazione muscolare concentrica/eccentrica contro una resistenza esterna variabile o costante a velocità costante o variabile, in cui il carico viene continuamente regolato per garantire la progressione.
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato prescritto un programma di allenamento che consisteva in un riscaldamento aerobico di 10 minuti utilizzando un tapis roulant o una cyclette, seguito da un circuito di esercizi bilaterali per la parte inferiore del corpo (alzata del polpaccio in piedi, leg press da seduto, leg curl, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio e abduzione dell'anca) in macchine standard per l'allenamento della forza (Cybex, Owatonna, MN, USA). Sono state eseguite tre serie di 8 ripetizioni di ciascun esercizio di ciascun esercizio con una durata di riposo di 2 minuti tra le serie e gli esercizi. Tutti gli esercizi sono iniziati al 60% della loro ripetizione massima e sono aumentati gradualmente con incrementi di 1-2 kg a settimana, come tollerato, nel corso dell'intervento di 6 settimane.
Solo nel caso in cui si potessero fare più ripetizioni di quelle prescritte, il carico doveva essere aumentato. Tutte le sessioni si sono concluse con 2 minuti di esercizi di stretching degli estensori del ginocchio, dei flessori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia.
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati istruiti a "vivere come al solito" per 6 settimane prima dell'intervento. Dopo l'intervento hanno seguito lo stesso protocollo di esercizio di allenamento progressivo del gruppo di intervento per un periodo di 4 settimane.
Misure di risultato
Questo studio è stato progettato per valutare l'intervento e il suo effetto su una serie di misure di autovalutazione del paziente clinicamente correlate e di risultati basati sulle prestazioni. Diversi studi hanno concluso che il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) potrebbero essere raccomandati come misure primarie negli studi di trattamento. Una revisione sistemica ha anche mostrato che, nel complesso, per quanto riguarda le misure di esito riferite dai pazienti, KOOS, WOMAC e SF-36 sono gli strumenti testati in modo più completo in questa popolazione e vale la pena prenderli in considerazione.
Per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente, il punteggio WOMAC (Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index) era disponibile come parte dei problemi di controllo della qualità. È stato applicato nella versione in lingua greca. Tutti i pazienti hanno completato il questionario 6 settimane prima della procedura chirurgica, 2-3 giorni prima della TKA e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- I pazienti sono stati diagnosticati con OA del ginocchio idiopatica avanzata (secondo i criteri radiologici delle linee guida dell'American College of Rheumatology)
- Pazienti che erano stati programmati per l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio nella clinica ortopedica dell'ospedale universitario di Alexandroupolis
Criteri di esclusione:
- 1) Condizioni mediche per le quali l'esercizio fisico era controindicato (ad es. comorbidità cardiopolmonari che precludevano un esercizio modesto 2) Malattie che ne compromettevano le prestazioni funzionali (soffrendo di condizioni neuromuscolari o neurodegenerative) 3) Malattie mentali 4) Precedente intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio 5) Forte dolore al la zoppia controlaterale che non permetterebbe loro di seguire eventuali interventi pre e postoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (N=44) hanno completato un programma di formazione preoperatoria di 6 settimane, 5 giorni alla settimana prima dell'intervento
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I pazienti del gruppo di intervento (N=44) hanno seguito un programma di allenamento preoperatorio supervisionato ad alta intensità di 6 settimane.
Avevano una sessione di allenamento di resistenza preoperatorio cinque giorni alla settimana per un periodo di 6 settimane prima della TKA.
Ogni sessione è stata supervisionata da un fisioterapista specificamente formato nell'allenamento di resistenza progressiva.
La durata di ogni sessione è stata di circa 60 minuti.
Se un partecipante perdeva una sessione di formazione, si tentava di sostituire la sessione in un giorno alternativo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (N=44), hanno continuato a vivere come al solito, prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Tutti i pazienti hanno eseguito 3 contrazioni isometriche massime degli estensori del ginocchio con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 700 (00 = estensione completa del ginocchio) e dei flessori del ginocchio con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 200 con 60 secondi di riposo in mezzo (Knapik et al., 1983 ).
Per ulteriori analisi abbiamo selezionato il tentativo con la coppia di picco più alta (Nm).
I pazienti hanno eseguito 6 contrazioni concentriche massime in tutto il range di movimento possibile (ROM); il tentativo con la coppia di picco più alta è stato selezionato per ulteriori analisi.
I valori della coppia massima sono stati normalizzati rispetto al peso corporeo e riportati come Nm/kg
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Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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il punteggio WOMAC (Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index) è stato applicato nella versione in lingua greca. Tutti i pazienti hanno completato il questionario 6 settimane prima della procedura chirurgica, 2-3 giorni prima della TKA e 4 e 12 settimane dopo l'intervento. Il WOMAC è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, sviluppato per studiare i pazienti con OA dell'anca o del ginocchio e richiede circa 10-12 minuti per essere completato. Ha una scala multidimensionale composta da 24 item raggruppati in tre dimensioni: dolore (cinque item), rigidità (due item) e funzione fisica (17 item). Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4 e i punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. |
Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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L'SF-36 è uno strumento valido e affidabile per valutare la salute generale e la funzione dei pazienti sottoposti a PTG ed è un componente fondamentale delle misure di esito suggerite per questa procedura. I punteggi di ciascuna sottoscala sono normalizzati su una scala che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute. Abbiamo usato la versione greca di SF-36 Health Survey e valutiamo il funzionamento fisico. L'infortunio al ginocchio e il punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) è una scala utile per valutare i sintomi e lo stato funzionale correlato all'infortunio al ginocchio e all'artrosi del ginocchio. Questo strumento ha cinque sottoscale, vale a dire dolore, sintomi, vita quotidiana, attività sportive e ricreative e qualità della vita relativa al ginocchio. KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. |
Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Il test del cammino sui 20 metri viene spesso utilizzato negli studi clinici e negli studi di coorte che coinvolgono individui con OA, nonché nella terapia fisica. Abbiamo misurato il percorso di 20 metri con una ruota di misurazione e abbiamo misurato quanti secondi ogni paziente ha bisogno per completare questa distanza. L'investigatore ha interrotto il cronometraggio non appena il primo tallone del partecipante ha attraversato completamente la striscia di nastro. Gli studi hanno riportato che il test del cammino di 20 metri ha un'elevata affidabilità test-re-test tra i pazienti con OA allo stadio terminale in attesa di sostituzione del ginocchio. in 30 secondi. Il partecipante è seduto con la schiena dritta al centro di una sedia senza braccioli (altezza del sedile 45 cm). Al partecipante viene chiesto di sedersi completamente tra ogni stand e incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi. |
Il test di base si è verificato 6 settimane prima della TKA programmata del partecipante. I partecipanti hanno nuovamente completato i questionari e i test fisici alla fine dell'intervento di 6 settimane, nonché a 4 e 12 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1819019724
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