Ihmisen vs. tietokonepohjaiset ennusteet pitkän allograftin selviytymisestä (iBox vs Human)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Tietokonepohjainen, vs. ihmisperusteinen arviointi munuaissiirteen vajaatoiminnan ennustamisesta ja kerrostumisesta
Munuaisensiirron jälkeinen kliininen päätöksenteko perustuu pääasiassa potilaan yksilölliseen arviointiin.
Tämä tehtävä on kuitenkin vaikea ja epävarma monimutkaisten ja lukuisten parametrien integroinnin vuoksi.
Pyrimme arvioimaan ja vertailemaan elinsiirtolääkäreiden kykyä ennustaa pitkän aikavälin allograftin eloonjäämistä verrattuna tietokonepohjaiseen eloonjäämisennustealgoritmiin (iBox-järjestelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paris Transplant Groupin mahdollisen munuaisensiirtokohortin (NCT03474003) 4 000 potilaan joukosta valittiin satunnaisesti 400 munuaisensiirron saajaa.
Loimme jokaiselle mukana olevalle potilaalle anonymisoidun sähköisen terveystietueen, joka sisälsi yhteensä 60 klassista munuaisensiirron ennusteparametria, jotka käsittivät lähtötilanteen siirron ja vastaanottajan ominaisuudet sekä siirron jälkeiset parametrit, mukaan lukien allograftin toiminta, proteinuria, histologia, diagnoosit ja immunologinen profiili, joka kerättiin tutkimuksen aikana. ensimmäinen vuosi siirron jälkeen.
Ihmisen ja iBox-järjestelmän riskinarvioinnin aika oli 1 vuosi siirrosta ja kuolema sensuroitu allograftin eloonjäämisennusteet tehtiin 7 vuotta riskinarvioinnin jälkeen.
Otimme mukaan elinsiirtolääkäreitä heidän uransa eri vaiheissa (asukkaat, stipendiaatit ja eläkeläiset) määrittämään kuoleman sensuroidun siirteen eloonjäämistodennäköisyydet 7 vuoden kuluttua riskinarvioinnista.
Lääkärit sokaisivat potilaan todellisen lopputuloksen (allograftin epäonnistuminen) ja iBox-ennusteiden suhteen.
Lääkäreihin perustuvia ennusteita verrataan sitten iBox-järjestelmään, joka on validoitu tietokonepohjainen munuaisten eloonjäämisen ennustejärjestelmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
400 (10 %) potilaista valittiin satunnaisesti vuoden kuluttua siirrosta saatavilla olevalla arvioinnilla Paris Transplant Groupin kohortista, joka kokoaa 4 000 peräkkäistä yli 18-vuotiasta potilasta, jotka on mahdollisesti otettu mukaan munuaisensiirron yhteydessä elävästä. tai kuollut luovuttaja Necker Hospitalissa, Saint-Louis Hospitalissa, Foch Hospitalissa ja Toulousen sairaalassa 1. tammikuuta 2005 ja 1. tammikuuta 2014 välisenä aikana Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elinsiirtoarviointi on saatavilla vuoden kuluttua siirrosta
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paris Transplant Groupin kohortti
400 (10 %) potilaista valittiin satunnaisesti 4 000:sta peräkkäisestä yli 18-vuotiaasta potilaasta, jotka otettiin mukaan munuaisensiirron yhteydessä elävältä tai kuolleelta luovuttajalta Neckerin sairaalassa, Saint-Louis'n sairaalassa, Fochin sairaalassa ja Toulousen sairaalassa 1. tammikuuta 2005 ja 1. tammikuuta 2014 Ranskassa.
|
Yksittäiset allograftin eloonjäämistodennäköisyydet kuolemasta sensuroituivat allograftin eloonjäämisen seitsemän vuotta riskinarvioinnin jälkeen, laskettuna käyttämällä iBoxia (NCT03474003), pätevää ennustejärjestelmää, joka on suunniteltu ennustamaan pitkän aikavälin allograftin eloonjäämistä jopa seitsemän vuoden ajan arvioinnin jälkeen.
Anonymisoitujen sähköisten terveyskertomusten perusteella lääkäreiden on määritettävä prosenttiosuus kuolemansuoritusta allotransplanttien eloonjäämisestä seitsemän vuoden kuluttua riskin arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema sensuroitu allograftin epäonnistuminen seitsemän vuotta riskin arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ennustaa suorituksia allograftin vajaatoiminnan ennustamiseksi, joka määritellään potilaan lopulliseksi paluuksi dialyysihoitoon tai ennaltaehkäisevään munuaisen uudelleensiirtoon riskinarvioinnin jälkeen.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrien merkityksen arviointi lääkäreiden ennustuksessa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kunkin lääkärin satunnaisen selviytymismetsän tarkkuuden keskimääräistä laskua käytetään määrittämään kymmenen ensimmäisen parametrin suhteellinen merkitys, jotka johtivat heidän ennusteisiinsa.
|
7 vuotta
|
|
Inter-rater sopimus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Fleiss kappaa käytetään arvioijien välisen sopivuuden mittaamiseen kunkin lääkärin sijoituksen välillä
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- iBoxvsHuman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .