Prédictions humaines versus informatiques de la survie des allogreffes à long terme (iBox vs Human)
27 mars 2023 mis à jour par: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Évaluation informatisée ou humaine de la prévision et de la stratification de l'échec de l'allogreffe rénale
La prise de décision clinique après une transplantation rénale est principalement guidée par l'évaluation individuelle du patient.
Cependant, cette tâche reste difficile et incertaine du fait de l'intégration de paramètres complexes et nombreux.
Notre objectif est d'évaluer et de comparer la capacité des médecins transplantologues à prédire la survie à long terme de l'allogreffe par rapport à un algorithme informatique de prédiction de la survie (système iBox).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
400 greffés rénaux parmi la cohorte de 4 000 patients de la cohorte prospective de transplantation rénale du Paris Transplant Group (NCT03474003) ont été sélectionnés au hasard.
Nous avons généré un dossier de santé électronique anonymisé pour chaque patient inclus, comprenant un total de 60 paramètres pronostiques classiques de transplantation rénale comprenant les caractéristiques de base de la greffe et du receveur, ainsi que des paramètres post-transplantation, notamment la fonction de l'allogreffe, la protéinurie, l'histologie, les diagnostics et le profil immunologique recueillis au cours de la première année après la greffe.
Le moment de l'évaluation des risques pour l'humain et le système iBox était à 1 an après la greffe et les prédictions de survie des allogreffes censurées par décès ont été faites à 7 ans après l'évaluation des risques.
Nous avons recruté des médecins transplantologues à divers stades de leur carrière (résidents, boursiers et seniors) pour attribuer des probabilités de survie du greffon censurées selon la mort à 7 ans après l'évaluation des risques.
Les médecins ne connaissaient pas le résultat réel du patient (échec de l'allogreffe) et les prédictions de l'iBox.
Les prédictions basées sur les médecins seront ensuite comparées au système iBox, un système informatique validé de prédiction de la survie rénale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gillian Divard, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (33)631421663
- E-mail: gillian.divard@inserm.fr
Lieux d'étude
-
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, France, 75015
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
400 (10%) des patients ont été sélectionnés au hasard avec une évaluation disponible à un an post-greffe de la cohorte Paris Transplant Group, qui rassemble 4 000 patients consécutifs de plus de 18 ans inclus prospectivement au moment de la transplantation rénale à partir d'un vivant ou donneur décédé à l'hôpital Necker, à l'hôpital Saint-Louis, à l'hôpital Foch et à l'hôpital de Toulouse entre le 1er janvier 2005 et le 1er janvier 2014, en France.
La description
Critère d'intégration:
- évaluation de la greffe disponible un an après la greffe
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Paris Transplant Group
400 (10%) des patients ont été tirés au sort parmi 4 000 patients consécutifs âgés de plus de 18 ans inclus prospectivement au moment de la transplantation rénale d'un donneur vivant ou décédé à l'hôpital Necker, à l'hôpital Saint-Louis, à l'hôpital Foch et à l'hôpital de Toulouse entre 1er janvier 2005 et 1er janvier 2014, en France.
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Les probabilités de survie de l'allogreffe individuelle au décès ont censuré la survie de l'allogreffe sept ans après le moment de l'évaluation des risques, calculées à l'aide de l'iBox (NCT03474003), un système de pronostic qualifié conçu pour prédire la survie à long terme de l'allogreffe jusqu'à sept ans après l'évaluation.
Sur la base des dossiers de santé électroniques anonymisés, les médecins doivent déterminer un pourcentage de survie de l'allogreffe censurée par décès sept ans après le moment de l'évaluation des risques,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès censuré échec de l'allogreffe sept ans après l'évaluation des risques
Délai: 7 ans
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Performances des prédictions pour prédire l'échec de l'allogreffe défini comme le retour définitif d'un patient en dialyse ou en retransplantation rénale préemptive après évaluation des risques.
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'importance des paramètres dans la prédiction pour les médecins
Délai: 7 ans
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La diminution moyenne de la précision d'une forêt de survie aléatoire de chaque médecin sera utilisée pour déterminer l'importance relative des dix premiers paramètres qui ont conduit à leurs prédictions.
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7 ans
|
|
Accord inter-évaluateurs
Délai: 7 ans
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Fleiss kappa sera utilisé pour mesurer la concordance entre les évaluateurs entre le classement de chaque médecin
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- iBoxvsHuman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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