Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mennesker versus computerbaserede forudsigelser af lang allograft-overlevelse (iBox vs Human)

27. marts 2023 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Computerbaseret, vs menneskebaseret vurdering af forudsigelse og stratificering af nyreallograftfejl

Den kliniske beslutningstagning efter nyretransplantation er hovedsageligt styret af patientens individuelle vurdering. Denne opgave er dog stadig vanskelig og usikker på grund af integrationen af ​​komplekse og talrige parametre. Vi sigter mod at evaluere og sammenligne transplantationslægers evne til at forudsige langsigtet allotransplantatoverlevelse sammenlignet med en computerbaseret overlevelsesforudsigelsesalgoritme (iBox-system).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

400 nyretransplantationsmodtagere blandt kohorten på 4.000 patienter fra Paris Transplant Groups potentielle nyretransplantationskohorte (NCT03474003) blev tilfældigt udvalgt. Vi genererede en anonymiseret elektronisk sundhedsjournal for hver inkluderet patient inklusive i alt 60 klassiske prognostiske nyretransplantationsparametre omfattende baseline transplantations- og modtagerkarakteristika sammen med post-transplantationsparametre, herunder allotransplantatfunktion, proteinuri, histologi, diagnoser og immunologisk profil indsamlet under første år efter transplantationen. Tidspunktet for risikoevaluering for mennesket og iBox-systemet var 1 år efter transplantation, og de dødscensurerede allograft-overlevelsesforudsigelser foretaget 7 år efter risikovurdering. Vi indskrev transplantationslæger på forskellige stadier af deres karriere (beboere, stipendiater og seniorer) for at tildele dødscensurerede transplantatoverlevelsessandsynligheder 7 år efter risikovurdering. Lægerne blev blindet over for det faktiske patientresultat (allograftsvigt) og iBox-forudsigelserne. De lægebaserede forudsigelser vil derefter blive sammenlignet med iBox-systemet, et valideret computerbaseret nyreoverlevelsesforudsigelsessystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 (10%) af patienterne blev tilfældigt udvalgt med en evaluering tilgængelig et år efter transplantation fra Paris Transplant Group-kohorten, som samler 4.000 på hinanden følgende patienter over 18 år, der prospektivt er indskrevet på tidspunktet for nyretransplantation fra en levende eller afdød donor på Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital og Toulouse Hospital mellem 1. januar 2005 og 1. januar 2014 i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transplantationsevaluering tilgængelig et år efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paris Transplant Group-kohorte
400 (10 %) af patienterne blev tilfældigt udvalgt blandt 4.000 på hinanden følgende patienter over 18 år, der var indskrevet på tidspunktet for nyretransplantation fra en levende eller afdød donor på Necker Hospital, Saint-Louis Hospital, Foch Hospital og Toulouse Hospital mellem kl. 1. januar 2005 og 1. januar 2014 i Frankrig.
Enhed: Computerbaseret vurdering (iBox)
Individuelle allograft-overlevelsessandsynligheder for død censurerede allograft-overlevelse syv år efter tidspunktet for risikoevaluering, beregnet ved hjælp af iBox (NCT03474003), et kvalificeret prognosesystem designet til at forudsige langsigtet allograft-overlevelse op til syv år efter evaluering.
Andet: Lægevurdering
Baseret på anonymiserede elektroniske sundhedsjournaler skal læger bestemme en procentdel af dødscensureret allotransplantat-overlevelse syv år efter tidspunktet for risikoevaluering,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret allograftfejl syv år efter risikovurdering
Tidsramme: 7 år
Forudsigelser af præstationer til at forudsige allograftsvigt defineret som en patients definitive tilbagevenden til dialyse eller forebyggende nyretransplantation efter risikovurdering.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af parametrenes betydning i forudsigelsen for læger
Tidsramme: 7 år
Gennemsnitligt fald i nøjagtighed fra en tilfældig overlevelsesskov fra hver læge vil blive brugt til at bestemme den relative betydning af de første ti parametre, der førte til deres forudsigelser.
7 år
Mellembedømmer aftale
Tidsramme: 7 år
Fleiss kappa vil blive brugt til at måle inter-rater overensstemmelse mellem hver læges rangering
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • iBoxvsHuman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner