- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04911205
Preoperatieve revalidatie bij Griekse patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Werkzaamheid van preoperatieve training met hoge intensiteit op postoperatieve resultaten bij Griekse patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken van de werkzaamheid van een 6 weken durend preoperatief trainingsprogramma met hoge intensiteit onder supervisie op spierkracht, functionele prestaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergingen.
Methoden: Achtentachtig patiënten die gepland waren voor een unilaterale TKP voor ernstige osteoartritis (OA) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (N=44), voltooiden een preoperatief trainingsprogramma van 6 weken, 5 dagen per week voorafgaand aan de operatie en aan de controlegroep (N= 44) die gewoon leefde. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), de Physical Functioning Scale of the Short Form-36 vragenlijst (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), quadricepskracht, 20 meter looptest en 30 seconden stoelstand test werden beoordeeld 6 weken voor de operatie (T0), na 6 weken preoperatieve training / preoperatief (T1), 4 weken (T2) en uiteindelijk 12 weken (T3) na TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van 6 weken preoperatieve en 4 weken postoperatieve progressieve weerstandstraining (PRT) in vergelijking met 4 weken postoperatieve PRT alleen op functionele prestaties, spierkracht en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die een TKP ondergaan. . Onze hypothese was dat 6 weken preoperatieve PRT veilig en haalbaar zou zijn en de functionele prestaties, de knie-extensor- en flexorspierkracht en de door de patiënt gerapporteerde resultaten preoperatief en 4 en 12 weken postoperatief zou verbeteren in vergelijking met controles.
materialen en methodes
Alle patiënten ouder dan 60 jaar die werden gediagnosticeerd met geavanceerde idiopathische artrose van de knie (volgens de radiologische criteria van de American College of Rheumatology Guidelines) en gepland voor unilaterale totale knieartroplastiek in de Orthopedische Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis, Griekenland van maart 2014 tot januari 2016 werden beschouwd als kandidaten voor deze studie en werden geïnformeerd om deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren medische aandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd was (d.w.z. cardiopulmonale comorbiditeiten die bescheiden lichaamsbeweging onmogelijk maakten), ziekten die hun functionele prestaties beïnvloedden (lijdend aan neuromusculaire of neurodegeneratieve aandoeningen), psychische aandoeningen, eerdere heup- of kniegewrichtvervangende operaties en of ze ernstige pijn hadden in de controlaterale mankheid waardoor ze geen pre- of postoperatieve interventies zouden kunnen volgen.
In aanmerking komende deelnemers ondertekenden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, (16955: 03/12/2018). Voor deze studie is een klinisch proefnummer (registratienummer 1819019724/23-01-2019) genomen van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, Griekenland.
Van de in totaal 234 gescreende patiënten werden uiteindelijk 88 patiënten opgenomen in onze studie en 136 werden uitgesloten. Van hen weigerden 85 deel te nemen en 51 voldeden niet aan de inclusiecriteria. Patiënten (N=98) die accepteerden om deel te nemen en voldeden aan de inclusiecriteria, werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep op basis van het dossiernummer terwijl hun TKP werd ingepland op de orthopedische polikliniek (OPD). De onderzoeker was blind voor de randomisatie om de kennis van de toegewezen interventies te voorkomen.
Van die 98 patiënten trokken 10 personen zich om verschillende redenen terug uit het onderzoek, in verschillende stadia (4 patiënten hadden postoperatieve complicaties, 4 patiënten wilden niet doorgaan met het onderzoek en 2 patiënten verhuisden naar een andere stad). Uiteindelijk werden 44 patiënten toegewezen aan de interventiegroep en 44 patiënten aan de controlegroep.
Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. Alle 88 deelnemers werd gevraagd het vragenlijstpakket in te vullen, dat bestond uit het volgende: 1) demografische vragenlijst, 2) WOMAC-scorevragenlijst, 3) Knee Injury and osteoarthritis Outcome score (KOOS)-vragenlijst en 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).
Na het invullen van de vragenlijsten voerden de deelnemers de getimede looptest van 20 meter op een plat oppervlak uit, de getimede stoelstandtest en de isometrische quadriceps-extensiebeoordeling om de functionaliteit van het kniegewricht te beoordelen (met behulp van een isokinetische dynamometer Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, VS)
De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese. Alle uitkomstmaten werden blind beoordeeld in een gestandaardiseerde volgorde bij elke test door de hoofdonderzoeker.
Chirurgische procedures
Alle patiënten ondergingen een TKP, die werd geïmplanteerd met cement met hetzelfde gestandaardiseerde preoperatieve protocol, dezelfde chirurgische techniek en uitgevoerd door hetzelfde team van 4 ervaren orthopedisch chirurgen. In alle gevallen werd de achterste kruisband behouden en werden de operaties uitgevoerd met behulp van een tourniquet.
Postoperatief kregen alle patiënten hetzelfde postoperatieve revalidatieprotocol in het ziekenhuis als onderdeel van de gebruikelijke zorgbehandeling. Dit programma was gericht op het herstellen van de bewegingsomvang van de knie, kracht en normaal lopen. De krachtoefeningen waren speciaal gericht op de knie-extensorkracht, beginnend zonder externe belasting en vorderend met maximaal 2 of 3 kg.
Dit revalidatieprogramma werd gedurende vier weken dagelijks uitgevoerd en elke sessie duurde ongeveer 60 minuten.
Deelnemers
Proefpersonen die waren toegewezen (N=44) aan de interventiegroep namen deel aan een 6 weken durend preoperatief trainingsprogramma, nadat metingen van de nulmeting waren uitgevoerd. De interventiegroep voerde preoperatief zes weken lang vijf sessies per week progressieve weerstandstraining uit onder supervisie en voltooide postoperatief nog eens vijf sessies per week gedurende vier weken. Aan de andere kant hadden proefpersonen die waren toegewezen aan de controlegroep preoperatief geen fysiotherapeutische interventie, maar volgden ze hetzelfde postoperatieve revalidatietrainingsprogramma (5 sessies/week gedurende 4 weken).
Patiënten van de interventiegroep hadden een sessie van preoperatieve weerstandstraining vijf dagen per week gedurende een periode van 6 weken vóór TKP. Elke sessie werd begeleid door een fysiotherapeut die speciaal was opgeleid in progressieve weerstandstraining. De duur van elke sessie was ongeveer 60 minuten. Als een deelnemer een trainingssessie miste, werd geprobeerd de sessie op een andere dag te vervangen.
Op basis van de richtlijnen uit 2009 van het American College of Sports Medicine werd progressieve weerstandstraining gedefinieerd als een concentrische/excentrische spiercontractie tegen een variabele of constante externe weerstand met een constante of variabele snelheid, waarbij de belasting continu wordt aangepast om progressie te garanderen.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen een trainingsprogramma voorgeschreven dat bestond uit een aerobe warming-up van 10 minuten met behulp van een loopband of een hometrainer, gevolgd door een circuit van bilaterale oefeningen voor het onderlichaam (staande kuit omhoog, zittende leg press, leg curl, knie-extensie, knieflexie en heupabductie) in standaard krachttrainingsmachines (Cybex, Owatonna, MN, VS). Drie sets van 8 herhalingen van elke oefening van elke oefening werden uitgevoerd met een rusttijd van 2 minuten tussen sets en oefeningen. Alle oefeningen begonnen met 60% van hun maximum van één herhaling en werden geleidelijk verhoogd met stappen van 1-2 kg per week, zoals getolereerd, in de loop van de 6 weken durende interventie.
Alleen als er meer herhalingen konden worden gemaakt dan voorgeschreven, moest de belasting worden verhoogd. Alle sessies werden afgesloten met 2 minuten rekoefeningen van knie-extensoren, knieflexoren en enkel-plantairflexoren.
Patiënten in de controlegroep kregen preoperatief de instructie om gedurende 6 weken "zoals gewoonlijk te leven". Postoperatief volgden ze gedurende 4 weken hetzelfde progressieve oefenprotocol als de interventiegroep.
Uitkomstmaatregelen
Deze studie was opgezet om de interventie en het effect ervan op een reeks klinisch gerelateerde zelfevaluatie door de patiënt en prestatiegebaseerde uitkomstmaten te evalueren. Verschillende studies concludeerden dat de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) zouden kunnen worden aanbevolen als primaire metingen in behandelingsonderzoeken. Een systemische review toonde ook aan dat de KOOS, WOMAC en SF-36, met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, over het algemeen de meest uitgebreid geteste instrumenten zijn in deze populatie en het overwegen waard zijn.
Voor patiëntgerapporteerde uitkomstmeting was de Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score beschikbaar als onderdeel van kwaliteitscontrolekwesties. Het werd toegepast in de Griekstalige versie. Alle patiënten vulden de vragenlijst 6 weken voor de chirurgische ingreep, 2-3 dagen voor TKP en 4 en 12 weken postoperatief in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Patiënten werden gediagnosticeerd met gevorderde idiopathische artrose van de knie (volgens de radiologische criteria van de richtlijnen van het American College of Rheumatology)
- Patiënten bij wie een unilaterale totale knieartroplastiek was gepland in de orthopedische kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis
Uitsluitingscriteria:
- 1) Medische aandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd was (d.w.z. cardiopulmonale comorbiditeiten die bescheiden lichaamsbeweging onmogelijk maakten 2) Ziekten die hun functionele prestaties beïnvloedden (lijdend aan neuromusculaire of neurodegeneratieve aandoeningen) 3) Geestelijke ziekten 4) Eerdere heup- of kniegewrichtvervangingsoperaties 5) Ernstige pijn aan de controlaterale mankheid waardoor ze geen pre- of postoperatieve interventies konden volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de interventiegroep (N=44) voltooiden een preoperatief trainingsprogramma van 6 weken, 5 dagen per week voorafgaand aan de operatie
|
Patiënten van de interventiegroep (N=44) volgden een preoperatief trainingsprogramma van 6 weken onder supervisie van hoge intensiteit.
Ze hadden een sessie van preoperatieve weerstandstraining vijf dagen per week gedurende een periode van 6 weken vóór TKA.
Elke sessie werd begeleid door een fysiotherapeut die speciaal was opgeleid in progressieve weerstandstraining.
De duur van elke sessie was ongeveer 60 minuten.
Als een deelnemer een trainingssessie miste, werd geprobeerd de sessie op een andere dag te vervangen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep (N=44), leefden voor de operatie zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
Alle patiënten voerden 3 maximale isometrische contracties uit van de knie-extensoren bij een kniegewrichtshoek van 700 (00 = volledige knie-extensie) en van de knieflexoren bij een kniegewrichtshoek van 200 met 60 seconden rust ertussen (Knapik et al., 1983 ).
Voor verdere analyse hebben we de poging met het hoogste piekkoppel (Nm) geselecteerd.
De patiënten voerden 6 maximale concentrische contracties uit in volledig mogelijk bewegingsbereik (ROM); de poging met het hoogste piekkoppel werd geselecteerd voor verdere analyse.
Piekkoppelwaarden werden genormaliseerd naar lichaamsgewicht en gerapporteerd als Nm/kg
|
Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
de score Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) werd toegepast in de Griekstalige versie. Alle patiënten vulden de vragenlijst 6 weken voor de chirurgische ingreep, 2-3 dagen voor TKP en 4 en 12 weken postoperatief in. De WOMAC is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om patiënten met heup- of knieartrose te bestuderen en die ongeveer 10-12 minuten in beslag neemt. Het heeft een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items gegroepeerd in drie dimensies: pijn (vijf items), stijfheid (twee items) en fysiek functioneren (17 items). De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4 en de scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. |
Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
|
Dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
De SF-36 is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de algemene gezondheid en functie van TKA-patiënten die een TKA ondergaan en is een kerncomponent van voorgestelde uitkomstmaten voor deze procedure. De scores van elke subschaal zijn genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weergeeft. We gebruikten de Griekse versie van de SF-36 Gezondheidsenquête en evalueren het lichamelijk functioneren. Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een bruikbare schaal voor het evalueren van symptomen en functionele status gerelateerd aan knieblessure en knieartrose. Deze tool heeft vijf subschalen, namelijk pijn, symptomen, dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten en kwaliteit van leven met betrekking tot de knie. KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. |
Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
|
Kniegewricht functie
Tijdsspanne: Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
De 20-meter looptest wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en cohortstudies bij personen met artrose, evenals bij fysiotherapie. We hebben het looptraject van 20 meter gemeten met een meetwiel en we hebben gemeten hoeveel seconden elke patiënt nodig heeft om deze afstand af te leggen. De onderzoeker stopte met timen zodra de eerste hiel van de deelnemer de strook tape volledig kruiste. Studies hebben aangetoond dat de 20-meter looptest een hoge test-hertestbetrouwbaarheid heeft bij patiënten met artrose in het eindstadium die wachten op een knievervanging binnen 30 seconden. De deelnemer zit rechtop in het midden van een stoel zonder armleuningen (zithoogte 45 cm). De deelnemer wordt geïnstrueerd om volledig tussen elke stand in te gaan zitten en wordt aangemoedigd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk volledige standen te voltooien. |
Baseline-testen vonden plaats 6 weken vóór de geplande TKP van de deelnemer. De deelnemers vulden de vragenlijsten en fysieke tests opnieuw in aan het einde van de 6 weken durende interventie, evenals op 4 en 12 weken na hun totale knieprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1819019724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .