Ludzkie i komputerowe prognozy dotyczące długiego przeżycia alloprzeszczepu (iBox vs Human)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Oparta na komputerze, a oparta na ludziach ocena przewidywania i stratyfikacji niepowodzeń alloprzeszczepu nerki
Podejmowanie decyzji klinicznych po przeszczepieniu nerki opiera się głównie na indywidualnej ocenie pacjenta.
Zadanie to pozostaje jednak trudne i niepewne ze względu na integrację złożonych i licznych parametrów.
Naszym celem jest ocena i porównanie zdolności lekarzy transplantologów do przewidywania długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu w porównaniu z komputerowym algorytmem przewidywania przeżycia (system iBox).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrano losowo 400 biorców przeszczepu nerki spośród kohorty 4000 pacjentów z grupy Paris Transplant Group prospektywnego przeszczepu nerki (NCT03474003).
Wygenerowaliśmy anonimową elektroniczną dokumentację medyczną dla każdego uwzględnionego pacjenta, w tym łącznie 60 klasycznych parametrów prognostycznych przeszczepu nerki, obejmujących wyjściową charakterystykę przeszczepu i biorcy, wraz z parametrami po przeszczepie, w tym funkcję alloprzeszczepu, białkomocz, histologię, diagnozy i profil immunologiczny zebrane podczas pierwszy rok po przeszczepie.
Czas oceny ryzyka dla człowieka i systemu iBox przypadał na 1 rok po przeszczepie, a prognozy dotyczące przeżycia alloprzeszczepu po ocenzurowaniu śmierci dokonano po 7 latach od oceny ryzyka.
Zapisaliśmy lekarzy transplantologów na różnych etapach ich kariery (mieszkańców, stypendystów i seniorów), aby przypisać ocenzurowane zgonem prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepu po 7 latach od oceny ryzyka.
Lekarze byli ślepi na rzeczywisty wynik pacjenta (niepowodzenie alloprzeszczepu) i przewidywania iBox.
Prognozy lekarzy zostaną następnie porównane z systemem iBox, zatwierdzonym komputerowym systemem przewidywania przeżycia nerek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
400 (10%) pacjentów zostało losowo wybranych z oceną dostępną rok po przeszczepie z kohorty Paris Transplant Group, która gromadzi 4000 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, włączonych prospektywnie w czasie przeszczepu nerki z żyjącego lub zmarłego dawcy w szpitalach Necker, szpitalach Saint-Louis, szpitalach Foch i szpitalach w Tuluzie między 1 stycznia 2005 r. a 1 stycznia 2014 r. we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ocena przeszczepu dostępna rok po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Paris Transplant Group
400 (10%) pacjentów zostało losowo wybranych spośród 4000 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, włączonych prospektywnie w czasie przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy w szpitalach Necker, szpitalach Saint-Louis, szpitalach Foch i szpitalach w Tuluzie między 1 stycznia 2005 i 1 stycznia 2014 we Francji.
|
Prawdopodobieństwa przeżycia indywidualnego alloprzeszczepu dla przeżycia alloprzeszczepu ocenzurowanego śmiercią siedem lat po ocenie ryzyka, obliczone przy użyciu iBox (NCT03474003), kwalifikowanego systemu prognostycznego zaprojektowanego do przewidywania długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu do siedmiu lat po ocenie.
W oparciu o anonimową elektroniczną dokumentację medyczną lekarze muszą określić odsetek przeżycia ocenzurowanego alloprzeszczepu zgonu siedem lat po ocenie ryzyka,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria alloprzeszczepu z cenzurą śmierci siedem lat po ocenie ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Prognozy wydajności w celu przewidzenia niepowodzenia alloprzeszczepu definiowanego jako definitywny powrót pacjenta do dializy lub prewencyjnej retransplantacji nerki po ocenie ryzyka.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena znaczenia parametrów w prognozowaniu dla lekarzy
Ramy czasowe: 7 lat
|
Średni spadek dokładności z losowego lasu przeżycia od każdego lekarza zostanie wykorzystany do określenia względnego znaczenia pierwszych dziesięciu parametrów, które doprowadziły do ich przewidywań.
|
7 lat
|
|
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: 7 lat
|
Fleiss kappa zostanie wykorzystany do pomiaru zgodności między oceniającymi między rankingami każdego lekarza
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iBoxvsHuman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .