- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04911205
Rééducation préopératoire chez des patients grecs subissant une arthroplastie totale du genou
Efficacité de l'entraînement préopératoire de haute intensité sur les résultats postopératoires chez les patients grecs subissant une arthroplastie totale du genou : une étude contrôlée randomisée
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité d'un programme d'entraînement préopératoire supervisé de haute intensité de 6 semaines sur la force musculaire, la performance fonctionnelle et les résultats rapportés par les patients chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).
Méthodes : Quatre-vingt-huit patients programmés pour une PTG unilatérale pour arthrose sévère (OA) ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention (N = 44) et ont suivi un programme de formation préopératoire de 6 semaines, 5 jours par semaine avant la chirurgie et dans le groupe témoin (N = 44) qui vivait comme d'habitude. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Physical Functioning Scale of the Short Form-36 questionnaire (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), force des quadriceps, test de marche de 20 mètres et position debout de 30 secondes test ont été évalués à 6 semaines avant la chirurgie (T0), après 6 semaines de formation préopératoire/préopératoire (T1), 4 semaines (T2) et enfin 12 semaines (T3) après PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de 6 semaines d'entraînement en résistance progressive (PRT) préopératoire et postopératoire de 4 semaines par rapport à 4 semaines de PRT postopératoire uniquement sur la performance fonctionnelle, la force musculaire et les résultats rapportés par les patients chez les patients subissant une PTG . Nous avons émis l'hypothèse que 6 semaines de PRT préopératoire seraient sûres et réalisables et amélioreraient les performances fonctionnelles, la force des muscles extenseurs et fléchisseurs du genou, et les résultats rapportés par les patients avant l'opération et à 4 et 12 semaines après l'opération, par rapport aux témoins.
Matériels et méthodes
Tous les patients de plus de 60 ans qui ont reçu un diagnostic d'arthrose idiopathique avancée du genou (selon les critères radiologiques des directives de l'American College of Rheumatology) et qui doivent subir une arthroplastie totale unilatérale du genou à la clinique orthopédique de l'hôpital universitaire d'Alexandroupolis, en Grèce, de mars 2014 à janvier 2016 ont été considérés comme candidats à cette étude et ont été informés pour y participer. Les critères d'exclusion étaient les conditions médicales pour lesquelles l'exercice était contre-indiqué (c. dans la boiterie controlatérale qui ne leur permettrait pas de suivre les interventions pré- ou postopératoires.
Les participants éligibles ont signé un document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences de la santé, Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, (16955 : 03/12/2018) avant de participer à l'étude. Cette étude a pris un numéro d'essai clinique (numéro d'enregistrement 1819019724/23-01-2019) de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, en Grèce.
Sur un total de 234 patients dépistés, 88 patients ont finalement été inclus dans notre étude et 136 ont été exclus. Parmi ceux-ci, 85 ont refusé de participer et 51 ne répondaient pas aux critères d'inclusion. Les patients (N = 98) qui ont accepté de participer et qui ont rempli les critères d'inclusion ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin par numéro de dossier pendant que leur PTG était programmée dans le service ambulatoire d'orthopédie (OPD). Le chercheur a été aveuglé à la randomisation afin d'empêcher la connaissance des interventions attribuées.
Sur ces 98 patients, 10 personnes se sont retirées de l'étude, à différents stades, pour différentes raisons (4 patients ont eu des complications postopératoires, 4 patients n'ont pas voulu continuer l'étude et 2 patients ont déménagé dans une autre ville). Enfin, 44 patients ont été affectés au groupe d'intervention et 44 patients au groupe témoin.
Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les 88 participants ont été invités à remplir le questionnaire, qui comprenait les éléments suivants : 1) questionnaire démographique, 2) questionnaire sur le score WOMAC, 3) questionnaire sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et 4) formulaire court-36 Enquête sur la santé ( SF-36).
Après avoir rempli les questionnaires, les participants ont effectué le test chronométré de marche sur surface plane de 20 mètres, le test chronométré de position debout sur une chaise et l'évaluation isométrique de l'extension du quadriceps pour évaluer la fonctionnalité de l'articulation du genou (à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, États-Unis)
Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou. Toutes les mesures de résultats ont été évaluées à l'aveugle dans un ordre standardisé à chaque test par l'investigateur principal.
Interventions chirurgicales
Tous les patients ont eu une PTG, qui a été implantée avec du ciment avec le même protocole préopératoire standardisé, la même technique chirurgicale et réalisée par la même équipe de 4 chirurgiens orthopédistes expérimentés. Dans tous les cas, le ligament croisé postérieur a été conservé et les opérations ont été réalisées à l'aide d'un garrot.
En postopératoire, tous les patients ont reçu le même protocole de rééducation postopératoire à l'hôpital dans le cadre des soins habituels. Ce programme était axé sur la restauration de la ROM du genou, de la force et de la démarche normale. Les exercices de force étaient spécialement axés sur la force des extenseurs du genou, en commençant sans charge externe et en progressant en ajoutant un maximum de 2 ou 3 kg.
Ce programme de rééducation a été exécuté quotidiennement pendant quatre semaines et chaque séance a duré environ 60 minutes.
Intervenants
Les sujets affectés (N = 44) au groupe d'intervention ont participé à un programme de formation préopératoire de 6 semaines, après que des mesures de test de base aient été prises. Le groupe d'intervention a effectué cinq séances d'entraînement en résistance progressive supervisées par semaine pendant 6 semaines avant l'opération, et a complété cinq autres séances par semaine pendant 4 semaines après l'opération. En revanche, les sujets assignés au groupe témoin n'ont eu aucune intervention de kinésithérapie en préopératoire mais ils ont suivi le même programme d'entraînement de rééducation postopératoire (5 séances/semaine pendant 4 semaines).
Les patients du groupe d'intervention ont eu une séance d'entraînement en résistance préopératoire cinq jours par semaine pendant une période de 6 semaines avant la PTG. Chaque séance était supervisée par un kinésithérapeute spécialement formé à l'entraînement en résistance progressive. La durée de chaque séance était d'environ 60 minutes. Si un participant manquait une session de formation, il était tenté de remplacer la session par un autre jour.
Sur la base des directives de 2009 de l'American College of Sports Medicine, l'entraînement en résistance progressive a été défini comme une contraction musculaire concentrique/excentrique contre une résistance externe variable ou constante à une vitesse constante ou variable, où la charge est continuellement ajustée pour assurer la progression.
Les participants du groupe d'intervention se sont vu prescrire un programme d'entraînement qui consistait en un échauffement aérobie de 10 minutes à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo stationnaire, suivi d'un circuit d'exercices bilatéraux du bas du corps (relèvement des mollets debout, presse à jambes assise, flexion des jambes, extension du genou, flexion du genou et abduction de la hanche) dans des machines de musculation standard (Cybex, Owatonna, MN, USA). Trois séries de 8 répétitions de chaque exercice de chaque exercice ont été réalisées avec une durée de repos de 2 minutes entre les séries et les exercices. Tous les exercices ont commencé à 60 % de leur maximum de répétition et ont augmenté progressivement par incréments de 1 à 2 kg par semaine, selon la tolérance, au cours de l'intervention de 6 semaines.
Seulement dans le cas où plus de répétitions que prescrites pouvaient être faites, la charge devait être augmentée. Toutes les séances se sont terminées par 2 minutes d'exercices d'étirement des extenseurs du genou, des fléchisseurs du genou et des fléchisseurs plantaires de la cheville.
Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de "vivre comme d'habitude" pendant 6 semaines avant l'opération. Après l'opération, ils ont suivi le même protocole d'exercices d'entraînement progressif que le groupe d'intervention pendant une période de 4 semaines.
Mesures des résultats
Cette étude a été conçue pour évaluer l'intervention et son effet sur une gamme de mesures d'auto-évaluation des patients et de résultats basés sur la performance. Plusieurs études ont conclu que le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) et le Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) pourraient être recommandés comme mesures primaires dans les études de traitement. Un examen systémique a également montré que, dans l'ensemble, en ce qui concerne les mesures des résultats rapportés par les patients, le KOOS, le WOMAC et le SF-36 sont les outils les plus testés dans cette population et méritent d'être pris en compte.
Pour la mesure des résultats déclarés par les patients, le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et MacMaster (WOMAC) était disponible dans le cadre des problèmes de contrôle de la qualité. Il a été appliqué dans la version en langue grecque. Tous les patients ont rempli le questionnaire 6 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2-3 jours avant la PTG et 4 et 12 semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 60 ans
- Les patients ont été diagnostiqués avec une arthrose du genou idiopathique avancée (selon les critères radiologiques de l'American College of Rheumatology Guidelines)
- Patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou à la clinique orthopédique de l'hôpital universitaire d'Alexandroupolis
Critère d'exclusion:
- 1) Conditions médicales pour lesquelles l'exercice était contre-indiqué (c. la boiterie controlatérale qui ne leur permettrait pas de suivre les interventions pré- ou postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients qui ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention (N = 44) ont suivi un programme de formation préopératoire de 6 semaines, 5 jours par semaine avant la chirurgie
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Les patients du groupe d'intervention (N = 44) ont suivi un programme d'entraînement préopératoire supervisé de haute intensité de 6 semaines.
Ils avaient une séance d'entraînement en résistance préopératoire cinq jours par semaine pendant une période de 6 semaines avant l'ATG.
Chaque séance était supervisée par un kinésithérapeute spécialement formé à l'entraînement en résistance progressive.
La durée de chaque séance était d'environ 60 minutes.
Si un participant manquait une session de formation, il était tenté de remplacer la session par un autre jour.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui ont été répartis au hasard dans le groupe témoin (N = 44), ils ont continué à vivre comme d'habitude, avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force des quadriceps
Délai: Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Tous les patients ont effectué 3 contractions isométriques maximales des extenseurs du genou à un angle d'articulation du genou de 700 (00 = extension complète du genou) et des fléchisseurs du genou à un angle d'articulation du genou de 200 avec 60 secondes de repos entre les deux (Knapik et al., 1983 ).
Pour une analyse plus approfondie, nous avons sélectionné la tentative avec le couple de pointe le plus élevé (Nm).
Les patients ont effectué 6 contractions concentriques maximales dans toute l'amplitude de mouvement possible (ROM) ; la tentative avec le couple maximal le plus élevé a été sélectionnée pour une analyse plus approfondie.
Les valeurs de couple maximales ont été normalisées en fonction du poids corporel et rapportées en Nm/kg
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Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Douleur au genou
Délai: Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et MacMaster (WOMAC) a été appliqué dans la version en langue grecque. Tous les patients ont rempli le questionnaire 6 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2-3 jours avant la PTG et 4 et 12 semaines après l'opération. Le WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie développé pour étudier les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou et nécessite environ 10 à 12 minutes pour être rempli. Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle composée de 24 items regroupés en trois dimensions : la douleur (cinq items), la raideur (deux items) et la fonction physique (17 items). Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4 et les scores de chaque sous-échelle sont additionnés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. |
Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Le SF-36 est un instrument valide et fiable pour évaluer l'état de santé général et la fonction des patients subissant une PTG et est un élément central des mesures de résultats suggérées pour cette procédure. Les scores de chaque sous-échelle sont normalisés sur une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé. Nous avons utilisé la version grecque du SF-36 Health Survey et nous évaluons le fonctionnement physique. Le score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une échelle utile pour évaluer les symptômes et l'état fonctionnel liés aux blessures au genou et à l'arthrose du genou. Cet outil comporte cinq sous-échelles, à savoir la douleur, les symptômes, la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives et la qualité de vie liée au genou. KOOS a une grande fiabilité test-retest. |
Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Fonction de l'articulation du genou
Délai: Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Le test de marche de 20 mètres est fréquemment utilisé dans les essais cliniques et les études de cohorte impliquant des personnes atteintes d'arthrose, ainsi qu'en physiothérapie. Nous avons mesuré le parcours de marche de 20 mètres avec une roue de mesure et nous avons mesuré le nombre de secondes nécessaires à chaque patient pour parcourir cette distance. L'enquêteur a arrêté le chronométrage dès que le premier talon du participant a complètement traversé la bande de ruban adhésif. Des études ont rapporté que le test de marche de 20 mètres a une fiabilité test-retest élevée chez les patients atteints d'arthrose en phase terminale en attente d'une arthroplastie du genou. en 30 secondes. Le participant est assis dos droit au milieu d'une chaise sans accoudoirs (hauteur d'assise 45 cm). Le participant est invité à s'asseoir complètement entre chaque stand et encouragé à effectuer autant de stands complets que possible dans les 30 secondes. |
Les tests de base ont eu lieu 6 semaines avant la PTG prévue du participant. Les participants ont de nouveau rempli les questionnaires et les tests physiques à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi qu'à 4 et 12 semaines après leur arthroplastie totale du genou.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1819019724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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