- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918199
Menschliche versus computergestützte Vorhersagen des langen Überlebens von Allotransplantaten (iBox vs Human)
27. März 2023 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Computerbasierte vs. menschenbasierte Bewertung der Vorhersage und Stratifizierung von Nierentransplantatversagen
Die klinische Entscheidungsfindung nach einer Nierentransplantation wird hauptsächlich von der individuellen Beurteilung des Patienten bestimmt.
Diese Aufgabe bleibt jedoch aufgrund der Integration komplexer und zahlreicher Parameter schwierig und unsicher.
Unser Ziel ist es, die Fähigkeit von Transplantationsärzten zur Vorhersage des langfristigen Überlebens von Allotransplantaten im Vergleich zu einem computerbasierten Überlebensvorhersagealgorithmus (iBox-System) zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
400 Empfänger einer Nierentransplantation aus der Kohorte von 4.000 Patienten der voraussichtlichen Nierentransplantationskohorte der Paris Transplant Group (NCT03474003) wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Wir haben für jeden eingeschlossenen Patienten eine anonymisierte elektronische Gesundheitsakte erstellt, die insgesamt 60 klassische prognostische Parameter für Nierentransplantationen umfasst, darunter Basislinien-Transplantations- und Empfängermerkmale, zusammen mit Posttransplantationsparametern, einschließlich Allotransplantatfunktion, Proteinurie, Histologie, Diagnosen und immunologischem Profil, die während der erfasst wurden im ersten Jahr nach der Transplantation.
Der Zeitpunkt der Risikobewertung für den Menschen und das iBox-System war 1 Jahr nach der Transplantation und die todeszensierten Überlebensprognosen für das Allotransplantat wurden 7 Jahre nach der Risikobewertung gemacht.
Wir rekrutierten Transplantationsärzte in verschiedenen Stadien ihrer Karriere (Assistenzärzte, Kollegen und Senioren), um todeszensierte Transplantatüberlebenswahrscheinlichkeiten 7 Jahre nach der Risikobewertung zuzuordnen.
Die Ärzte waren hinsichtlich des tatsächlichen Patientenergebnisses (Allotransplantatversagen) und der iBox-Vorhersagen verblindet.
Die ärztlichen Vorhersagen werden dann mit dem iBox-System verglichen, einem validierten computergestützten System zur Vorhersage des Nierenüberlebens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
400 (10 %) der Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei eine Bewertung ein Jahr nach der Transplantation aus der Kohorte der Paris Transplant Group verfügbar war, die 4.000 aufeinanderfolgende Patienten über 18 Jahre umfasst, die zum Zeitpunkt der Nierentransplantation prospektiv von einem Lebensunterhalt aufgenommen wurden oder verstorbener Spender in den Krankenhäusern Necker, Saint-Louis, Foch und Toulouse zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 1. Januar 2014 in Frankreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transplantationsauswertung ein Jahr nach der Transplantation verfügbar
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte der Paris Transplant Group
400 (10 %) der Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip aus 4.000 aufeinanderfolgenden Patienten über 18 Jahren ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender im Necker-Krankenhaus, im Saint-Louis-Krankenhaus, im Foch-Krankenhaus und im Toulouse-Krankenhaus prospektiv aufgenommen wurden 1. Januar 2005 und 1. Januar 2014 in Frankreich.
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Individuelle Allotransplantat-Überlebenswahrscheinlichkeiten des Todes zensierte Allotransplantat-Überleben sieben Jahre nach dem Zeitpunkt der Risikobewertung, berechnet mit der iBox (NCT03474003), einem qualifizierten Prognosesystem zur Vorhersage des langfristigen Allotransplantat-Überlebens bis zu sieben Jahre nach der Bewertung.
Auf der Grundlage anonymisierter elektronischer Patientenakten müssen Ärzte sieben Jahre nach dem Zeitpunkt der Risikobewertung einen Prozentsatz des todeszensierten Allotransplantat-Überlebens bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Tod zensierte das Versagen des Allotransplantats sieben Jahre nach der Risikobewertung
Zeitfenster: 7 Jahre
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Vorhersageleistungen zur Vorhersage des Allotransplantatversagens, definiert als endgültige Rückkehr eines Patienten zur Dialyse oder präventiven Nierenretransplantation nach Risikobewertung.
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bedeutung der Parameter in der Vorhersage für Ärzte
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die mittlere Abnahme der Genauigkeit aus einem zufälligen Überlebenswald jedes Arztes wird verwendet, um die relative Bedeutung der ersten zehn Parameter zu bestimmen, die zu ihren Vorhersagen geführt haben.
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7 Jahre
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Interrater-Vereinbarung
Zeitfenster: 7 Jahre
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Fleiss Kappa wird verwendet, um die Inter-Rater-Übereinstimmung zwischen der Einstufung jedes Arztes zu messen
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- iBoxvsHuman
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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