Epiduraalisen analgesian tehokkuuden arviointi suuren vatsaleikkauksen jälkeen (PAPCAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalista analgesiaa käytetään laajalti akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon, ja se edustaa tällä hetkellä kultastandardia avoimen suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet APT:n epäonnistumisprosentin olevan jopa 30 %. Sen tehokkuus kivunhallintaan yskimisen ja mobilisaation aikana on myös epäjohdonmukaista, sillä skandinaavisen monikeskuskohortin kohdalla oikea analgesia löytyy vain 60 prosentissa tapauksista. Riittämätön epiduraalikipuvaikutus voi liittyä enemmän postoperatiivisiin komplikaatioihin. Tämä havainto kannustaa laitoksessamme tekemään tutkimukseen epiduraalisen analgesian tehokkuuden arvioimiseksi suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen.
Epiduraalinen analgesia ei takaa täydellistä hallintaa akuutissa postoperatiivisessa kivussa suuren avoimen vatsan leikkauksen jälkeen. Epiduraalisen analgesian tehokkuus voi vaihdella altistavien tekijöiden ja leikkauksen jälkeisten päivien mukaan. Riittämätön epiduraalikipuvaikutus saattaa liittyä suurempaan sairastuvuuteen avoimen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Epiduraalisen analgesian tehokkuuden arvioimiseksi suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen tulevaisuuden havainnointi monosentrinen järjestelmä näyttää merkitykselliseltä. Arviointi perustuu kliiniseen kyselyyn ja lyhyeen lääkärintarkastukseen leikattujen potilaiden varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri vatsaleikkauspotilas, joka leikattiin laparotomialla (ennustettu leikkausaika ≥ 2 tuntia)
- epiduraalikivusta hyväksytty
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen tai suojattu potilas
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Epiduraalisen analgesian vasta-aihe tai kieltäytyminen
- Epiduraalikatetrin alkuperäisen asennuksen epäonnistuminen
- Suuri intraoperatiivinen komplikaatio, joka vaatii jatkuvaa postoperatiivista sedaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Avoin suuri vatsaleikkauspotilas (ennustettu leikkausaika ≥ 2 tuntia), jolla on periduraalinen analgesia
|
numeerinen kipuasteikko ja kylmäherkkyyden metameeriset tasot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämätön epiduraalinen analgesia
Aikaikkuna: päivä 5
|
Riittämätön epiduraalinen analgesia määritellään kivun esiintymisenä, joka arvioidaan numeerisella asteikolla > 3/10 levossa TAI yskiessä TAI mobilisaatiossa.
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume PORTA-BONETE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0160
- 2021-A00926-35 (Muu tunniste: IC RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .