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同種移植片の長期生存に関する人間対コンピューターベースの予測 (iBox vs Human)

腎臓同種移植片障害の予測と層別化のコンピューターベースと人間ベースの評価

腎移植後の臨床的意思決定は、主に患者個々の評価によって行われます。 ただし、このタスクは、複雑で多数のパラメーターが統合されているため、困難で不確実なままです。 コンピューター ベースの生存予測アルゴリズム (iBox システム) と比較して、同種移植片の長期生存を予測する移植医師の能力を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

Paris Transplant Group の前向き腎移植コホート (NCT03474003) からの 4,000 人の患者のコホートの中から 400 人の腎移植レシピエントが無作為に選択されました。 含まれる各患者の匿名化された電子健康記録を生成しました。これには、ベースライン移植とレシピエントの特性を含む合計 60 の古典的な腎臓移植の予後パラメーターと、同種移植片の機能、タンパク尿、組織学、診断、および検査中に収集された免疫学的プロファイルを含む移植後のパラメーターが含まれます。移植後1年目。 ヒトおよび iBox システムのリスク評価の時点は、移植後 1 年であり、リスク評価後 7 年で作成された死亡打ち切り同種移植片の生存予測でした。 キャリアのさまざまな段階(レジデント、フェロー、シニア)の移植医を登録して、リスク評価後7年で死亡検閲された移植片生存確率を割り当てました。 医師は、実際の患者の結果 (同種移植片の失敗) と iBox の予測について知らされていませんでした。 医師に基づく予測は、検証済みのコンピューターベースの腎臓生存予測システムである iBox システムと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者のうち 400 人 (10%) が無作為に選択され、パリ移植グループ コホートから移植後 1 年で利用可能な評価が得られました。 2005 年 1 月 1 日から 2014 年 1 月 1 日までの間にフランスのネッカー病院、サン ルイ病院、フォッシュ病院、トゥールーズ病院で亡くなったドナー。

説明

包含基準:

  • 移植後1年で移植評価が可能

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パリ移植グループのコホート
患者の 400 (10%) は、ネッカー病院、サン ルイ病院、フォッシュ病院、およびトゥールーズ病院での生存または死亡したドナーからの腎移植時に前向きに登録された 18 歳以上の連続した 4,000 人の患者から無作為に選択されました。フランスでは 2005 年 1 月 1 日、2014 年 1 月 1 日。
IBox (NCT03474003) を使用して計算された、評価後 7 年までの同種移植片の長期生存を予測するように設計された適格な予後システムを使用して計算された、リスク評価の時点から 7 年後の同種移植片の死亡の個々の生存確率。
匿名化された電子健康記録に基づいて、医師は、リスク評価の時点から 7 年後に死亡検閲された同種移植片の生存率を決定する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク評価から7年後の同種移植片の失敗を検閲した死亡
時間枠:7年間
リスク評価後の患者の透析または予防的腎再移植への最終的な復帰として定義される同種移植片の失敗を予測するための予測性能。
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の予測におけるパラメータの重要性の評価
時間枠:7年間
各医師のランダム サバイバル フォレストからの精度の平均低下を使用して、予測につながった最初の 10 個のパラメーターの相対的な重要性を決定します。
7年間
評価者間協定
時間枠:7年間
Fleiss kappa は、各医師のランキング間の評価者間の合意を測定するために使用されます
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • iBoxvsHuman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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