- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04912557
Ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużych operacjach jamy brzusznej (PAPCAM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest szeroko stosowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i obecnie stanowi złoty standard po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej. Jednak kilka badań wykazało, że odsetek niepowodzeń APT wynosi do 30%. Jego skuteczność w kontroli bólu podczas kaszlu i mobilizacji jest również niespójna, przy czym prawidłowe działanie przeciwbólowe stwierdzono tylko w 60% przypadków w kohorcie wieloośrodkowej w Skandynawii. Nieodpowiednie znieczulenie zewnątrzoponowe może wiązać się z większą liczbą powikłań pooperacyjnych. To odkrycie skłoniło nas do przeprowadzenia w naszej placówce badań w celu oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużej otwartej operacji brzusznej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe nie gwarantuje całkowitej kontroli ostrego bólu pooperacyjnego po dużej otwartej operacji jamy brzusznej. Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego może się różnić w zależności od czynników predysponujących i dni pooperacyjnych. Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe może wiązać się z większą chorobowością po otwartych dużych operacjach brzusznych.
W celu oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużych otwartych operacjach jamy brzusznej odpowiedni wydaje się prospektywny, obserwacyjny schemat monocentryczny. Ocena kliniczna będzie polegała na przeprowadzeniu wywiadu i krótkiego badania lekarskiego we wczesnej fazie pooperacyjnej operowanych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po dużych operacjach jamy brzusznej operowany metodą laparotomii (przewidywany czas operacji ≥ 2 godziny)
- akceptowane znieczulenie zewnątrzoponowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niepełnoletni lub chroniony
- Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Przeciwwskazanie lub odmowa znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niepowodzenie początkowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
- Poważne powikłanie śródoperacyjne wymagające kontynuacji sedacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjent z otwartą dużą operacją jamy brzusznej (przewidywany czas operacji ≥ 2 godziny) z zaakceptowaną analgezją okołooponową
|
numeryczna skala bólu i metameryczne poziomy niewrażliwości na zimno
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: dzień 5
|
Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe będzie definiowane obecnością bólu ocenianego w skali liczbowej > 3/10 w spoczynku LUB podczas kaszlu LUB podczas mobilizacji.
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume PORTA-BONETE, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0160
- 2021-A00926-35 (Inny identyfikator: IC RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .