Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużych operacjach jamy brzusznej (PAPCAM)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest szeroko stosowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i obecnie stanowi złoty standard po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej. Jednak kilka badań wykazało, że odsetek niepowodzeń APT wynosi do 30%. Jego skuteczność w kontroli bólu podczas kaszlu i mobilizacji jest również niespójna, przy czym prawidłowe działanie przeciwbólowe stwierdzono tylko w 60% przypadków w kohorcie wieloośrodkowej w Skandynawii. Nieodpowiednie znieczulenie zewnątrzoponowe może wiązać się z większą liczbą powikłań pooperacyjnych. To odkrycie skłoniło nas do przeprowadzenia w naszej placówce badań w celu oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużej otwartej operacji brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest szeroko stosowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i obecnie stanowi złoty standard po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej. Jednak kilka badań wykazało, że odsetek niepowodzeń APT wynosi do 30%. Jego skuteczność w kontroli bólu podczas kaszlu i mobilizacji jest również niespójna, przy czym prawidłowe działanie przeciwbólowe stwierdzono tylko w 60% przypadków w kohorcie wieloośrodkowej w Skandynawii. Nieodpowiednie znieczulenie zewnątrzoponowe może wiązać się z większą liczbą powikłań pooperacyjnych. To odkrycie skłoniło nas do przeprowadzenia w naszej placówce badań w celu oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużej otwartej operacji brzusznej.

Znieczulenie zewnątrzoponowe nie gwarantuje całkowitej kontroli ostrego bólu pooperacyjnego po dużej otwartej operacji jamy brzusznej. Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego może się różnić w zależności od czynników predysponujących i dni pooperacyjnych. Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe może wiązać się z większą chorobowością po otwartych dużych operacjach brzusznych.

W celu oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego po dużych otwartych operacjach jamy brzusznej odpowiedni wydaje się prospektywny, obserwacyjny schemat monocentryczny. Ocena kliniczna będzie polegała na przeprowadzeniu wywiadu i krótkiego badania lekarskiego we wczesnej fazie pooperacyjnej operowanych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej operowanych metodą laparotomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po dużych operacjach jamy brzusznej operowany metodą laparotomii (przewidywany czas operacji ≥ 2 godziny)
  • akceptowane znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnoletni lub chroniony
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przeciwwskazanie lub odmowa znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Niepowodzenie początkowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Poważne powikłanie śródoperacyjne wymagające kontynuacji sedacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjent z otwartą dużą operacją jamy brzusznej (przewidywany czas operacji ≥ 2 godziny) z zaakceptowaną analgezją okołooponową
numeryczna skala bólu i metameryczne poziomy niewrażliwości na zimno
Inne nazwy:
  • numeryczna skala bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: dzień 5
Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe będzie definiowane obecnością bólu ocenianego w skali liczbowej > 3/10 w spoczynku LUB podczas kaszlu LUB podczas mobilizacji.
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume PORTA-BONETE, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0160
  • 2021-A00926-35 (Inny identyfikator: IC RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj