- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04911205
Предоперационная реабилитация греческих пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Эффективность высокоинтенсивной предоперационной подготовки в отношении послеоперационных исходов у греческих пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью данного исследования было изучить эффективность 6-недельной программы высокоинтенсивных предоперационных тренировок под наблюдением в отношении мышечной силы, функциональных показателей и исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК).
Методы: 88 пациентов, которым была назначена односторонняя ТКА по поводу тяжелого остеоартрита (ОА), были случайным образом распределены в группу вмешательства (N = 44), прошедших 6-недельную предоперационную программу обучения, 5 дней в неделю до операции, и в контрольную группу (N = 44), которые жили как обычно. Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Шкала физического функционирования анкеты Short Form-36 (SF-36), Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), сила четырехглавой мышцы, тест ходьбы на 20 метров и 30-секундная стояние на стуле тест оценивали за 6 недель до операции (Т0), через 6 недель предоперационной подготовки/до операции (Т1), через 4 недели (Т2) и, наконец, через 12 недель (Т3) после ТКА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность 6-недельной предоперационной и 4-недельной послеоперационной тренировки с прогрессивным сопротивлением (PRT) по сравнению с 4-недельной послеоперационной PRT только на функциональные показатели, мышечную силу и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших ТКА. . Мы предположили, что 6-недельная предоперационная ФРТ будет безопасной и выполнимой и улучшит функциональные показатели, силу мышц-разгибателей и сгибателей колена, а также результаты, о которых сообщают пациенты до операции и через 4 и 12 недель после операции, по сравнению с контрольной группой.
Материалы и методы
Все пациенты старше 60 лет, у которых был диагностирован прогрессирующий идиопатический ОА коленного сустава (в соответствии с рентгенологическими критериями Руководства Американской коллегии ревматологов), которым было назначено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в Ортопедической клинике Университетской больницы Александруполиса, Греция, с марта 2014 г. по январь. 2016 были признаны кандидатами на участие в этом исследовании и были проинформированы об участии. Критериями исключения были медицинские состояния, при которых упражнения были противопоказаны (например, сердечно-легочные сопутствующие заболевания, препятствовавшие умеренной физической нагрузке), заболевания, влияющие на их функциональные возможности (страдание нервно-мышечными или нейродегенеративными состояниями), психические заболевания, предыдущая операция по замене тазобедренного или коленного сустава и наличие сильной боли. в контрольной хромоте, что не позволяло им следить за какими-либо пред- или послеоперационными вмешательствами.
Приемлемые участники подписали документ об информированном согласии, одобренный Комитетом по этике исследований факультета медицинских наук Афинского национального и Каподистрийского университета (16955: 12.03.2018) до участия в исследовании. Это исследование получило номер клинического испытания (регистрационный номер 1819019724/23-01-2019) Национального университета Каподистрии в Афинах, Греция.
Из общего числа 234 пациентов, прошедших скрининг, 88 пациентов были окончательно включены в наше исследование, а 136 были исключены. Из них 85 человек отказались от участия, а 51 человек не соответствовал критериям включения. Пациенты (N = 98), которые согласились участвовать и выполнили критерии включения, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу по номеру карты, в то время как их TKA планировалось в ортопедическом амбулаторном отделении (OPD). Исследователь был ослеплен рандомизацией, чтобы предотвратить знание распределенных вмешательств.
Из этих 98 пациентов 10 человек выбыли из исследования на разных этапах по разным причинам (4 пациента имели послеоперационные осложнения, 4 пациента не хотели продолжать участие в исследовании и 2 пациента переехали в другой город). Наконец, 44 пациента были распределены в группу вмешательства и 44 пациента в контрольную группу.
Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Всем 88 участникам было предложено заполнить пакет анкет, который состоял из следующего: 1) демографическая анкета, 2) анкета для оценки WOMAC, 3) анкета для оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и 4) Краткая форма-36. СФ-36).
После заполнения анкет участники выполнили тест ходьбы на 20 метров по плоской поверхности на время, тест стояния на стуле на время и оценку изометрического разгибания четырехглавой мышцы для оценки функционального состояния коленного сустава (с использованием изокинетического динамометра Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Массачусетс, США)
Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава. Все показатели результатов оценивались вслепую в стандартизированном порядке в каждом тесте главным исследователем.
Хирургические процедуры
Всем пациентам была проведена ТКА, которая была имплантирована цементом с одинаковым стандартизированным предоперационным протоколом, хирургической техникой и выполнена одной и той же командой из 4 опытных хирургов-ортопедов. Во всех случаях задняя крестообразная связка сохранена, операции выполнены с применением жгута.
В послеоперационном периоде все пациенты получали один и тот же протокол послеоперационной реабилитации в больнице в рамках обычного лечения. Эта программа была направлена на восстановление подвижности колена, силы и нормальной походки. Силовые упражнения были специально сосредоточены на силе разгибателей колена, начиная без внешней нагрузки и постепенно добавляя максимум 2 или 3 кг.
Эта реабилитационная программа проводилась ежедневно в течение четырех недель, и каждое занятие длилось примерно 60 минут.
Участники
Субъекты, назначенные (N = 44) в группу вмешательства, участвовали в 6-недельной предоперационной программе обучения после того, как были проведены базовые тестовые измерения. Группа вмешательства выполняла контролируемые прогрессивные тренировки с отягощениями пять раз в неделю в течение 6 недель до операции и завершала еще пять занятий в неделю в течение 4 недель после операции. С другой стороны, субъекты, отнесенные к контрольной группе, не подвергались физиотерапевтическим вмешательствам до операции, но они следовали той же программе послеоперационной реабилитации (5 занятий в неделю в течение 4 недель).
Пациенты группы вмешательства проходили предоперационную тренировку с отягощениями пять дней в неделю в течение 6 недель до ТКА. Каждое занятие проходило под наблюдением физиотерапевта, специально обученного прогрессивным тренировкам с отягощениями. Продолжительность каждого сеанса составляла примерно 60 минут. Если участник пропускал тренировку, его пытались заменить на другой день.
Согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины от 2009 года, прогрессивная тренировка с отягощениями определяется как концентрическое/эксцентрическое сокращение мышц против переменного или постоянного внешнего сопротивления с постоянной или переменной скоростью, при этом нагрузка постоянно регулируется для обеспечения прогресса.
Участникам группы вмешательства была назначена программа тренировок, которая состояла из 10-минутной аэробной разминки с использованием беговой дорожки или велотренажера, за которой следовал цикл двусторонних упражнений на нижнюю часть тела (подъем носков стоя, жим ногами сидя, сгибание ног и т. разгибание колена, сгибание колена и отведение бедра) на стандартных силовых тренажерах (Cybex, Owatonna, MN, USA). Было выполнено три подхода по 8 повторений каждого упражнения каждого упражнения с продолжительностью отдыха 2 минуты между подходами и упражнениями. Все упражнения начинались с 60% от их максимума одного повторения и постепенно увеличивались на 1-2 кг в неделю, в зависимости от переносимости, в течение 6-недельного вмешательства.
Только в случае, если можно было сделать больше повторений, чем предписано, нагрузку следовало увеличить. Все занятия заканчивались 2-минутными упражнениями на растяжку разгибателей колена, сгибателей колена и подошвенных сгибателей голеностопного сустава.
Пациенты контрольной группы были проинструктированы «жить как обычно» в течение 6 недель до операции. После операции они следовали тому же протоколу прогрессивных тренировочных упражнений, что и группа вмешательства, в течение 4 недель.
Критерии оценки
Это исследование было разработано для оценки вмешательства и его влияния на ряд клинически связанных показателей самооценки пациентов и результатов, основанных на результатах. Несколько исследований пришли к выводу, что индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и краткая форма 36 исследования медицинских результатов (SF-36) могут быть рекомендованы в качестве основных показателей в исследованиях лечения. Системный обзор также показал, что в целом, в отношении показателей результатов, сообщаемых пациентами, KOOS, WOMAC и SF-36 являются наиболее всесторонне протестированными инструментами в этой популяции и заслуживают рассмотрения.
Для измерения результатов, сообщаемых пациентами, в рамках вопросов контроля качества была доступна оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Он применялся в грекоязычной версии. Все пациенты заполняли анкету за 6 недель до операции, за 2-3 дня до ТЭК и через 4 и 12 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет
- У пациентов был диагностирован прогрессирующий идиопатический ОА коленного сустава (согласно рентгенологическим критериям Руководства Американской коллегии ревматологов).
- Пациенты, которым было назначено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в ортопедической клинике университетской больницы Александруполиса
Критерий исключения:
- 1) Медицинские состояния, при которых упражнения были противопоказаны (например, сердечно-легочные сопутствующие заболевания, препятствующие умеренным физическим нагрузкам 2) Заболевания, влияющие на их функциональные возможности (страдание нервно-мышечными или нейродегенеративными состояниями) 3) Психические заболевания 4) Предыдущая операция по замене тазобедренного или коленного сустава 5) Сильная боль в контрольная хромота, которая не позволяла бы им выполнять какие-либо пред- или послеоперационные вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, которые были случайным образом распределены в группу вмешательства (N = 44), прошли 6-недельную предоперационную программу обучения, 5 дней в неделю до операции.
|
Пациенты группы вмешательства (N = 44) прошли 6-недельную программу высокоинтенсивной предоперационной подготовки под наблюдением.
У них был сеанс предоперационной тренировки с отягощениями пять дней в неделю в течение 6 недель до ТКА.
Каждое занятие проходило под наблюдением физиотерапевта, специально обученного прогрессивным тренировкам с отягощениями.
Продолжительность каждого сеанса составляла примерно 60 минут.
Если участник пропускал тренировку, его пытались заменить на другой день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые были случайным образом распределены в контрольную группу (N=44), до операции продолжали жить как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Все пациенты выполнили 3 максимальных изометрических сокращения разгибателей колена при угле коленного сустава 700 (00 = полное разгибание колена) и сгибателей колена при угле коленного сустава 200 с 60-секундным отдыхом между ними (Knapik et al., 1983). ).
Для дальнейшего анализа мы выбрали попытку с наибольшим пиковым крутящим моментом (Нм).
Пациенты выполнили 6 максимальных концентрических сокращений в полном объеме движений (ROM); попытка с самым высоким пиковым крутящим моментом была выбрана для дальнейшего анализа.
Значения пикового крутящего момента нормировали по массе тела и выражали в Нм/кг.
|
Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
шкала индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) применялась в версии на греческом языке. Все пациенты заполняли анкету за 6 недель до операции, за 2-3 дня до ТЭК и через 4 и 12 недель после операции. WOMAC представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, разработанный для изучения пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава, и на его заполнение требуется около 10–12 минут. Он имеет многомерную шкалу, состоящую из 24 пунктов, сгруппированных по трем параметрам: боль (пять пунктов), скованность (два пункта) и физическая функция (17 пунктов). Тестовые вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, а баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. |
Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
SF-36 является действительным и надежным инструментом для оценки общего состояния здоровья и функции пациентов, перенесших ТКА, и является основным компонентом предлагаемых показателей результатов для этой процедуры. Баллы по каждой подшкале нормированы по шкале от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья. Мы использовали греческую версию опросника SF-36 Health Survey и оценивали физическое функционирование. Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) является полезной шкалой для оценки симптомов и функционального состояния, связанных с травмой колена и ОА колена. Этот инструмент имеет пять подшкал, а именно: боль, симптомы, повседневная жизнь, занятия спортом и отдыхом, а также качество жизни, связанное с коленом. KOOS обладает высокой ретестовой надежностью. |
Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Функция коленного сустава
Временное ограничение: Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Тест на 20-метровую ходьбу часто используется в клинических испытаниях и когортных исследованиях с участием лиц с ОА, а также в физиотерапии. Мы измерили дистанцию 20-метровой ходьбы с помощью измерительного колеса и измерили, сколько секунд требуется каждому пациенту, чтобы пройти это расстояние. Исследователь остановил отсчет времени, как только первая пятка участника полностью пересекла полосу ленты. Исследования показали, что тест с ходьбой на 20 метров имеет высокую надежность теста-повторного теста среди пациентов с терминальной стадией ОА, ожидающих замены коленного сустава. через 30 секунд. Участника усаживают прямо посередине стула без подлокотников (высота сиденья 45 см). Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой и выполнить как можно больше полных стоек в течение 30 секунд. |
Базовое тестирование проводилось за 6 недель до запланированного TKA участника. Участники снова заполнили анкеты и физические тесты в конце 6-недельного вмешательства, а также через 4 и 12 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1819019724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .